vFDA批准了VEMLIDY（替诺福韦艾拉酚胺）25mg片剂

StephenW

On November 10, 2016, the FDA approved VEMLIDY (tenofovir alafenamide) 25 mg tablets. VEMLIDY is a hepatitis B virus (HBV) nucleoside analog reverse transcriptase inhibitor and is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus infection in adults with compensated liver disease.
Prior to initiation of VEMLIDY, test patients for HIV infection. VEMLIDY alone should not be used in patients with HIV infection. Assess serum creatinine, serum phosphorous, estimated creatinine clearance, urine glucose, and urine protein before initiating VEMLIDY and during therapy in all patients as clinically appropriate.
The recommended dosage is 25 mg (one tablet) taken orally once daily with food
No dosage adjustment of VEMLIDY is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment. VEMLIDY is not recommended in patients with end stage renal disease (estimated creatinine clearance below 15 mL per minute)
No dosage adjustment of VEMLIDY is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). VEMLIDY is not recommended in patients with decompensated (Child-Pugh B or C) hepatic impairment
WARNINGS AND PRECAUTIONS               

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  HBV and HIV-1 coinfection: VEMLIDY alone is not recommended for the treatment of HIV-1 infection. HIV-1 resistance may develop in these patients.
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  New onset or worsening renal impairment: Assessment of serum creatinine, serum phosphorus, estimated creatinine clearance, urine glucose, and urine protein is recommended before initiating VEMLIDY therapy and during therapy as clinically appropriate.
  

ADVERSE REACTIONS   
Most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 5%, all grades) are headache, abdominal pain, fatigue, cough, nausea, and back pain.
DRUG INTERACTIONS   
VEMLIDY is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and BCRP. Drugs that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in VEMLIDY absorption. Consult the full prescribing information prior to and during treatment for potential drug-drug interactions Established and Other Potentially Significant Drug Interactionsa

StephenW

在2016年11月10日，FDA批准了VEMLIDY（替诺福韦艾拉酚胺）25mg片剂。 VEMLIDY是乙型肝炎病毒（HBV）核苷类似物逆转录酶抑制剂，并且用于治疗具有补偿性肝病的成人中的慢性乙型肝炎病毒感染。

在开始VEMLIDY之前，测试患者的HIV感染。 VEMLIDY单独不应该用于艾滋病毒感染的患者。在开始VEMLIDY之前和治疗期间在所有患者中评估血清肌酐，血清磷，估计的肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白，作为临床适当的。

推荐剂量为25mg（一片），每天口服一次，含食物

在轻度，中度或重度肾损伤患者中不需要VEMLIDY的剂量调整。 VEMLIDY不推荐用于终末期肾病患者（估计肌酐清除率低于15 mL /分钟）

在轻度肝损伤患者中不需要VEMLIDY的剂量调整（Child-Pugh A）。 VEMLIDY不推荐用于失代偿（Child-Pugh B或C）肝损伤的患者

警告和注意事项

    HBV和HIV-1合并感染：不推荐单独使用VEMLIDY治疗HIV-1感染。在这些患者中可能发展出HIV-1抗性。
    新发病或恶化的肾功能损害：在开始VEMLIDY治疗之前和治疗期间，建议在临床适当的情况下评估血清肌酐，血清磷，估计的肌酐清除率，尿糖和尿蛋白。

不良反应

最常见的不良反应（发生率大于或等于5％，所有等级）是头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛。

药物相互作用

VEMLIDY是P-糖蛋白（P-gp）和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可以导致VEMLIDY吸收的变化。在治疗之前和治疗期间咨询完整的处方信息潜在的药物 - 药物相互作用建立和其他潜在重大药物相互作用

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llau_lhf

与替诺福韦的区别在哪儿啊？

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llau_lhf 发表于 2016-11-11 10:15
与替诺福韦的区别在哪儿啊？

更少的剂量就可以达到更好的效果，副作用风险更低更安全

东霸天

到中国还不知道哪年呢/

logitech02

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同样效果甚至更好,剂量和副作用只有 1/12 ,可长期服用至治愈药出现,全世界会这几月陆续上市,中国估计要几年

logitech02

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同样效果甚至更好,剂量和副作用只有 1/12 ,可长期服用至治愈药出现,全世界会这几月陆续上市,中国估计要几年

logitech02

这几年里,很多人会肾脏损害,甚至衰竭,中国特色

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logitech02 发表于 2016-11-11 13:14
这几年里,很多人会肾脏损害,甚至衰竭,中国特色

没这么夸张，替诺也非常安全