以退为进？吉列德允许印度中国仿制TAF

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以退为进？吉列德允许印度中国仿制替诺福韦酯吉列德宣布已经与联合国药品专利池组织协议，一旦得到美国相关管理机构批准，该公司治疗HIV和丙肝的专利药物TAF将允许印度和中国仿制生产。
E药脸谱  |  2014-8-15 16:59:02  |  评论（0）


2014年7月20日，在澳大利亚墨尔本召开的第20届国际艾滋病大会上，吉列德宣布已经与联合国药品专利池组织（MedicinesPatent Pool,MPP）达成了一项新协议。协议中，吉列德承诺，一旦得到美国相关管理机构批准，该公司治疗HIV和乙肝药物tenofovir alafenamide fumarate（TAF）的试验用药将扩大试用规模。

协议规定，MPP可以授权印度和中国的仿制药企业生产和分销TAF，范围可能达到112个发展中国家。吉列德公司与医疗事务部执行副总裁GreggH. Alton 表示“MPP对于在发展中国家推广HIV治疗药物十分关键，所以公司很愿意把TAF放进授权仿制专利药的清单里。吉列德希望通过这些合作，公司能为该药在获得批准后及时迅速的生产仿制药打下基础。”

其实这项新协议是对吉列德与MPP之前已签订协议的一个扩充。2011年7月，吉列德成为第一家加入MPP的制药企业。到目前已经有六家印度制药企业获得了MPP仿制吉列德HIV药物的授权。“吉列德对于提高发展中国家中HIV患者的用药福利方面作出了极其重要的贡献。对于这次合作伙伴关系的内容扩增我们非常欢迎，并且对于被授权企业生产出低价格高质量的TAF和其他吉列德抗逆转录病毒药物表示期待。” MPP执行理事Greg Perry对吉列德HIV药物专利授权方面做得工作大加赞赏。

授权协议是吉列德提高自己在发展中国家TAF用药覆盖率的主要方式。除了与MPP签订了合作协议外，吉列德还和其他11家仿制药生产企业有直接的合作关系。这些仿制药生产厂商之间的竞争对手吉列德HIV药物的价格起到了直接的降价效果，自2006年以来，此类药物的最低价格已经降至患者每人每月4美元。

如今，全球中低收入国家中有540万人正在接受吉列德HIV药物的治疗，此数字占到了这些国家所有接受HIV药物治疗的患者数量的一半。而让这些患者赖以生存的抗艾药物正是由吉列德授权的仿制药生产企业所仿制的。

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什么是药品专利池？

药品专利池（MPP）2010 年创建，是联合国下属的一个公共卫生机构，致力于为中低收入国家提供更多艾滋病毒、丙型病毒肝炎、结核病的治疗机会。

通过它的创新商业模式，药品专利池与制药公司、国际组织、民间团体等达成合作，说服他们分享专利，再许可符合条件的仿制药厂生产。通过仿制药的价格竞争，可以为发展中国家提供廉价的药品。

药品专利池有哪些「鱼」？

迄今为止，药品专利池（MPP）已于 8 家专利持有者签订协议，分别是：viiv、艾伯维、利物浦大学、施贵宝、默沙东、吉利德、罗氏、美国国家卫生研究院。

并有 12 种抗 HIV 病毒药物和 1 个抗丙肝病毒药，其中除了洛匹那韦和利托那韦还包括 daclatasvir 、拉替拉韦、阿扎那韦、儿童用阿巴卡韦、吉利德明星药物替诺福韦酯艾拉酚胺和富马酸替诺福韦酯等。

怎样才能捕「鱼」？

首先要在规定时间内申请，药品专利池对申请的仿制药厂家进行筛选。

对于每一种药物的分许可获得条件会在药品专利池官网给出，一般若是申请抗 HIV 药物的仿制药厂，之前需要有生产抗逆转录病毒药物的经验，且需满足 WHO 的预合格标准，FDA 或 EMA 最低质量标准。

天下没有免费的午餐，在药品专利池获得专利生产出的药品需在专利持有人限定的中低收入国家销售，并会收取少量专利费和销售提成。

目前，在药品专利池获得许可的中国药厂有华海制药、深圳东阳光和上海迪赛诺，印度公司有 Aurobindo、Cipla、Emcure,、Hetero Labs 、Laurus。

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2014 药品专利池组织（MPP）与迪赛诺签订阿扎那韦产品分许可协议

      


      2014年7月17日，药品专利池组织(Medicines Patent Pool，MPP) 在澳大利亚墨尔本举行的第20届国际艾滋病大会前夕宣布签署了七个新的生产治疗艾滋病毒(HIV)仿制药的分许可协议，这是为了使发展中国家能够获得更多的可支付药品。

