魏则西细胞免疫治疗“临床应用”（临床研究）讨论转帖

1mp4

newchinabok 发表于 2016-5-7 15:29
请发癌版，发帖要有的放矢

癌版发不了，这版面最适合了

MP4

smilingcloud 发表于 2016-5-7 11:21
mp4最大的笑点就是不断自证 无知者无畏。
勇气可嘉

那你是弱知者无畏啊

smilingcloud

MP4 发表于 2016-5-8 18:41
那你是弱知者无畏啊

记住，你是主动找我聊的哦。

你不了解日本的医师制度。
只看日本开展的医疗数字，就认为中国如何如何不足，是管中窥豹。
你真是无知者无畏。

如同有人讨论在中国吸毒是否合法，卖淫嫖娼是否合法。
你就是那种强词夺理，非要找世界上个别国家的例子说吸毒卖淫是人权，要求在中国合法化的人一样。

你的认识浅薄，不了解相应的背景关系。

-------------------------
在今年5月卫计委紧急下令收紧相关细胞免疫疗法之前，国内的现状是无审批无监管却收费治疗。 现在卫计委已经亡羊补牢，开始着手相关审查制度了。
你之前以前扯淡日本开展多少，仿佛中国开展的不够多，不需要监管审批似的。

你举例日本“先进医疗”的收费实例，却回避“先进医疗”项目需要厚生省的严格程序以及执行期间的汇报程序。 请问“先进医疗”这样受到严格控制的医疗手段执行起来，跟中国的状况有可比性么？？？？！！！！

你举例日本的“自由诊疗”可以任意进行，却回避日本的医师制度的特点。 日本的“自由诊疗”，不仅可以任意开展而且还可以任意收费。你觉得中国可以任意收费么？ 中国能做到那么任性么？？ 不可以的话，能这么断章取义的举例类比么？？
日本“自由诊疗”的特点，有他们医师制度的背景。 日本取得医师资格之后，就可以进行任何科目的治疗。 法律上，牙医都可以看皮肤病。你觉得这样的状况中国可以么？ 美国可以么？

------------
你不理解别人跟你讨论问题时的观点在哪里，就知道按照自己思路忽悠。
张口闭口别人造谣，却不知道自己理解有问题。


--------
卫计委已经叫停相关泛滥的推广了，相信制定相关审批程序之后还会谨慎开展的。
我觉得这是论坛上少有的有政府回馈的讨论。
我们的讨论目的已经达到了。
你愿意继续折腾就随便了。

smilingcloud

MP4是沉浸在自己世界里的祥林嫂。MP4请看看土摩托的科普文章，对于细胞免疫疗法是正面的介绍。
因为魏泽西事件而全盘否定细胞免疫的研究是矫枉过正。
大家强调的是国内开展的相关治疗的无监管无审批的泛滥情况。
相关的疗法的研究以及临床试验等都需要主管部门控制而不能放任。
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MP4在日本医生是否国家公务员、pubmed检索研究文献等具体细节问题的讨论上，
都是只选择对自己有利的片面事实。
对于其他人的观点就一概以否认。
口头禅是“你造谣”，一点讨论风度都没有。

与MP4的讨论是面向论坛上诸位战友的，
我不指望能改变MP4的观点。


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以下内容对MP4劝告
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你不了解日本的医师制度。
只看日本开展的医疗数字，就认为中国如何如何不足，是管中窥豹。
你真是无知者无畏。

如同有人讨论在中国吸毒是否合法，卖淫嫖娼是否合法。
你就是那种强词夺理，非要找世界上个别国家的例子说吸毒卖淫是人权，要求在中国合法化的人一样。

你的认识浅薄，不了解相应的背景关系。

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在今年5月卫计委紧急下令收紧相关细胞免疫疗法之前，国内的现状是无审批无监管却收费治疗。 现在卫计委已经亡羊补牢，开始着手相关审查制度了。
你之前以前扯淡日本开展多少，仿佛中国开展的不够多，不需要监管审批似的。

