乙肝新药TAF

齐欢畅2

乙肝新药TAF两项3期试验获成功

更新时间：2016-4-28    作者：佚名    文章来源：药明康德

　　
　　日前，Gilead公司公布了其抗病毒药物TAF (tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸) 在两个大型3期临床研究的详细结果 (Studies 108、110) 。这两项研究时长48周，评估了每日一次TAF (25mg剂量) 在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染方面的疗效和安全性，数据以口头报告 (GS06和GS12) 的形式在上周西班牙巴塞罗举行的2016国际肝病会议期间公布。

　　乙型肝炎是一种通过接触感染者的血液或其它体液传播的损害肝脏的病毒感染，可造成急性或慢性疾病， 甚至可能威胁生命。据估计，全世界范围有2.4亿人慢性感染乙型肝炎，每年有超过78万人死于乙型肝炎并发症，包括肝硬化和肝癌。中国是乙肝感染大国，据估计，全中国至少有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，而且乙肝发病率还在持续上升。慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治愈的药物，严重威胁着患者的健康。

　　近年来，很多学者正努力寻找抗HBV新策略，以延缓肝硬化进程，降低肝癌发病率，提高长期存活率。Gilead公司研发的TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），每日口服一次。该药是Gilead已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级改良版。研究数据证明了TAF相对于Viread（TDF）的非劣效性。在临床试验中，TAF已被证明在即使低于Viread十分之一剂量时，仍然具有非常高的抗病毒疗效。

　　同时，与Viread相比，TAF具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼等安全参数。基于TAF在治疗乙肝（HBV）的上述两个III期临床（Studies 108，110）中获得的成功，达到了研究的主要终点，Gilead已经向美国、欧盟和日本提交了使用TAF治疗乙肝的上市申请。

　　Gilead公司执行副总裁兼研发首席科学官Norbert Bischofberger博士说道，“慢性乙肝感染是危及生命的疾病，可导致肝衰竭，肝癌和死亡。数以百万计人饱受该疾患困苦，它仍然是全世界显著的健康问题之一。TAF的III期结果表明其潜在推动乙肝治疗的作用，不仅能提供Viread类似的功效，并具有改善骨骼和肾脏安全性参数的特点。”

yelanglms

咬牙硬挺

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zgct

TAF，吉利德早就有成形初步，正常的欧美资本家！无能的中国，硬要拖6年才上市！你们懂的！根本就是无奈！

齐欢畅2

TAF真的不错。如果有需要，可以使用。我推荐。

四十己过

关键药价要平，才能让普通人用的起

齐欢畅2

同时，与Viread相比，TAF具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼等安全参数。基于TAF在治疗乙肝（HBV）的上述两个III期临床（Studies 108，110）中获得的成功，达到了研究的主要终点，Gilead已经向美国、欧盟和日本提交了使用TAF治疗乙肝的上市申请。

齐欢畅2

华山医院慢性乙肝新药TAFIII期临床试验招募患者
诊疗文章排行榜2015-08-12华山医院
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　　慢性HBV感染是导致出现慢性肝病、肝硬化和肝细胞癌的主要原因之一。目前有二种标准治疗方法选择：注射干扰素和口服抗病毒药物。口服抗病毒药物能够有效抑制病毒复制和降低长期并发症的风险。富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）已于2008年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗乙肝，在接受8年以上TDF治疗的慢性乙肝受试者中，稳定保持了病毒抑制作用，具有高抗病毒疗效、对耐药性发展具有高基因屏障。该药于2014年经中国食品药品监督管理局批准在中国用于治疗乙肝。
　　Tenofovir Alafenamide(TAF) 是吉利德（Gilead）公司开发用于治疗慢性乙肝的新药，是TDF的口服药物前体，在血浆中更稳定，可以减少给药剂量，降低发生肾和骨不良影响。评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效的临床试验项目将在世界范围内约130家研究中心开展，复旦大学附属华山医院感染科是临床中心之一，目前正在招募患者阶段。经医生筛选符合条件的患者有机会获得三年相关的免费TAF或TDF抗病毒治疗及免费检查。
　　患者入选条件（部分）
　　1. 18岁或以上的男性和非妊娠期、非哺乳期女性
　　2. 慢性乙型肝炎病毒感染的证据（例如：HBsAg 阳性持续 6 个月以上）
　　3. 血浆 HBVDNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL
　　4. 血清 ALT 水平 > 60 U/L （男性）或 > 38 U/L （女性）且≤ 10 ×ULN
　　5. 未接受治疗的受试者（使用任何核苷或核苷类似物进行口服抗病毒治疗＜ 12 周）
　　6. 治疗过的受试者（符合所有的入选标准，包括 HBV DNA 和血清 ALT，此前接受任何核苷或核苷类似物治疗≥ 12 周）。在筛选时接受口服抗病毒药物治疗的治疗过受试者，必须继续他们的治疗方案，直至随机分配，到那时中止。
　　7. 任何既往干扰素治疗（聚乙二醇或非聚乙二醇）必须在基线访视前至少6 个月内结束
　　患者排除标准（部分）
　　1. 希望在研究期间怀孕的女性，不愿意使用研究方案规定之避孕方法且具有生育能力的男性和女性
　　2. 同时感染 HIV、HCV 或 HDV的患者
　　3. 肝细胞癌证据 （例如，甲胎蛋白 >50 ng/mL）
　　4. 临床肝功能代偿不全的任何历史或现今证据 （例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）
　　5. 血液学和生物化学参数异常
　　6. 接受实体器官或骨髓移植
　　7. 研究者认为有重大肾脏、心血管、肺或神经疾病
　　8. 重大骨疾病 （例如，软骨病、慢性骨髓炎、成骨不全症、骨坏死）或多发性骨折
　　9. 筛选之前 5 年内有恶性肿瘤：例外：手术切除治愈的特定癌症（基底细胞皮肤癌等）。
　　10. 因可能的恶性肿瘤而接受评估的受试者不符合资格
　　11. 当前正在接受以下任何一项治疗：
　　— 免疫调节剂（例如，皮质类固醇）
　　— 试验性药剂
　　— 肾脏毒性药剂
　　— 能够改变肾脏排泄的药剂
　　12. 已知对研究药物、代谢物或赋形剂超敏
　　13. 研究者判断当前有酒精或物质滥用
　　以上为部分入组和排除条件，
　　最终入组排除标准由医生掌握。
　　如果您或您的家人符合以上条件，可以至复旦大学附属华山医院5号楼1楼肝炎门诊（周一至周五，上午8：00-11：15，下午13：30-16：30）进行咨询。

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zgct 发表于 2016-5-2 11:38
TAF，吉利德早就有成形初步，正常的欧美资本家！无能的中国，硬要拖6年才上市！你们懂的！根本就是无奈！ ...

外国
外国的临床试验中国怎么拖？你说话能不能先经大脑想想

chai.junmao

还是老问题，啥时候有啊！