ARC-520

StephenW

合格

年龄符合研究：18岁至65岁
男女合资格的研究：两种
接受健康志愿者：无
标准
关键的入选标准：

有HBeAg阴性，免疫活性，慢性HBV感染及以下所有的诊断：
被HBsAg阳性在2个时间点>相隔6个月的历史
乙肝表面抗原滴度> 1,000 IU / mL的在筛选确定
HBeAg阴性筛查
HBV DNA < 200 IU / mL的筛查
例> 6个月的连续， 0.5毫克/天口服恩替卡韦，并愿意继续服用恩替卡韦在整个研究。
关键的排除标准：

有一个妊娠试验阳性或女性患者哺乳期。
肝炎/其他急性感染征象（如，中度发热，黄疸，恶心，呕吐，腹痛） 4周的筛选和/或在筛选检查中可见一斑。
肝转氨酶（ ALT或AST ） > 100 IU / mL的筛查。
患者用3个月的筛选，或用干扰素或在过去5年收费受体激动剂治疗前内抗病毒治疗超过恩替卡韦等。
使用过去6个月或预期的要求内为抗凝血剂，皮质类固醇，免疫调节剂，或免疫抑制剂。
有自身免疫性疾病特别是自身免疫性肝炎的任何历史记录。
有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，如由抗-HIV抗体（血清阳性）的存在。
是血清反应阳性的丙型肝炎病毒，和/或三角洲病毒肝炎病史。
有过敏史的蜂毒过敏反应，需要紧急访问一个医生或医院及/或要求与类固醇和/或肾上腺素治疗或历史。
  联系方式和地点
请参阅本研究通过其ClinicalTrials.gov标识符： NCT02065336

往来
联系人：梁敏仪+ 852 9646-3894 Winnie.Leung @ iconplc.com
联系方式：钻石马丁+1 626 696 4704 [email protected]

地点
香港
玛丽医院尚未招募
薄扶林，香港
联系方式：林檎吴+852 2255-3579 [email protected]
首席研究员：文凤园，博士
威尔斯亲王医院尚未招募
香港沙田
联系方式：天使詹+852 2632-3759 [email protected]
首席研究员：陈亨利，MD
赞助商和合作者
箭头研究公司
ICON临床研究
调查
研究主持人：布鲁斯鉴于医师箭头研究公司
  更多信息

没有出版物

责任方：箭头研究公司
ClinicalTrials.gov标识符：变化NCT02065336历史
其他研究ID编号： Heparc -2001
研究首先收稿日期： 2014年2月13日
最后更新： 2014年2月18日
卫生监督所：香港：卫生署

StephenW

很有意思:

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Determine the Depth and Duration of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Reduction After a Single Intravenous Dose of ARC-520 in Combination With Entecavir in Patients With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection
多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量递增研究，以确定乙肝表面抗原（HBsAg）减少后，ARC-520的单剂量静脉注射结合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的深度和持续时间乙型肝炎病毒（HBV）感染

tonychant

还要联合核苷类药物，和重庆啤酒的疫苗一样吗？

林伍伍

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谢谢你的翻译。  他们这样你觉得有问题吗？请分析下可以吗？

rikk

我是这样理解的，因为文章中提到，ARC-520降低HBsAg抗原后，会引起免疫应答从而引起转氨酶升高造成肝细胞损伤，联合恩替卡韦我猜测意在控制肝损伤造成的转氨酶升高。

StephenW

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还要联合核苷类药物，和重庆啤酒的疫苗一样吗？

这是我的想法:
临床试验想确定：a)ARC520剂量水平和乙肝表面抗原的减少数量之间的关系,b) 乙肝表面抗原
减少持续多久.
他们也想知道: 当表面抗原数量减少, 有没有任何生物反应? 例如，ALT升高? 或HBsAg血清学转换?
观察这些的最佳环境是: 1) ALT 正常 + 2)HBVDNA数量非常低 + 3) HBeAg阴性 +4) 血清HBsAg数量高.

因此，任何反应, 最有可能只由于ARC520.


我的最终意见:
治愈需要 联合 核苷类药物 (除非自然HBVDNA量非常低) + 免疫刺激 (干扰素或治疗性疫苗).

StephenW

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他们这样你觉得有问题吗？

就个人而言，我认为这是一个非常谨慎的方法（见楼上）, 一步一步来，避免过早的失败.

StephenW

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我是这样理解的，因为文章中提到，ARC-520降低HBsAg抗原后，会引起免疫应答从而引起转氨酶升高造成肝细胞损伤，联合恩替卡韦我猜测意在控制肝损伤造成的转氨酶升高。


会引起免疫应答从而引起转氨酶升高造成肝细胞损伤 - 同意.
恩替卡韦意在控制肝损伤造成的转氨酶升高 - 恩替卡韦 只能降低HBVDNA数量, 不能控制肝损伤. 但恩替卡韦可以防止HBVDNA数量上升引起的转氨酶升高.

齐欢畅2

实在是好消息啊。拭目以待。感谢楼主

齐欢畅2

香港玛丽医院。好医院哦