你举例日本“先进医疗”的收费实例，却回避“先进医疗”项目需要厚生省的严格程序以及执行期间的汇报程序。 请问“先进医疗”这样受到严格控制的医疗手段执行起来，跟中国的状况有可比性么？？？？！！！！

你举例日本的“自由诊疗”可以任意进行，却回避日本的医师制度的特点。 日本的“自由诊疗”，不仅可以任意开展而且还可以任意收费。你觉得中国可以任意收费么？ 中国能做到那么任性么？？ 不可以的话，能这么断章取义的举例类比么？？
日本“自由诊疗”的特点，有他们医师制度的背景。 日本取得医师资格之后，就可以进行任何科目的治疗。 法律上，牙医都可以看皮肤病。你觉得这样的状况中国可以么？ 美国可以么？

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你不理解别人跟你讨论问题时的观点在哪里，就知道按照自己思路忽悠。
张口闭口别人造谣，却不知道自己理解有问题。


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卫计委已经叫停相关泛滥的推广了，相信制定相关审批程序之后还会谨慎开展的。
我觉得这是论坛上少有的有政府回馈的讨论。
我们的讨论目的已经达到了。
你愿意继续折腾就随便了。

smilingcloud

mp4自己找抽。
是临床应用还是临床研究。
希望mp4以后别传谣。
政策上2015年就是临床研究。
http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3 ... ac3e9c8c8b695.shtml

国家卫生计生委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-05-05
　　5月4日上午，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。
　　会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为；要进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）文件的要求。会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术（主要指自体免疫细胞治疗技术等），按照临床研究的相关规定执行。
　　会议要求，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为，以高度负责的态度，认真履职尽责，更好地维护人民群众的健康权益。

smilingcloud

mp4对于内容长的报道就有阅读障碍。





http://business.sohu.com/20160506/n447898025.shtml
卫计委：免疫细胞治疗技术属临床研究
2016-05-06 03:01:47来源：新京报

　　新京报记者昨日获悉，5月4日上午，国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议提出，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室及发布虚假医疗广告等违法违规行为。

　　此次电视电话会议由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。

　　会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为；进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》文件的要求。

　　会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等)，按照临床研究的相关规定执行。

　　会议指出，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为。

　　大学生魏则西的去世，将“免疫细胞治疗技术”推上风口浪尖。这种技术是否成熟、是否能用于临床，引发各方关注。

　　事实上，对于免疫细胞治疗技术的“放与禁”，2009年和2015年被看作两个重要时点。2009年，该技术曾被列入首批允许临床应用的第三类医疗技术；2015年，又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。

　　随着昨日国家卫计委的重申，意味着患者接受免疫细胞技术进行“治疗”是不合法的。同时，记者获悉，国家卫计委此前亦未批准过这一技术的临床治疗。

　　焦点1“按临床研究执行”是何意？

　　国家卫计委表示，免疫细胞治疗技术目前属于“临床研究”范畴，按照临床研究的相关规定执行。

　　按照2014年国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的界定，临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等。

　　中国医院协会医疗技术应用管理分会副主任委员、宣武医院胸外科支修益教授表示，对于免疫细胞治疗技术“按临床研究执行”主要有几个原则。首先，国家并非不鼓励这项技术的临床研究，但是要符合临床研究的医学伦理，“目前，这项技术并没有成为商品。如果有很好的临床研究结果和数据，我们也希望这项技术能够早日造福患者。”

　　同时，“临床研究”意味着病人要遵循知情同意的原则。按照临床研究的相关规定，患者需要签订知情同意书。

　　此外，临床研究需要依循非营利原则，医疗机构不得向受试者收取相关费用。

　　北京大学医学部免疫学系副主任王月丹解释，根据规定，临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用，“病人是不出钱的。”

