恩替卡韦治疗初治慢性乙肝患者的全国人群在美国安全性和

StephenW

Entecavir safety and effectiveness in a national cohort of treatment-naïve chronic hepatitis B patients in the US – the ENUMERATE study

    J. Ahn1,*, H. M. Lee2, J. K. Lim3, C. Q. Pan4, M. H. Nguyen5, W. Ray Kim5, A. Mannalithara5, H. Trinh6, D. Chu7, T. Tran8, A. Min9, S. Do10, H. Te11, K. R. Reddy12 andA. S. Lok13

Article first published online: 28 OCT 2015

DOI: 10.1111/apt.13440

© 2015 John Wiley & Sons Ltd

Issue
Cover image for Vol. 42 Issue 11-12
Alimentary Pharmacology & Therapeutics

Early View (Online Version of Record published before inclusion in an issue)

Author Information

    1    Division of Gastroenterology & Hepatology, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
    2    Gastroenterology/Hepatology Division, Tufts Medical Center, Boston, MA, USA
    3    Digestive Diseases, Yale University, New Haven, CT, USA
    4    Department of Medicine, NYU Langone, New York, NY, USA
    5    Division of Gastroenterology & Hepatology, Stanford University, Stanford, CA, USA
    6    San Jose Gastroenterology, San Jose, CA, USA
    7    Albert Einstein College of Medicine, New York, NY, USA
    8    Department of Medicine, Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
    9    Division of Gastroenterology, Mount Sinai Beth Israel, New York, NY, USA
    10    Digestive Health Associates of Texas, Plano, TX, USA
    11    Digestive Disease Center, University of Chicago, Chicago, IL, USA
    12    Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
    13    Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA

* Correspondence to:
Dr Joseph Ahn, Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Road, L-461, Portland, OR 97239, USA.
E-mail: [email protected]

    This article was accepted for publication after full peer-review.


Summary
Background

Entecavir (ETV) has been shown to be safe and efficacious in randomised controlled trials in highly selected patients with hepatitis B virus (HBV) infection.
Aim

To determine the safety and effectiveness of ETV in ‘real-world’ HBV patients in the United States (US).
Methods

Treatment-naïve HBV patients ≥18 years old who received ETV for ≥12 months between 2005 and 2013 were included in a retrospective, cohort study. Rates of ALT normalisation, undetectable HBV DNA, HBeAg and HBsAg loss/seroconversion, adverse events (AE) and clinical outcomes were evaluated.
Results

Of 841 patients, 658 [65% male, 83% Asian; median age 47 years] met the inclusion criteria. 36% were HBeAg+ and 9.3% cirrhotic. 89% had abnormal ALT. Baseline median HBV DNA was 5.8 log 10 IU/mL. Median duration of ETV treatment was 4 years. Rates of ALT normalisation at 1, 3 and 5 years were 37.2%, 48.7% and 56.2% in HBeAg+ and 39.6%, 46.8% and 55.6% in HBeAg- patients. HBV DNA was undetectable at 1, 3 and 5 years in 34.6%, 64.7% and 84.6% in HBeAg+ patients, and 81.9%, 90.3% and 96.2% in HBeAg patients. Five-year cumulative probability of HBeAg loss and seroconversion was 46% and 33.7% and HBsAg loss was 4.6%. ETV was discontinued due to adverse events in 1.2% of patients. Hepatic decompensation occurred in 0.8%, liver cancer in 2.7% and death in 0.6%.
Conclusion

Entecavir treatment was safe in a large cohort of US patients, but ALT normalisation and hepatitis B virus DNA suppression rates were lower than previously reported in clinical trials.

