TAF 一切顺利的话 FDA 将在11月11号2016年 批准！

Vincent808

‘PDUFA dates are deadlines for the FDA to approve new drugs.’ 这段话我摘自维基百科
‘Based on the results of Studies 108 and 110, Gilead submitted a New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for TAF and the FDA has set a target review date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of November 11, 2016. Gilead also has submitted regulatory applications for TAF in the European Union and Japan.’
根据以上 Gilled 发布在官网的新闻稿 如果没有意外的话 FDA将在2016年11月11号之前 批准 TAF 对HBV 新药。
‘PDUFA dates are deadlines for the FDA to approve new drugs.’ 这是维基百科对 PDUFA dates的解释 根据这个解释 新闻稿上high light 部分提到的 deadline 是11月11号 2016年
希望年底可以吃的新药。。。希望。。。
附上官网新闻链接。
http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/4/gilead-announces-full-48week-results-from-two-phase-3-studies-evaluating-tenofovir-alafenamide-taf-for-patients-with-chronic-hepatitis-b-infection
我又查了一下 Gilead的 历史新闻纪录 拿对抗HIV新药 Genvoya（Gilead新药三种药物混合 以TAF为基础） 上市时间线为例
2014年11月5号 对FDA 提起 New Drug Application （NDA）
2015年10月22号 Gilead官网 发布三期报告里面 提及 2015年 11月5号 是PDUFA的deadline
2015年11月5号   Gilled 宣布 FDA批准 Genvoya

对比另一个 今年4月4号批准的 抗HIV 新药 Descovy （25mg TAF为基础的三种混合药） 是2015年4月6号 提起的 New Drug Application（NDA）  而 TAF 对 HVB 是2016年1月12号提交了NDA 所以 按照以上两新药的过程 最晚2017年 1月 TAF 对HVB 就会上市了 如果一切顺利的话 2016年11月11号 就会上市 。   
我顺便去我的医保查了一下 Decovy的价格  。。属于三类药 75刀每个月。。。 TDF是二类药
30刀每个月  Decovy售价是 1417刀， TDF的售价是1021刀 按照这个尿性 新药TAF 也是1400美金左右了。 唉 看看 买点Gilead的股票吧 为自己投资了。。。

深深深

Vincent808 发表于 2016-7-6 03:26
‘PDUFA dates are deadlines for the FDA to approve new drugs.’ 这段话我摘自维基百科
‘Based on the ...

不知道印度会不会出A货？

zhujun

4月份看到消息，说是国内在做taf的注册研究。

篮爸爸

中文名叫什么嘛。。。代号不懂看

Vincent808

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‘Viread是富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的商品名，其水解后的活性基团是替诺福韦，以替诺福韦为活性基团的药还有一个TAF，同样是Gilead公司的产品，未上市 ’ 转至知乎
TDF 就是替诺    300mg   TAF呢 每片 25mg  根据三期报告 TAF 25mg 和TDF 300mg 病人服用48周效果 基本一样  药效一样 但是药量减少了 也就是副作用 也同时大幅下降  对肾脏 和骨头的伤害大大减少 相对TDF而言。

篮爸爸

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对吖，这样说就懂一点点了。谢谢

WillBeFine

TAF 也是1400美金左右
是一年还是一个月的费用？是不使用任何保险下的售卖价格吗？

Vincent808

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Decovy售价是 1417刀， TDF的售价是1021刀 按照这个尿性 新药TAF 也是1400美金左右了。

这些价钱 都是每瓶（30粒）价格  没有保险你买 就是这些价钱  保险的话 一般把药分三档 第一档 就是普通各种药  你付7美元（30天量） 剩下保险付 第二档 我觉的就是替诺之类的专利药 我吃的替诺（TDF）是第二档 付30美元 （30天量）剩下保险付 第三档 可能就是 专利新药吧 付75美元（30天量） 剩下保险付 。 第三档新药 都可以选择第二档的药 所以 自付额高一点

齐欢畅2

等印度哥们的吧。

csfluke

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应该会出，印度的新法案好像要2017年才生效，以后就没那么方便仿制了，阿三会抓紧最后时间的