　　支修益说，按照视频会议强调的原则，该技术一旦在临床应用收受费用即视为违规。同时，地方医疗机构转给军队医院开展此项技术也视为非法。

　　焦点2

　　该技术如何应用于临床？

　　此前，原卫生部2009年公布《医疗技术临床应用管理办法》，这被视作我国医疗技术临床应用建立了准入管理制度。

　　按照办法，医疗技术实行分类、分级管理，医疗技术据其安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题共分为3类。免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术，需要经过原卫生部的审定方可开展。

　　按照说明，免疫细胞治疗技术和克隆治疗技术、基因治疗技术，都被原卫生部归为“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”。

　　同年，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”被纳入原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》之中。这意味着在当时，免疫细胞治疗技术曾在法规层面获准临床应用。

　　对于免疫细胞治疗技术具体如何开展，原卫生部还曾制定了相应技术规范。在名为《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(试行)的文件中，规定了对自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求。比如，医疗机构须为“三甲”或省级及以上专科医院，具有免疫细胞治疗的相关科室等。

　　焦点3

　　对付肿瘤能有多大效果？

　　多位专家接受新京报记者采访时均认为，免疫细胞治疗技术是有前景的，是肿瘤治疗的一个发展方向。不过，这项技术目前仅可作为“对付”部分病种的辅助手段，而非成熟的独立治疗技术。

　　其中，普遍得到共识的一个病种是黑色素瘤的治疗。据北大肿瘤医院软组织和腹膜后肿瘤中心主任郝纯毅介绍，该病种接受免疫治疗的效果比较好，但对于很多肿瘤而言，免疫治疗目前还处于研究阶段，并没有取得明显效果。对于魏则西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。

　　支修益也指出，细胞免疫治疗针对某些特定病种和人群，的确是有一定效果的，比如恶性黑色素瘤。但并不是对所有恶性肿瘤都有效果。同时，细胞免疫治疗在对恶性肿瘤的应用中，从来没有作为过独立治疗手段进行单独治疗，仅是配合外科手术、精准放疗、分子化疗等传统治疗技术手段的有效补充，如同给机体的免疫能力“补充弹药”，“它和其他治疗手段的有效结合点在哪里、补充效果具体怎样，在学术上目前也缺乏足够的证据。”

　　焦点4

　　为何在2015版目录中消失？

　　在王月丹看来，关于细胞免疫治疗技术的政策拐点在2015年。当年7月，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家卫计委下发通知表示，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并发布《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录。同时废止了2009年发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。

　　这份文件只提及了医疗机构禁止临床应用克隆治疗技术、代孕技术、除医疗目的之外的肢体延长术等，“免疫细胞治疗技术”并未出现在其中。

　　基于此，此后业内一些人士在“免疫细胞治疗技术是否可以临床应用”理解上发生了分歧。有言论认为，免疫细胞治疗未列入限制类清单，即说明可以进入临床范畴。有肿瘤方面的医学专家也在受访时提出，政策并未明确提出这项技术是否可用于临床治疗，推测属于“灰色地带”。

　　支修益曾参与第三类医疗技术管理政策的调整。据他介绍，在参与政策调整过程中，细胞免疫治疗等生物治疗技术临床应用要不要放开是其中最为敏感、重要的问题。鉴于细胞免疫治疗技术虽然有一定应用前景，但在临床疗效评估等诸多方面都尚不成熟，对于某些疾病特别是恶性肿瘤治疗的有效性方面还需临床进一步研究验证，政府部门在调整中并未将其完全放开。

　　事实上，自2015年开始，免疫细胞治疗技术实际上已经被政策制定部门归入“临床研究”。

　　焦点5

　　该治疗技术如何监管？

　　王月丹介绍，在2009年以前，细胞免疫治疗是属于药品管理的，主管部门是原国家食品药品监督管理局。到了2009年，才由原卫生部作为第三类医疗技术管理。

　　王月丹表示，我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准过两个地方项目：一个是北京大学人民医院陆道培院士的CIK临床项目，还有曹雪涛院士树突状细胞（DC）项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验，并没有经过批准。

　　另据新京报记者了解，基于该技术的安全性、有效性尚需进一步论证，2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。

　　对于临床研究目前的监管模式，相关规定称，临床研究为医疗卫生机构立项审核，经医疗机构批准立项可在机构内实施临床研究，并不需要卫生行政部门事前审批。但卫生行政部门对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目具有监督管理的职责。

smilingcloud

1mp4 发表于 2016-5-7 09:34
你不是来秀智商还是来搞笑的吧？你发的不正是说明之前的确是公务员吗？即使那样还不是移行到事业单位。
...

