天津林达生科：专注生物药长效化

newchinabok

http://www.biodiscover.com/news/company/3121.html

newchinabok

我们的生产成本将控制在派罗欣的二十分之一到六十分之一。”于在林表示，“这样会使更多的乙肝患者可以获得有效治疗

newchinabok

国家1.1类新药长效重组蛋白药物原创原研及成果转化
作者：    来源：本站原创    点击数：107   更新时间：2014年11月26日

药物长效化在临床上有着十分重要的地位和极大的作用。长效重组蛋白药物是世界上药物研发的新热点，也是现有药物的升级换代产品，是深化研究的必然发展趋势，具有极好的社会效益和极为突出的经济效益。在国家863计划项目“白蛋白修饰新药研发”、国家中小企业创新基金“国家I类新药长效干扰素a2b融合蛋白临床前研究”、国家重大新药创制专项“长效重组融合蛋白国家I类新药临床前研究”等课题的支持下，天津林达生物科技有限公司董事长富岩研究员主持开发的长效“注射用重组人血清白蛋白／干扰素α2a融合蛋白”新药相比较现有常规重组干扰素药物具有更长的血液半衰期、更好的安全性和更明显的临床治疗优势，是更有效和低成本的长效化病毒性肝炎患者和癌症患者药物的临床治疗用新药，是现有重组干扰素α类药物的升级换代产品。
项目的主要技术创新特点：
1．长效重组干扰素α融合蛋白为干扰素的长效化新药采用的关键技术具有自主知识产权。该新药原创／原研专利技术由26个国内外发明专利申请组成，其中获得“Long acting human interferon analogs”（授权号：US7,572,437 B2）等5项美国授权发明专利和“长效的人干扰素类似物（授权号：ZL200410042814.8）”等8项中国授权发明专利。
2．该项目研发出来的新药是原创全新药物分子结构的新干扰素分子蛋白质，不存在于自然界中，是利用基因工程技术进行人类基因的重组，通过酵母菌表达生产制备的。
3．采用基因融合工程技术，构建的酵母菌表达生产菌株，可以直接把重组融合蛋白质分泌到由盐和水组成的培养基中。与现有的重组干扰素的生产技术相比，生产成本更低。该技术具有产量高、菌体密度大、不需要蛋白质复性步骤等特点，大规模生产技术可行，已具备吨级发酵水平的多批次生产，达到公斤级重组蛋白生产水平。
4．长效化干扰素用于治疗病毒性感染疾病，包括SARS、禽流感、猪流感、流感、艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎以及甲型肝炎，并且还可用于治疗白血病和恶性黑素瘤等癌症。临床上可每14天（2周）注射1针。而常规重组干扰素需要每2天1针，需要连续用药6～12个月。该新药有可能完全取代现有的常规重组干扰素和长效PEG化干扰素，是现有同类药物的全面升级换代产品，具有明显的替代前景。
5．新药在北京昭衍动物试验中心完成了药效学、药代和毒代动力学、急毒、长毒试验、安全病理学、生殖致畸试验等全部临床前药物安全性评价试验。
6．原研的长效干扰素融合蛋白新药都已完成了蛋白质药物的中试工艺研究，制剂配方确定。所研发的新药质量标准、制检规程已获得中国药品生物制品检定所的新药质量检定复核。
7．新药已经顺利成功完成临床试验I期研究。以美国罗氏的长效PEG化干扰素（派罗欣）作为阳性对照药，以34个健康人群志愿者和32个乙型肝炎患者作为受试者开展的安全性评价和药代动力学考察，获得了理想的临床试验结果，确定了新药具有安全性、有效性、长效性和成药性的结论，即将进入临床试验II期研究阶段。
正在开展成果转化和产业化的项目国家1.1类长效新药重组干扰素α融合蛋白新药是临床上治疗病毒性肝炎、SARS、禽流感、艾滋病、癌症等病毒感染性重大疾病的药物。与常规重组干扰素药物药物相比，其用药量大大降低，毒副作用显著减少。临床研究结果显示，常规重组干扰素药物患者需要每天或每2天注射1针，而新药可以每14天注射1针。患者用药量和用药频率均大幅下降，可以预期患者的依从度和临床疗效都将有明显提高。新药的成本低，仅为现有药物“重组人干扰素α2b注射液”生产成本的1/2，是PEG-重组干扰素α2a生产成本的1/20。由于中国现有1.3亿人为肝炎病毒感染者，而干扰素又是唯一的特效药，这将能为国家、社会和患者带来明显的社会效益和经济效益。
项目负责人简介
富岩：女，研究员。现任天津林达生物科技有限公司董事长、北京美福源生物医药科技有限公司董事长、美国福源集团董事长，还担任中美福源生物技术（北京）有限公司董事／总经理和天津溥瀛生物技术有限公司董事／总裁。2005～2009任美国福源集团与北京大学合资公司北京未名福源基因药物研究中心有限公司的董事／总裁。富岩1982年毕业于武汉大学生物系。1982～1989年任中国林科院助理研究员。1989年先后在美国康奈尔大学、纽约大学石溪分校医学院任高级研究助理，并先后在美国费城天普大学医学院和汤姆斯•杰佛逊大学医学院受聘博士后职位并担任研究室主管长达9年，具有丰富的分子生物学研究室管理经验，并在1999年荣获汤姆斯•杰佛逊大学杰出贡献奖。2000～2003年在美国生物高科技公司Incyte Corporation，Inc.从事基因药物发现研究，并任研发部高级研究员。主要从事的技术工作是利用基因表达、基因晶片检测、瞬时PCR、病毒导入、细胞转染、DNA重组等基因药物筛选技术，对用计算机模拟出的大量人类全长基因序列进行生物学功能的测试及验证。她主持了包括国家863重大科技攻关项目、国家重大新药创制专项、中小企业创新基金等多项科研项目。

guilin2013

最主要的是一期中的治疗效果有没有提高，治疗时间有没有缩短（例如缩短为半年），副作用有没有减低呢？有的话，马上停掉派，年底参与他们的二期试验

newchinabok

回复 guilin2013 的帖子

打电话吧

guilin2013

不过中国的东西还是不太敢相信，若效果高于派，早就吹牛了，不可能不介绍的，唯一可能性就是成本低；效果比不上派的

newchinabok

回复 guilin2013 的帖子

估计转阴差不多吧，便宜是优势

MP4

14天一针，一个月才见两次护士，大大减少和护士恋爱几率

qx605

你们说这个最快什么时候可以上市

MP4

qx605 发表于 2015-11-7 13:42
你们说这个最快什么时候可以上市

按照国际惯例平均10年，快的话八年，走快速通道也许会更快