贵州百灵：关于化药一类新药替芬泰项目的进展公告 - 学术讨论& HBV English

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发表于 2016-7-8 20:55 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

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2楼

发表于 2016-7-8 20:59 |只看该作者

1 、按照国家食品药品监督管理总局颁发的临床批件对药学部分的要求，进行了药学相关的研究工作，提供了 I 期临床试验样品，其单个杂质水平低于 0.15%，未超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平。对原料药晶型进行研究，结果显示替芬泰原料药存在两种不同晶型（晶型 I 和晶型 II ），以及三种溶剂化物（溶剂化物 A、溶剂化物 B 和溶剂化物 C）。原料药在研磨和热循环处理的过程中其晶型没有变化，没有多晶型现象。替芬泰原料的晶型为室温条件下的稳定晶型，适宜作为药用晶型。针对替芬泰合成过程中引入第二个手性中心后的合成中间体进行了构型控制。积累了替芬泰杂质研究的数据，并按照杂质指导原则的要求进行了杂质控制研究。

　　 2、临床前药理学研究发现替芬泰有较强的抗乙型肝炎病毒（HBV）

　　作用，抗病毒机制为通过调控 HBV 复制下游 Calcium-PyK2 信号通路

　　和 p21 因子，对 HBx 蛋白的功能产生影响，达到抑制 HBV 复制的作用；

　　并可通过影响细胞 IL-21 、 Bcl-2 等免疫因子提高细胞抗 HBV 作用。

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