替芬泰公告

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贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于化药一类新药替芬泰项目的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰（原Y101 ）项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。
1、公司的替芬泰项目目前为Ⅰ期临床试验工作结束阶段，研究
结果存在不能通过相关审核的风险；
2、公司的替芬泰项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的后续临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；
3、公司的替芬泰项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产
批件》的可能性风险。
2016 年 10 月18日 ，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以
下简称：“公司”或“贵州百灵”）化药一类新药替芬泰项目II 期临
床试验方案论证会在中国人民解放军第三〇二医院会议室召开， 与会
临床专家对替芬泰项目II 期临床试验方案的制订提出了相关意见和
建议。现将相关情况公告如下：
一、参会单位及人员
王福生中国科学院院士、三〇二医院感染病诊疗与研究
中心主任、主任医师、教授、博士生导师
辛绍杰三〇二医院肝衰竭中心主任、主任医师、博士生
中国人民解放军导师
三〇二医院魏振满三〇二医院新药临床实验基地主任、主任医师
李元元三〇二医院感染病诊疗与研究中心主治医师
黄正明三〇二医院药学部临床药理研究室主任、主任药
师、教授、博士生导师
王蒙蒙研究主管
杨松北京地坛医院肝病中心副教授
北京地坛医院闫杰北京地坛医院肝病中心主任医师、北京大学副教
授
北京佑安医院王美霞北京佑安医院临床机构办主任、主任医师
天津药物研究院刘昌孝中国工程院院士、天津药物研究院新药研发中心
主任、研究员、教授、博士生导师
贵州省中科院天然产梁光义原贵阳中医学院院长、教授、博士生导师
物化学重点实验室徐必学副主任、副研究员
贵州百灵企业集团夏文研发总监、副主任药师、高级工程师
制药股份有限公司刘青川替芬泰药理研究主管
吴玉春项目经理
王昕董事长、博士后
于杰医学总监
北京博诺威医药科技王锋临床总监
发展有限公司王永祥替芬泰期临床试验项目经理
Ⅰ
范维民替芬泰 Ⅰ 期临床试验项目经理
二、小结
1 、替芬泰临床前研究和 Ⅰ 期临床研究工作扎实，其结果也比较
理想，奠定了好的基础，有必要继续开展后续临床研究；
2、替芬泰临床定位有待在临床研究中进一步确认，建议采取单
独或联合抗乙肝临床一线药物给药的方式开展临床研究；
3、增加替芬泰免疫调节作用机制的研究；
4、对 Ⅰ 期临床实验中替芬泰暴露量较大的两个代谢产物 M8、M9
进行活性研究 。
三、后期计划
1 、请王福生院士团队帮助制定替芬泰后期临床研究计划及临床研究方案；由博诺威董事长王昕代表贵州百灵协助完成；
2、确定替芬泰为抗乙型肝炎病毒 （HBV） 药物，根据药效学和 Ⅰ
期临床研究结果：
（ 1 ）研究替芬泰最佳给药剂量和量效关系；
（ 2 ）按单独给药、联合核苷类药物给药、联合干扰素类药物给药的给药方式，确定最佳的给药途径；观察对核苷类药物耐药患者使用替芬泰后的血清转换情况；
（ 3 ）确认替芬泰临床定位和适用人群；
（4）确定评价时点，观察用药周期与疗程；
（ 5 ）效应指标的探索，对患者临床症状的改善指标进行确认。
3、开展 M8、M9 的活性研究和替芬泰免疫调节作用机制研究。
与会专家建议项目单位参照本次研讨会上专家的意见和建议，制定替芬泰 II 期临床试验方案和 III期临床试验计划，上报国家食品药品监督管理总局，申请替芬泰的 II 期、III 期临床试验批件，尽快开展替芬泰的 II 期临床试验。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
董事会
2016 年 10 月 19 日

王震宇

1.1类化药新药替芬泰（Y101）临床研究启动
发布日期：2014.08.18        访问次数: 467        字号：[ 大 中 小 ]

1.1类化药新药替芬泰（Y101）临床前研究总结及临床研究启动会在贵阳召开
8月15日，由我室与天津药物研究院和北京302医院共同研究，并由贵州百灵企业集团制药股份有限公司出资开发的贵州省首个具有完全自主知识产权的原创性抗乙肝新药——1.1类化药新药“替芬泰”临床前研究总结及临床研究启动新闻发布会在贵阳举行。“替芬泰”完成前期研究，即将进入临床研究阶段，这标志着该创新药物研发迈上了新台阶。贵州省政府副省长何力、中国工程院院士刘昌孝、贵州省食品药品监督管理局局长宋宇峰、贵州省科技厅副厅长苏庆等有关领导出席了本次会议。

“替芬泰”研究是自1999年起，由我室梁光义课题组在国家自然科学基金资助下，从治疗肝炎的苗药马蹄金中发现了具有抗乙肝病毒活性的先导化合物马蹄金素。并在国家自然科学基金和贵州省中药现代化项目的资助下，完成了马蹄金素的结构优化，通过设计并合成了一系列马蹄金素衍生物，从中发现了候选药物“替芬泰（Y101）”，从2006年起，先后科技部国际合作项目、国家科技重大专项“重大新药创制”和贵州省中药现代化项目等的资助下，通过与天津药物研究院刘昌孝院士和北京302医院黄正明教授合作，由贵州百灵企业集团制药股份有限公司出资进行共同开发，完成了 “替芬泰”的临床前研究，并且分别于2013年12月和2014年1月获得了国家食品药品监督管理总局颁发的“替芬泰”原料和片剂的临床试验批件。
贵州生物多样性良好，利用这一优势资源，贵州在中药民族药产业种植及其生物活性成分研究、中药民族药新药研发和现有品种的技术提升等领域已取得了一批创新的成果。现启动创新药物“替芬泰”的临床研究，对于贵州新医药产业发展意义重大。

王震宇

我个人意见【没啥指望】

newchinabok

回复 王震宇 的帖子

寡妇死儿子，没指望。心里，拔凉，拔凉的

东霸天

一看见贵州两个字 我就知道 注定完犊子了

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老王卖麻花 发表于 2016-10-20 16:01
一看到王福生三个字，我就就想起他在央视讲话大嘴巴，  分不清 乙肝 和 丙肝。 ...

他转进太快你误解了

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1999年
2009年
2019年

重韧

股票中这个油炸弹还好用，毕竟 中国的乙肝 太多了。

易水逝

回复 MP4 的帖子

兄弟，你这个回复是什么意思？是王福生大院士当时不是口误吗？