ARC's new poster on HBV Meeting 2015

guilin2013

但就好奇，那些国外新药都到了二B、三期，只要药品效果比现阶段的要好，怎么就不考虑来中国做临床试验吗，中国这个市场应是全世界最大的市场，谁占领了谁就可以在商业上有极大的成功

guilin2013

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印度没有2B的，印度明年年初会有birinapant的2A，但就好奇怪一些有前途且有机会根治的药总是不能在中国做临床试验；而国内科研机构、药厂做来做去都是那些没超过现阶段药物效用的东西，难道大家都没看好中国市场吗

HBVCURER

guilin2013 发表于 2015-10-13 19:44
他们在做的就是联合干扰素啊，让ARC-520降低HBsag,然后干扰素提高勉力

ARC目前在做的trial没有联合干扰素的方案，未来的Monarch cohorts也就是所谓的鸡尾酒联合方案，目前还不知道会怎么设计。

HBVCURER

中国的FDA，是世界上最操蛋最官僚最尸位素餐的FDA，没有之一。表面上打着“为了保护国人的健康和利益，采用全世界最严格的审批流程和标准”，而实际结果就是，人为设置诸多障碍和壁垒，即使是欧美已经上市的药物，往往仍然需要花费5-10年的时间，才有可能在国内获得批准；当然，这背后确实有复杂的政治经济因素，也是保护国内药企和医药市场的一种方式。只可惜本土药厂太不争气，多数烂泥扶不上墙，到最后损害的还是患者的利益。另一方面，由于很多临床报批要求繁复不合理中间又存在诸多漏洞，曾经滋生出药企勾结不良医生大规模造假的现象。

前面有网友贴出了今年国家改革药品审批制度的相关报道，确实也让众多药企看到了希望。不过，对于大部分HBV新药候选而言，短期内FDA新政可能不会有任何实质性的帮助。有人做过统计推测，以CFDA现有的审核能力，即便是全放开了审批现有积压的申报材料，也需要大约3-5年的时间，而我国的相关专业人才储备严重不足，即便想扩大队伍，眼下也根本招收不到专业人员（待遇低也是重要原因）。

唉，不说了，说多了都是泪。

zgct

期待楼主带来的更多会议信息

guilin2013

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对于HBV新药而言，以目前来看，国内是没有一个药是可以看到根治的希望的，而国外就有好几个，如果不是人为的拖的话，国外药企应可以也应会考虑或者说挣取来国内做实验的，所以归到底还是国内监管部门的问题，但HBV确实是全国的大问题，差不多一亿人口啊，是政府必须要解决的，国家应该要积极去做的，而不是拖的

zgct

HBVCURER 发表于 2015-10-13 22:37
中国的FDA，是世界上最操蛋最官僚最尸位素餐的FDA，没有之一。表面上打着“为了保护国人的健康和利益，采用 ...

你不说更多人不仅流泪还流命

zgct

楼主你说什么或说对错均无所谓，只要你讲就会有数万人思考乙肝前沿并心存希望！心灵拯救！

guilin2013

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但反过来TAF这个药确实在国内和国外同时开始做了三期的临床试验，尽管TAF不是新药，也让人看到了一点希望；现多希望像ARC-520这种药在2B顺利的话，明年下半年三期能放在国内、国外同时进行啊，我想药厂肯定想的，只是能不能通过中国监管层才是关键，按照国家新政，这个还未上市的新药是可以在国内做三期临床试验的，对中国而言，这个药就是有可能满足国内未满足的而又确切需要的新药呀，就应有绿色通道，加快引入，像美国FDA一样，满足国民需求，而不是一味保护国内那些扶不起的科研，要不，生活在国内真是悲唉，若果有选举的话，这个药监局就是不作为，就应下台，就应追够不作为行为

齐欢畅2

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