      上述协议与阿扎那韦(ATV)和多替拉韦(DTG)的生产有关，包括药品专利池组织第一次与中国仿制药厂商迪赛诺(Desano)签署关于阿扎那韦(Atazanavir)产品的分授权协议。通过分授权协议，迪赛诺公司获得了BMS对于该产品在中国的相关专利授权，可以在中国生产制造阿扎那韦的原料和制剂并销售到全球110个中低收入国家（包括印度、南非、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、尼日利亚、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚、津巴布韦等全球基金和PEPFAR基金覆盖的主要国家）

      这使签署协议的仿制药生产商的总数由6家增加至10家企业。这是中国仿制药企业第一次通过药品专利池组织获得原研企业的专利药物授权，是具有里程碑意义的重要事件，为中国企业开发生产专利药物并积极参与抗艾滋病药物的国际化供应奠定了坚实的基础。作为国内专业从事抗病毒药物研发生产的领军企业的迪赛诺公司，本次作为中国唯一一家企业和药物专利池组织签订分许可协议既是对于公司在抗病毒药物发展道路上长期努力的肯定，又更坚定了我们在该领域持续投入的信心。通过本次协议的签署将增加我公司在抗病毒药物开发中的竞争力并激励我们为进一步积极参与全球艾滋病的防治做出更多的贡献。

      总部设在日内瓦的药品专利池于2010年创建，由联合国艾滋病防治署(UNITAID)支持作为与HIV治疗药物的主要专利所有者磋商有关许可事宜的一种途径。据说，药品专利池已经与专利所有者百时美施贵宝公司、吉利德科学公司、罗氏公司、美国国家卫生研究院签署了关于10个抗逆转录病毒药物(ARV)和一种治疗HIV机会性感染的药物的协议。MPP帮助仿制药企业克服原研药物的专利壁垒，使得仿制药企业能在专利保护期内就开始生产新上市的疗效显著的抗艾滋病药物并供应给中低收入国家，使在那些经济困难国家的病人都以可承受的价格获得宝贵的救命药品。通过和MPP的合作，仿制药企业获得了生产专利期内药品的机会，扩大了生产能力，而能以更优惠的价格向中低收入国家供应抗病毒药品。原研药物公司能通过MPP将自己研发和新上市的药物以仿制药形式提供给中低收入国家的政府和病人，从而承担了人道主义的社会责任。正是这种创新、多赢的合作方式使病人最终受益。

      药品专利池执行董事格雷格.佩里(Greg Perry)在公告中表示：“增加仿制药竞争最终将导致价格下降，进而增加国家治疗项目在他们的国家治疗更多人的可用性。”

      除了迪赛诺，其他签署协议的新公司有西普拉(Cipla)、迈兰公司(Mylan)和微实验室（Microlab）。与阿拉宾度制药公司(Aurobindo)、劳勒斯实验室、艾姆科制药公司(Emcure)的合作得到了扩大。

      “由于越来越多感染了艾滋病毒的人对第一线疗法产生了抗药性，推进第二线HIV疗法的获得是十分关键的。”MPP称，“世界卫生组织预估到2016年将有超过100万人采用第二线治疗药物，并且将会有更多的人需要获得这些新药。”

      目前通过MPP已经获得授权的产品及分授权的产品和企业信息(请见下表)。由于之前原研企业对于中国制药企业的限制，所有的分授权都是只给印度制药企业的。本次向中国制药企业授权是国际社会对于以迪赛诺为代表的中国企业的认可，更推动了中国制药企业的国际化发展。

产品
原研企业
分授权企业
Atanazanavir 阿扎那韦
BMS
Desano(迪赛诺), Aurobindo, Emcure,
Valganciclovir
Roche
N/A
TDF
Gilead
Lauras Labs, Shansun, Shilpa,
Emtricitabine
Gilead
Aurobindo, Emcure, Hetero, Lauras Labs,  Shansun, Shilpa,
Cobicistat
Gilead
Aurobindo, Emcure, Hetero, Lauras Labs, Shansun, Shilpa,
Elvitegravir
Gilead
Aurobindo, Emcure,Hetero, Lauras Labs, Shansun, Shilpa,
Quad
Gilead
Aurobindo, Emcure,Hetero, Lauras Labs, Shansun, Shilpa
Tenofovir Alafenamide
Gilead

