我国将开展药品上市许可持有人制度试点 - 学术讨论& HBV English

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元帅

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1楼

发表于 2015-11-5 10:48 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

据徐景和介绍,药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。
该制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,其核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

目前,我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,现行制度既不利于鼓励药物创新,也不利于资源配置

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