来论坛上，遇到的第二脸皮厚的就是MP4（第一是老王）。
东拉西扯忽悠人，
聊深入了就漏马脚。
被发现出错了就厚脸皮不认帐。怎么聊都是mp4最正确。

真想看看你继续狡辩临床研究可以向患者收费数万人民币的合理性的。  
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聊日本医师及医局，就是想探探MP4的底！！
说别人是井底蛙，其实MP4自己考虑问题就是天朝体制内思维定势。
把日本状况照搬类比到天朝。   

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https://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%8C%BB%E5%B8%AB

医师的转职
多数医师接受“医局”管理
......每隔几年医局就会让医师转职 ......
......受到派遣的医师，如果转职到国立医院就是国家公务员(我的注释2015年日本国立医院法人化之后，不存在国家公务员身份)，如果转到公立医院就是地方公务员，如果转到私立医院就是“公司职员”.....

医師の転職
多くの医師は「医局」という組織に管理されている。
......数年おきに医局は医師を転属させ......
派遣を受けた医師は、国立病院に転属すれば「国家公務員」、公立病院に転属すれば「地方公務員」、私立病院に転属すれば「サラリーマン」

MP4

smilingcloud 发表于 2016-5-8 19:32
记住，你是主动找我聊的哦。

你不了解日本的医师制度。

记住，是你主动传谣造谣，还说我无知

日本制度，那你告诉你怎么轮换？说吧！！！你是怎么把公立医生轮换到私立医院？

你把救死扶伤说成吸毒，那你还说审批个鬼啊，你意思是嫖妓还要先审批

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得了吧，卫计委就是拉出旧规定继续讲一遍罢了，武警医院又不归地方管。
中国开展了2万多例了，人家经过审批开展的你怎说？

先进医疗是人家拿去申报进入国家医保体系的申请，就好像有个药之前没进社保，现在要申请进社保似的。

中国哪里是任意收费？我不是说了有发改委审批的收费标准吗？

别扯谈了，日本和我国都牙医单独一种资格，你说医师资格那当然是通行。


别说日本，韩国，美国，德国都有开展收费治疗了。

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你就告诉我，说外国不收费的是不是谣？轮换到私立医院的是不是谣？你说一个领域清一色中国是不谣！！！！谁忽悠。不正是你吗？！！！！
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那只是你的讨论目的
我们学术版就追求学术上研究它管不管用的，不是你随便抛个法规来就能忽悠的，何况人家是合法的。
魏后来用PD1药，国内也没有批准，我们常讨论的520，全世界都没批准，你不准人家讨论了?

smilingcloud

MP4 发表于 2016-5-9 09:39
记住，是你主动传谣造谣，还说我无知

日本制度，那你告诉你怎么轮换？说吧！！！你是怎么把公立医生轮 ...

MP4 依旧是厚脸皮，无理搅三分。

卫计委5月4日又进行了说明。

政策上2015年就是临床研究。
http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3586/201605/d56286761ce642519b8ac3e9c8c8b695.shtml

临床研究，不需要审批?
临床研究，按照发改委批准就可以像患者收费数万?

论坛网友都看得明白，
你自己不懂继续忽悠就加油吧。

有力量去挑战卫计委去吧。

MP4

smilingcloud 发表于 2016-5-9 09:51
MP4 依旧是厚脸皮，无理搅三分。

卫计委5月4日又进行了说明。

卫计委是说临床研究
但是部队之前审批通过的可以合法开展。两者不矛盾。
说忽悠绝对是你，不是我。