Darunavir related
US NIH

Abacavir (paed, 儿童用)
ViiV Healthcare
Aurobindo,
Dolutegravir
ViiV Healthcare
Cipla, Lauras Labs, Microlabs, Mylan,
      与此同时，为积极响应刚刚宣布的MPP获得Gilead扩大相关产品的在中国的分授权企业的宣言，迪赛诺公司正在争取获得TDF, TAF, Cobicistat等产品的分授权，已经向MPP递交了申请（EOI）。据悉MPP已经确认和迪赛诺公司签订分授权协议，最终的协议将很快签署，并在9月15日向公众发布新闻。

      这标志着迪赛诺公司在突破原研药物的专利壁垒方面又向前迈了一大步。目前，世界卫生组织（WHO）推荐的抗艾滋病药物一线用药的组合为：TDF+3TC(FTC)+EFV (替诺福韦酯+拉米夫定或恩曲他滨+依非韦伦)，根据全球基金的统计目前全球有250万人通过全球基金的供应使用上述组合药物。和MPP签订了以TAF,TDF为主的产品分授权协议，将为迪赛诺向中低收入国家供应已TDF为主的抗病毒药物扫清了专利障碍，极大推动了相关药物的可及性和可承受性（accessibility and affordability）。

      同时，迪赛诺还在向MPP申请Dolutegravir产品的分授权。Dolutegravir是 2014年4月2日，药物专利池（MPP）和 ViiV Healthcare达成一项新合作，双方签订了两项授权协议，提高成人与儿科护理的潜在新抗逆转录病毒Dolutegravir（简称“DTG”）的使用范围。该产品在2013年获得欧洲EMA和美国FDA上市许可。DTG 是 HIV 治疗的一个显著进步。该药不需要加强剂量，非常小的剂量便拥有很好的疗效和耐药性。此外，该药可以与其它药物结合，用于从未采用 HIV 治疗的患者以及对当前疗法产生抗性的患者。鉴于其高效率和低副作用，DTG 对于改善发展中国家的治疗选择具有巨大潜力。

      后续报道：

      2014年8月12日 药物专利池组织（MPP）业务拓展总监访问迪赛诺公司(DESANO) 并参观滨海分厂

      2014年8月12日，药物专利池组织（下称 MPP）业务拓展总监 Sandeep Juneja, 业务拓展经理Aastha Gupta应邀访问迪赛诺公司并参观了迪赛诺化学制药滨海分厂。2014年5月，迪赛诺公司作为中国第一家仿制药企业和药物专利池组织 (MPP) 签订关于阿扎那韦(Atazanavir)产品的分授权协议，并获得了BMS对于该产品在中国的相关专利授权，可以在中国生产制造阿扎那韦的原料和制剂并销售到全球10个中低收入国家（包括印度、南非、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、尼日利亚、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚、津巴布韦等WHO,PEPFAR基金覆盖的主要国家）。

      本次MPP的来访的主要目的是对首次合作的中国制药企业-迪赛诺公司进行实地考察，加深了解。同时和迪赛诺的团队讨论并确定阿扎那韦协议签订后的行动方案(Kick-off meeting). 会议在友好的气氛下开始，双方介绍了各自团队的成员。随后迪赛诺公司和MPP分别介绍各自的组织架构、背景和工作进展。作为联合国艾滋病防治署(UNIAIDS)的下设机构，在成立后的短短4年中，MPP的成绩斐然，已经获得了11个产品的专利授权，和4个主要的药品原研企业合作，并和9家印度仿制药企业和1家中国仿制药企业（迪赛诺）签订了分授权协议。

      下午，MPP参观了迪赛诺化学制药公司滨海分厂，作为公司抗病毒药物原料药的生产基地，滨海分厂在过去几年中积极投身抗病毒药物原料的开发、生产，同时建立国际一流的质量控制体系，在确保正常生产和大量供应的前提下。先后5次通过世界卫生组织（WHO）审计、2次通过美国食药监局（US FDA）的审计，并向相关组织提交了数十个抗病毒药物原料药的注册文件。在参观过程中，迪赛诺团队向MPP详细介绍了滨海分厂的情况，MPP对于滨海分厂在过去几年中的发展和努力非常赞赏，并对于整个迪赛诺团队给予了高度的评价。MPP表示非常愿意和迪赛诺就新的产品和长期的战略合作进行更深入的探讨，并对双方的合作充满信心。

东霸天

可以仿造替诺二代吗？

心之所向

taf不就是提诺二代吗

newchinabok

可以仿

hfdr

这倒是好事，只是不知道仿制的会不会只针对HIV

hunterpt

这是什么时候的新闻？ 都多久了，能不能仿？

hunterpt

这是什么时候的新闻？ 都多久了，能不能仿？