天津滨海新区原创新药SFR9216获准临床试验

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新区原创新药获准临床试验
将造福慢性病毒性乙型肝炎患者

　　时报讯（记者 牛婧文 王梓）记者昨日从新区科委了解到，新区企业天津溥瀛生物技术有限公司自主研发的原创原研治疗用生物制品（基因工程）国家1.1类新药近日获得了国家药监总局的批件，将于今年年底之前启动新药的临床试验研究，以慢性病毒性乙型肝炎患者为受试者开展新药安全性、有效性测试。

　　同时，溥瀛生物还将投资2亿元在开发区展开原创原研新药产业化基地的建设，计划打造1万平方米的GMP生产车间、1.2万平方米的行政和质检用房，以及独立分割的动物实验房、能源动力及冷库用房5000平方米和生活用房5000平方米。按照计划，该基地将于2017年正式投产。

http://bhsb.tjbhnews.com/html/2015-11/06/content_3_5.htm

newchinabok

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什么药？

newchinabok

看官网，他们有长效干扰素类似物，是不是指它

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newchinabok 发表于 2015-11-6 14:32
看官网，他们有长效干扰素类似物，是不是指它

还没具体消息，我估计是长效

qx605

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跟派立新一样的嘛

tonychant

 安必金-干扰素：人重组长效干扰素已有多种产品在研发之中。其中的人重组长效干扰素－a－2a即将推向临床试验。安必金-干扰素用于乙肝病毒治疗的初步试验证明，安必金-干扰素在细胞水平具有极强的抑制病毒复制的作用。

    安必金产品开发成熟度：上述数种安必金专利产品已完成蛋白质药物的前期研发。包括基因克隆、基因修饰、转导酵母菌、在染色体水平上的重组、菌种构建与筛选。蛋白质表达，实验室条件下测试，蛋白质纯化与发酵工艺等均已成熟，已证明该技术的可靠性及可行性；现有菌种可直接进入小试和中试阶段，用于生产蛋白质样品以供临床前试验所需。通过动物试验后，将申请临床批文和新药证书。

    该项技术已申请美国专利US20040063635和中国专利CN1467224A。长效干扰素类似物重组蛋白药物已申请美国专利（申请号：10/936,447; 60/483,984；公开号：20060051859）和中国专利（公开号：CN1583795A）。与专利相关的菌株也已通过美国福源集团将四种安必金酵母基因工程菌株按专利法要求保藏于美国国际专利菌种保藏权威机构ATCC，并在通过了其所做的存活试验后被授与国际专利菌种保藏号PTA-4607。
 
 
公司现还有多项产品研发希望寻找投资者和合作伙伴，合作方式和深度可以不限。可合作的项目及产品包括，但不局限于，长效干扰素－α、长效干扰素－β、长效干扰素－γ、长效TPO、长效SCF以及和可应用在化妆品产业或作为重组蛋白药物的独家具有高稳定性的hNGF、aFGF、EGF、bFGF、KGF、IGF、NGF、TGF、VEGF、PDGF等。

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qx605 发表于 2015-11-6 15:21
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跟派立新一样的嘛

不可能一样

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newchinabok 发表于 2015-11-6 14:32
看官网，他们有长效干扰素类似物，是不是指它

中美福源生物技术(北京)股份有限公司                     公告编号：2015-009
证券代码：833178          证券简称：中美福源         主办券商：中泰证券
        中美福源生物技术（北京）股份有限公司
关于公司新药SFR9216获得治疗用生物制品（基因工程）国家1类新药临床试验批件的公告
        本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
一、公司获得新药临床试验许可批件的基本情况
     中美福源生物技术（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）申报的治疗用生物制品（基因工程）国家1类新药“注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白”（新药编号：SFR9216，以下简称“SFR9216”）获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件（批件号：2015L02241），批准本品进行临床试验I期研究。该新药临床试验申请系由公司与公司控股子公司北京美福源生物医药科技有限公司、天津林达生物科技有限公司向北京市药监局提出。公司将尽快按批件要求组织启动临床试验研究。
二、公司新药SFR9216的用途及技术含量
     本品为治疗用生物制品基因工程（国家1.1类）新药，是常规重组干扰素和PEG化长效干扰素的新升级换代产品，本次临床适应症选定的目标疾病为慢性病毒性乙型肝炎，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑中美福源生物技术(北京)股份有限公司                     公告编号：2015-009
制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。
     本品涉及的专利技术主要包括《长效的人干扰素类似物》、《一种重组人血清白蛋白及其融合蛋白的分离纯化工艺》等发明专利，上述均为公司自有专利。生产工艺包括酵母基因工程菌大规模生产发酵工艺、原料药分离纯化生产工艺、注射用制剂配方、冻干粉针剂生产工艺。
     本品的创新性体现在本公司拥有一个全新的长效化重组融合蛋白新药原创原研技术平台，具有世界原创药物分子结构、世界原研新药基因工程菌种构建、规模化生产工艺创新等，具备完全独立自主知识产权，且培养基价格相对较低，具有较强的竞争优势。
三、对公司的影响
     公司专注于蛋白质药物的长效化研究，拥有重组人血清白蛋白融合蛋白药物长效化发明专利技术平台。SFR9216是公司继长效《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》、长效《注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白》之后获得的第三个原创原研治疗用生物制品国家1.1类新药的临床试验许可批件。截至目前，公司第一个新药的临床研究已经处于临床试验II期的后期阶段、第二个新药已完成了临床试验I期研究，即将申报临床试验II-III期研究许可申请。公司在新药研发上正在按规划逐步推进，临床试验的进展也支持公司继续展开蛋白质药物长效化方面的研究，并将促进公司的持续发展，提升核心竞争力，保持公司在重组蛋白质新药研发领域的技术领先优势。
中美福源生物技术(北京)股份有限公司                     公告编号：2015-009
四、风险提示
     新药研发是一个漫长的不间断投入的过程。在新药研发过程中，公司将面临临床试验未能达到安全性、有效性或长效性的临床目标，以及后续临床试验许可、新药证书等未能通过政府审批的风险。
     公司将继续加大研发投入力度，强化新药研发的质量控制和组织管理，引进优秀科研技术人才，加强对内部研发技术人员的培训，与优秀科研机构合作，不断提升公司技术研发能力，保障临床试验质量。
五、备查文件
     《注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白》的药物临床试验批件。
     特此公告。
                               中美福源生物技术（北京）股份有限公司
                                                                董事会
                                                          2015年10月21日

newchinabok

这就是长效人干扰素类似物，美国福源发明的

newchinabok

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