乙肝药替诺福韦专利终审被判无效，仿制药兴起可再降价

齐欢畅2

乙肝药替诺福韦专利终审被判无效，仿制药兴起可再降价
2016-05-22 14:13
乙肝药替诺福韦专利终审被判无效，仿制药兴起可再降价
（健康时报记者 黄兰君）近日，用于治疗乙肝和艾滋病的药品替诺福韦，除在国家药品价格谈判中将降价67%以外，其专利终审被判无效，这也意味着患者有望用上国内价格更加低廉的仿制药。
乙肝药替诺福韦专利终审被判无效，仿制药兴起可再降价
北京法院终审判决书截屏
专利之争由来已久
替诺福韦是由美国吉利德公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，可抑制艾滋病（HIV）病毒复制，2001年经美国FDA批准用于治疗HIV感染者，也是世界卫生组织艾滋病治疗指南推荐的艾滋病抗病毒一线药物。
在2008年4月和8月，欧盟和美国FDA又分别批准其用于治疗乙肝。2015年3月12日，世界卫生组织发布了第一份慢性乙肝治疗指导，将替诺福韦作为非专利用药写入推荐用药中。
而在中国，从国家食品药品监督管理局官网查询结果显示，作为进口药物的替诺福韦的专利有效期是2013年8月1日至2018年7月31日，替诺福韦专利案的终审判决将其专利失效提前了两年。
乙肝药替诺福韦专利终审被判无效，仿制药兴起可再降价
国家食药监总局数据查询截屏
因为专利不具备新颖性，早在2013年，中国国家专利复审委员会就判定吉利德科学股份有限公司用于治疗乙肝和艾滋病的替诺福韦专利全部无效，此后吉利德提起上诉。
在2013年对替诺福韦发起挑战的奥锐特制药公司董事长彭志恩曾在接受采访时透露，替诺福韦专利核心的活性成分PMPA为已知公开的抗病毒母核（1985年捷克专利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分，并没有巨大的创新，不足以得到专利保护。
除中国市场外，替诺福韦专利在印度也遭遇了印度Cipla公司的挑战，并且最后印度专利局直接否决了吉利德的专利申请。
境内外乙肝治疗差价大
最早用于治疗乙肝的是以免疫调节为主的干扰素，随后又出现了以抑制病毒的核苷（酸）类似物，替诺福韦就是其中之一。2016年年初，2015 年美国肝病学会年会（AASLD）发布了慢性乙型肝炎的治疗指南，推荐免疫活动期成年人首选 Peg-IFN、恩替卡韦或替诺福韦抗病毒治疗。
乙肝药替诺福韦专利终审被判无效，仿制药兴起可再降价
世界卫生组织统计数据显示，目前约有4亿人属于病毒性肝炎携带者，有大概2.4亿人属于慢性感染乙型肝炎，其中以非洲和亚洲为高发区。居高不下的发病率、昂贵的进口药物让很多乙肝患者家庭陷入窘境。
世界卫生组织全球肝炎规划负责人Stefan Wiktor博士在慢性乙肝治疗指导发布时曾介绍，目前很多国家已经获得替诺福韦或者恩替卡韦，每人每月所需费用低至5美元，一年下来的治疗费用在60美元（人民币约400元）左右。
但在中国，乙肝治疗费用却高出很多，在2013年，中华医学研究会肝病委员会在对537例乙肝患者问卷调查时发现，中国乙肝患者一年平均诊疗费用需要1.8万元，中国每年用于乙肝诊疗的费用高达1000亿元，也成为了全球最大的乙肝药物市场。
国内仿制药获机会
彭志恩在接受《每日经济新闻》采访时曾提到，由于吉利德公司的专利垄断，国内企业无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国产药品的20倍。
国家药物审评中心的数据显示，齐鲁制药、成都倍特药业等多家公司都在进行替诺福韦临床研发，专利是国内企业进行生产和销售最直接的门槛，如今替诺福韦专利之争终于尘埃落定，也为这些药企生产提供了机会。
亚太肝病学会现任主席、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授表示，目前许多感染病的治疗用药国产仿制药的价格明显低于进口原研药，替诺福韦酯专利失效后，随着国产仿制替诺福韦酯上市，最后获利的将是广大患者。
除了替诺福韦，国产的恩替卡韦在乙肝病毒控制上也有不错效果。侯金林说，目前针对抗乙肝病毒效果不佳的患者，采用国产恩替卡韦和阿德福韦酯的联合治疗可使其病毒抑制率达到82%，而且恩替卡韦已经在部分地区被纳入了医保中，大大减轻了患者的经济压力。
编辑：王培文
大牌专家问诊、贴心健康提醒，尽在健康时报客户端。移步App Store和各大安卓市场下载，蓝色图标才是官方出品噢！
药品
乙肝
艾滋病
投诉
分享到： 收藏
文章评论150条

写下你的评论...
发表

亚辛的宠
5美元，原装葯，我想国内就算可以自制也得收你100或200美元，这是为什么呢？还不是国家管理出了问题！
05-22 15:03258  

未雨绸缪12379841
肝炎看来不会攻克了，每年上万亿的市场，医药巨头没有傻到自断财路
05-22 15:09246  

爱我阿华
不要看不起印度，印度早于中国否决了吉利德的专利申请。
05-22 14:57239  

缘分66054463
为什么简阳人民医院没有把恩替卡韦拿入医保范围？老百姓得了乙肝病太苦了，农村老百姓更苦，建议免费治疗！
05-22 14:56171  

可爱小强2013
马云在浙江开设药厂，专攻乙肝药物，为老百姓生活造福利，有幸能在马云旗下品牌工作，很是荣幸，马老板曾说过，这个药成分他会去美国重金买够，不要生产纺织品，药效不能打折，要生产正品，天猫有望出售
05-22 16:01135  

16502961
他们的，国外一年才400，靠，国内一个月就要400以上，这个价还是算在统筹上的价，要不就要2000左右。中国医院真黑。
05-22 15:4997  

迷咪爱
在救治生命面前，一切专利或利益都不应大于生命，同意的赞一个
05-22 16:5371  

空空空如也
恩替卡韦既然是国产，为什么不加入医保？现在我服用的是成都产，医药公司140/盒，三级甲等医院97/盒，门诊治疗一分不报，一个月420元，加上保肝药，止痛药。每月一千二元。像我这种有7种重大疾病的人，门诊治疗不报，家里有金山银山都不够吃
05-22 16:4053  

一叶知秋7855
别指望了！中国药厂没几个能有仿制高端药的技术实力。某几种特殊药就是放开了大陆十年内都仿制不了！
05-22 15:0047  

江湖第一刀
国家应该重视一下我们乙肝人群
05-22 17:0139  
点击加载更多
健康时报客户端

AD努力

希望如此

肝和胆

回复 AD努力 的帖子

国内仿制需要加强质量控制监管，价格也要合适。

老枫车

国内仿制药参差不齐，没有做药效一致性评价之前，都不太值得放心

WillBeFine

仿制药出来，缺少时间证明，也不敢立刻换