中国将加快临床急需药品审批

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11-13 10:52 新京报

新京报快讯(记者李丹丹)近日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，旨在解决药品注册申请积压问题。公告提出，加快临床急需等药品的审批，如对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。

该公告提出，加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。

据悉，为保证审查药品的安全性和有效性，国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的;安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。

列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理;已经受理的，不予批准。

此外，公告明确，严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，食药监总局将逐一进行临床试验数据核查，发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。

齐欢畅2

乙肝可以适用

hbv_challenger

mark备忘

默然10

这个政策不错！做实事好！空谈误国，实干兴邦。赞

newchinabok

http://zm10.sm-img2.com/?src=htt ... wvepffrgibijbprsvpi

齐欢畅2

不错的政策。目测以后乙肝药物上市速度会加快。也算是个重大利好了。-----乙肝攻克是时间问题了，但大家都能用的上，用的起，加快上市是好事。