箭头开始加药ARC-520的阶段2b MONARCH组合在研究慢性乙型肝炎病

StephenW

Arrowhead Begins Dosing the Phase 2b MONARCH Combination Study of ARC-520 in Patients with Chronic Hepatitis B Infection


    PASADENA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--      Arrowhead Research Corporation (NASDAQ: ARWR), a biopharmaceutical      company developing targeted RNAi therapeutics, dosed the first patient      in the Phase 2b MONARCH combination study of ARC-520, it's RNAi-based      drug for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection. The      clinical trial is currently enrolling patients at multiple centers in      Australia and New Zealand. MONARCH is intended to identify one or more      combinations of ARC-520 and other therapeutic agents that can      potentially lead to a functional cure of chronic HBV.   
          "We recently reported clinical data from our Phase 2a study at AASLD      showing that a single dose of ARC-520 can achieve a reduction of up to      99% in hepatitis B surface antigen, and nonclinical data at HepDART      showing that multiple doses of ARC-520 were associated with immune      reactivation in 7 of 9 chimpanzees studied. These data make us very      eager to see results as they emerge from MONARCH and our other multiple      dose studies," said Christopher Anzalone, Ph.D., Arrowhead president and      CEO. "The goal of MONARCH is to identify one or more combinations of      ARC-520 and other agents that enable functional cures in patients. If we      can achieve this, it would represent a big leap forward in the field and      provide hope for the more than 350 million people worldwide chronically      infected with the hepatitis B virus."   
          The MONARCH study, also called Heparc-2008, is a multicenter, open-label      study to evaluate ARC-520 administered alone and in combination with      other therapeutics in patients with chronic hepatitis B virus infection.      The primary outcome measure is the percentage of patients achieving a      1-log reduction in hepatitis B surface antigen (HBsAg) compared to      baseline. Secondary outcome measures include the percentage of patients      achieving HBsAg loss and time to HBsAg loss based on qualitative assay,      percentage of patients achieving anti-HBs seroconversion and time to      anti-HBs seroconversion (antibody to HBsAg), percentage of patients      achieving a 1-log reduction in HBsAg and achieving a HBsAg level less      than 100 IU/L, as well as other outcome measures.   
          The initial six cohorts are each planned to consist of up to twelve      treatment naïve patients. Patients in cohort 1 will receive ARC-520 as      monotherapy once every 4 weeks for 48 weeks (13 doses). Patients in      cohorts 2-6 will be stratified by e-antigen status and HBV genotype.      They will receive the same regimen of ARC-520 for 48 weeks in      combination with daily entecavir for 60 weeks and pegylated interferon      alpha 2a (PEG IFN) for 48 weeks. MONARCH is designed to allow for new      cohorts to be added that test additional dosing regimens and different      combinations as new agents become available for study.   

StephenW

箭头开始加药ARC-520的阶段2b MONARCH组合在研究慢性乙型肝炎病毒感染


加利福尼亚州帕萨迪纳 - （BUSINESS WIRE） - 箭头研究公司（纳斯达克股票代码：ARWR），一家生物制药公司开发有针对性的RNA干扰疗法，加料，ARC-520的阶段2b MONARCH结合研究的第一个病人，这是基于RNAi的药物用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的治疗。临床试验目前正在招募患者在澳大利亚和新西兰的多中心。 MONARCH旨在确定ARC-520和其它治疗剂的一个或多个组合可以潜在导致慢性HBV的官能固化。

“我们最近报道从我们在AASLD 2a期研究的临床数据表明，ARC-520的单次剂量可以达到高达99％的B型肝炎表面抗原的降低，以及非临床数据在HepDART表明多剂量ARC-520的在7月9日的黑猩猩的免疫激活进行了相关研究，这些数据让我们非常渴望看到的结果，因为他们从MONARCH和我们的其他多剂量的研究出现，“克里斯托弗Anzalone，博士，箭头总裁兼CEO说。 “君主的目标是确定ARC-520等药剂，使功能性治愈的患者的一个或多个组合。如果我们能做到这一点，那将是一个大的飞跃，在现场并为超过350带来了希望全世界的百万人感染慢性乙肝病毒。“

君主的研究，也被称为Heparc - 2008年，是一项多中心，开放标签研究，以评估单独ARC-520管理，并与慢性乙型肝炎病毒感染等治疗相结合。主要结果测量是患者达到在B型肝炎表面抗原（HBsAg）的1对数下降相比基线的百分比。二次结果的措施包括对患者达到HBsAg消失和时间HBsAg消失基于定性分析的百分比，患者获得抗-HBs阳转和时间，抗-HBs阳转（抗乙肝表面抗原）的患者达到1数个百分比减少在HBsAg和实现的HBsAg水平小于100IU / L，以及其他结果的措施。

在最初六个月的同伙分别计划包括多达十二初次接受治疗的患者。在第1组患者将接受ARC-520作为单药治疗，每4周一次，共48周（13剂量）。在同伙2-6患者将通过e抗原状态和HBV基因型进行分层。它们将在每日恩替卡韦60周聚乙二醇化干扰素α2a中（PEG干扰素）48周联合接收ARC-520的相同的方案48周。 MONARCH被设计为允许新队列要添加该测试额外的给药方案和不同的组合作为新的代理变得可用于研究。

newchinabok

光靠arc520搞不定hbv

zgct

好消息

jinabest

rnai+crisper cas9，能不能搞定hbv？

相信会幸福

如果三管齐下，能够获得治愈，那也是特效药。预计要30W治好！

jogger2015

这个消息发布后，yahoo财经消息论坛上一堆strong buy的评论，希望16年是突破的一年。
我看到有人分析也许五月份应该会有可靠地消息出来，下面是一个人的评论，这个人的个人观点而已哈：
After Manetta's response one can predict the outcome leading to FC.
After 5 dosings plot of Manettta's HBsAg levels strongly indicated Sustained Viral Response as later confirmed in post treatment HBsAg levels. Taken into consideration fact that chimps do not have immune system as well evolved as humans (at least in case of HBV resistance), the signs of human SVR or even FC might be there before the 5th dosing. THe case of Manetta and other chimps give a metric to which human responses can be evaluated. Analyzing the data management can with some certitude have knowledge about the outcome of Monarch even before the full course of treatment. At the latest this can be after 5th dosing.
大意是说Manetta（出现免疫应答的那个大猩猩的名字）在注射了5个dose之后出现了持续的病毒应答。考虑到猩猩没有人类的免疫系统进化的好（至少在对抗hbv方面），人类的持续病毒应答甚至功能治愈应当出现在5个dose之前。所以根据一个月一个dose的进度来看，有人预估也许5月份之前open label的结果就能说明情况。

我对生物医学不懂，希望steven还有hbvcure看看，说的是否有道理。
希望新的一年是突破的一年，先进科技救万民于水火

相信会幸福

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只有那一个应答了吗

jogger2015

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我记得他们在某个会议上有提到这个大猩猩。不太清楚他们对不同的猩猩是否采取同样的注射方法时间和剂量。

yebd

功能治愈也行啊。