吉利德HIV复方新药Descovy（F/TAF）获欧盟批准

齐欢畅2

药品文章排行榜2016-04-27生物谷
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核心提示：Descovy的获批，也得到了另一项III期临床研究（Study 1089）以及在伴有轻度至中度肾功能损害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF方案的其他研究。
　　美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初，该公司研发的HIV复方新药Descovy（emtricitabine/tenofovir alafenamide，F/TAF，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）获FDA批准，成为该公司在美国市场获批的第三款以TAF为基础的HIV药物。近日，Descovy也获得欧盟批准上市，成为吉利德在欧洲市场获批的第2款以TAF为基础的HIV药物，同时也是欧盟在过去10年中批准的首个新的HIV背景疗法。Descovy适应症为联合其他HIV抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者，以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。
　　TAF：吉利德捍卫传染病领导地位的又一利器
　　Descovy的获批，是基于2个关键III期研究（Study 104，Study 111）的48周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展，将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya（E/C/F/TAF）与吉利德已上市的四合一HIV药物Stribild（E/C/F/TDF）进行了对比，数据表明，Genvoya（E/C/F/TAF）疗效媲美Stribild（E/C/F/TDF），同时显著改善了肾功能和骨骼参数。
　　Stribild（elvitegravir 150 mg， cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg，E/C/F/TDF）是日服一次的四合一复方单片，该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir disoproxil fumarate（富马酸替诺福韦酯，TDF）组成，于2012年8月和2013年5月获美国和欧盟批准。
　　Genvoya（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg，E/C/F/TAF）也是日服一次的四合一复方单片，该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir alafenamide（富马酸替诺福韦艾拉酚胺，TAF）组成，于2015年11月同时获美国和欧盟批准。（相关阅读：HIV新福音：吉利德四合一艾滋新药Genvoya获欧美批准，疗效好，安全性更高）
　　两者的差别在于TDF和TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物，目前被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。
　　Study 1089：HIV复方新药Descovy（F/TAF）首个方案转换（F/TDF至F/TAF）III期研究获得成功

xqzhangok

什么时候能上市啊

齐欢畅2

用于hiv治疗的，已经上市了，美国和欧洲。

blessyxx

回复 齐欢畅2 的帖子

那hbv治疗的TAF，大概什么时候上市啊？

齐欢畅2

我估计今年能上。