StephenW

在列举的研究 - 恩替卡韦治疗初治慢性乙肝患者的全国人群在美国安全性和有效性

    J. Ahn1，*，HM Lee2，JK Lim3，CQ Pan4，MH Nguyen5，W·雷Kim5，A Mannalithara5，H Trinh6，D Chu7，T Tran8，A Min9，S. DO10，H TE11 ，KR Reddy12和A。 S. Lok13

文章首次在网上公布：2015年10月28日

DOI：10.1111 / apt.13440

©2015年约翰·威利父子有限公司

问题
封面图片卷。 42期11-12
消化系统药理学和治疗

早期的浏览（包含之前录制的网上版本发表在一期）

作者信息

    肠胃病学和肝脏，俄勒冈健康与科学大学，俄勒冈州波特兰，美国1部
    2胃肠/肝病科，塔夫茨医学中心，波士顿，MA，USA
    3消化系统疾病，耶鲁大学，纽黑文，CT，USA
    医药，NYU朗格尼，纽约，纽约州，美国的4部
    肠胃病学和肝脏，斯坦福大学，斯坦福大学，加州，美国的5部
    6圣何塞消化内科，圣何塞，CA，USA
    医药，纽约，美国7爱因斯坦医学院
    医药，雪松Sinai医疗中心，洛杉矶，加州，美国的8部
    消化内科，西奈山贝斯以色列，纽约州，纽约州，美国9处
    得克萨斯州，普莱诺，德克萨斯州，美国10消化系统健康协会
    11消化系统疾病中心，芝加哥大学，芝加哥，伊利诺伊州，美国
    12科胃肠病学和肝病，宾夕法尼亚大学，费城，宾夕法尼亚州，美国
    13科胃肠病学和肝病，密歇根大学安娜堡分校，密歇根，美国

*通讯作者：
博士约瑟夫·安，俄勒冈健康与科学大学，3181 SW山姆杰克逊公园路，L-461，波特兰，俄勒冈97239，USA。
电子信箱：[email protected]

    这篇文章被接受后满同行评审的出版物。


摘要
底

恩替卡韦（ETV）已被证明是安全和有效的在高度选择的患者的乙型肝炎病毒（HBV）感染的随机对照试验。
目标

要确定在“现实世界”乙肝患者在美国（US）ETV的安全性和有效性。
方法

初治乙肝患者≥18岁，谁获得ETV为2005年至2013年间≥12个月被列入一个回顾性队列研究。 ALT复常，检测不到HBV DNA，HBeAg和HBsAg消失/血清学转换，不良事件（AE）和临床结果的发生率进行了评价。
结果

841名患者中，658 [65％为男性，83％为亚裔;平均年龄47岁]符合纳入标准。 36％为HBeAg +和9.3％的肝硬化。 89％的患者ALT异常。基线平均HBV DNA为5.8日志10 IU / mL的。 ETV治疗的时间中位数为4年。在1,3和5年的ALT正常化率分别为37.2％，48.7％和HBeAg的+和39.6％56.2％，46.8％和在个HBeAg-患者55.6％。 HBV DNA检测不到在1,3和5年在34.6％，64.7％和e抗原阳性患者84.6％，和81.9％，90.3％和HBeAg的患者为96.2％。 HBeAg消失和血清学转换五年累计概率为46％，33.7％和HBsAg消失率为4.6％。 ETV被中断，由于在患者的1.2％的不良事件。肝功能失代偿发生在0.8％，肝癌2.7％，死亡0.6％。
结论

恩替卡韦治疗是安全的，美国患者的大型队列，但ALT复常和乙肝病毒DNA抑制率低于先前的临床试验报告.

newchinabok

肝癌2.7％，5年数据，如果没有恩替，替诺，谁知道有多少hcc发生

hao2014

充分说明吃恩替照样肝癌，当然这句话从逻辑角度上来说是对的，可实际上是错的

正如吃饭的人也照样得肝癌，没有乙肝的人也会得肝癌

所以还是要定时检查

newchinabok

感谢核苷药，如果没有核苷药，我自己活没活着都难说。我看见很多熟悉的战友，没有等到核苷药上市就走了。现在对新药的企盼，心情可想而知。为自己争取时间多重要