的第二阶段研究的丁型肝炎病毒的结果

StephenW

                                                The Lancet Infectious Diseases Journal Publishes Results of Phase 2 Study of Lonafarnib in Hepatitis Delta Virus (HDV) Infected Patients                                                                                                                                                                                                                                                     PALO ALTO, California, July 20, 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals Incorporated announced today the publication of results of the first Phase 2a study of lonafarnib in patients with chronic hepatitis delta virus (HDV) infection.  The study was conducted at the National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland.  The double-blinded, randomized, placebo-controlled, dose ascending study evaluated two doses of lonafarnib, 100 mg twice daily and 200 mg twice daily for 28 days.
"The NIH Clinical Center has completed a study with significant implications for treatment of chronic hepatitis D, which often leads to cirrhosis and other life-threatening conditions," said Theo Heller, MD, a Principal Investigator at the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, part of the NIH.  "We are proud to have the results of this study published in The Lancet Infectious Diseases."
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  A decrease in HDV RNA viral levels was observed after treatment with lonafarnib for 28 days compared with placebo, including a statistically significant dose-dependent difference in decline in HDV RNA virus between the 100 mg twice daily and 200 mg twice daily doses compared with placebo (p = 0.03 and <0.0001, respectively).  The decline in HDV RNA viral levels significantly correlated with serum lonafarnib drug levels, providing further evidence for the antiviral activity of lonafarnib in chronic HDV.  In the study, lonafarnib was generally well tolerated, with the most common adverse events in the treatment group being gastrointestinal related.  
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  "This is the first study evaluating lonafarnib, an oral therapy, in patients infected with HDV, and we are very pleased with the results," said David Cory, President and Chief Executive Officer of Eiger. "HDV is the most severe form of human viral hepatitis.  Our goal is cure."
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  About Lonafarnib
Lonafarnib is a well-characterized, late-stage, orally active inhibitor of farnesyl transferase, an enzyme involved in modification of proteins through a process called prenylation.  HDV uses this host cell process inside liver cells to complete a key step in its life cycle.  Lonafarnib inhibits the prenylation step of HDV replication inside liver cells and blocks the virus life cycle at the stage of assembly.  Since prenylation is carried out by a host enzyme, there is a theoretical higher barrier to develop viral resistance mutations to lonafarnib therapy.  Lonafarnib has been granted Orphan Drug Designation by the US FDA and European Medicines Agency (EMA), and Fast Track Designation by US FDA.  Lonafarnib is not approved for any indication.  Lonafarnib is licensed from Merck Sharpe & Dohme Corp. (known as MSD outside of the United States and Canada).  
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  About Hepatitis Delta
Hepatitis Delta is caused by infection with the hepatitis delta virus (HDV) and is considered to be the most severe form of viral hepatitis in humans.  Hepatitis D occurs only as a co-infection in individuals harboring hepatitis B (HBV).  Hepatitis D leads to more severe liver disease than HBV alone and is associated with accelerated liver fibrosis, liver cancer, and liver failure.  Hepatitis D is a disease with a significant impact on global health affecting ~15 million people worldwide.  The prevalence of HDV varies between different parts of the world.  Globally, HDV infection is reported to be 5-6% of chronic hepatitis B carriers.  In some parts of the world, including certain areas of China, Mongolia, Russia, Central Asia, Turkey, Africa, and South America, HDV prevalence as high as 70% has been reported in HBV infected patients.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  About Eiger
Eiger is a privately held biotechnology company focused on the research, development and commercialization of innovative therapies in viral hepatitis.  The company is focused on developing lonafarnib for the treatment of hepatitis delta virus (HDV), the most severe form of viral hepatitis.  For additional information about Eiger and its R&D pipeline, please visit www.eigerbio.com.

StephenW

柳叶刀传染病杂志刊载Lonafarnib的第二阶段研究的丁型肝炎病毒的结果（HDV）感染患者
分享与Twitter分享LinkedIn

加利福尼亚州帕洛阿尔托市，2015年7月20日/新华美通/ - 艾格峰生物制药公司今天宣布lonafarnib患者慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的第一阶段2a研究的结果公布。这项研究是在美国国立卫生研究院（NIH）在马里兰州贝塞斯达的临床中心进行。在双盲，随机，安慰剂对照，剂量递增研究评价两个剂量lonafarnib，100毫克，每天两次，200毫克，每天28天两次。

标志 - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO

“美国国立卫生研究院临床中心已经完成了治疗慢性丁型肝炎，常常导致肝硬化等危及生命的条件显著影响的研究，”西奥海勒，医学博士，首席研究员，在糖尿病，消化和国家研究所说肾脏疾病，美国国立卫生研究院的一部分。 “我们很荣幸能有这样的研究发表在柳叶刀传染病的结果。”

以HDV RNA病毒水平的下降与lonafarnib 28天，与安慰剂相比，包括在下降中的100毫克之间的HDV RNA病毒具有统计学显著剂量依赖性差治疗后观察到每天两次，并与安慰剂相比200mg的每日两次剂量（ p值= 0.03和<0.0001，分别地）。在HDV RNA病毒水平的下降与血清lonafarnib药物水平显著相关，提供了进一步的证据lonafarnib慢性HDV的抗病毒活性。在这项研究中，lonafarnib一般耐受性良好，与治疗组是胃肠道相关的最常见的不良事件。

“这是首次研究评价lonafarnib，口服治疗，患者感染HDV，我们感到非常高兴的结果，”大卫科里，总统和艾格峰的首席执行官说。 “HDV是人类病毒性肝炎的最严重的形式。我们的目标是治愈。”

关于Lonafarnib
Lonafarnib是充分表征的，晚期，法尼基转移酶，通过一种称为异戊烯化过程参与蛋白质修饰酶的口服活性抑制剂。 HDV使用的肝细胞内的这种宿主细胞的过程中，完成在其生命周期中的关键步骤。 Lonafarnib抑制HDV复制的异戊二烯化步骤的肝细胞，并阻止病毒的生命周期内，在装配阶段。自异戊烯化是通过宿主酶，是有理论更高屏障来开发病毒抗性突变lonafarnib疗法。 Lonafarnib已获得孤儿药通过了美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）和快速轨道指定由美国FDA。 Lonafarnib没有批准任何迹象。 Lonafarnib从默克夏普＆Dohme公司（被称为MSD在美国和加拿大以外的地区）的许可。

关于丁型肝炎
肝炎三角洲与丁型肝炎病毒（HDV）引起的感染，并被认为是病毒性肝炎在人类的最严重的形式。丁型肝炎只发生作为共感染的个体携带乙型肝炎病毒（HBV）。丁型肝炎导致更严重的肝脏疾病比HBV单独和与加速肝纤维化，肝癌和肝衰竭有关。丁型肝炎是一种疾病对全球健康影响的全球〜1500万人一个显著的影响。 HDV的患病率在世界的不同部分之间变化。从全球来看，HDV感染据报道，慢性乙肝携带者5-6％。在世界一些地区，包括中国，蒙古，俄罗斯，中亚，土耳其，非洲和南美洲的某些地区，HDV感染率高达70％，据报道，在乙肝病毒感染者。

关于艾格峰
艾格峰是一家私人持有的生物技术公司，专注于创新治疗病毒性肝炎的研究，开发和商业化。该公司专注于开发用于lonafarnib丁型肝炎病毒的治疗（HDV），病毒性肝炎的最严重的形式。有关艾格峰和研发渠道的更多信息，请访问