新型抗纤维化药物与分子靶向 DDS 开始

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新型抗纤维化药物与分子靶向 DDS 开始

Nitto Denko Corporation (Nitto) 宣布，从 2015 年 6 月开始在北海道大学医院启动 1b 相临床研究。

自 2008 年以来，Nitto 一直与札幌医科大学和北海道大学合作，开发一种基于 RNAi 的药物，用于治疗肝脏和其他器官的纤维化。 2014 年 3 月，在美国的健康志愿者中完成一项 1a 相临床研究，没有发现显著的不良事件，甚至使用最高测试剂量也如此。

在完成 1b/2 相的 Cohort 1 全剂量临床研究后，从 2015 年 4 月起，Nitto 开始了 Cohort 2，在保加利亚增加新的临床站点，用以评估安全性和有效性。

Nitto 正计划执行 IIb 相的全球临床试验，未来将在会议和/或通过新闻稿更新研究成果。

Nitto 继续做出重大努力，向需要的患者提供用于治疗纤维化和其他疑难杂症的新药物。

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求解析，什么药？

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肝硬変治療薬の開発進捗および米国FDAからファスト・トラック指定
日東電工株式会社（本社：大阪市、社長：髙﨑秀雄、以下Nitto）は、日米欧で治験を進めている肝硬変治療薬(ND-L02-s0201)の治験第Ⅰ相ｂ/Ⅱ相試験の進捗に関して、2015年11月13日～17日に米国で開催された米国肝臓学会(AASLD) The Liver Meeting®2015 で報告いたしました。中間結果では安全性に問題なく、薬効の兆し等もあり順調に進捗しております。
また、中間結果に基づき米国食品医薬品局(FDA)へ申請した結果、米国FDAよりNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)及びＣ型肝炎に伴う肝線維症と肝硬変を対象疾患として、ファスト・トラック(優先承認審査制度)の指定を受けました。
ファスト・トラック指定制度とは深刻な疾患に対する新たな治療薬の開発を促進し、承認審査の迅速化を図る目的で設けられた制度です。指定を受けた薬剤は開発及び承認審査の全期間において、FDAと開発者間で迅速かつ頻繁な協議や連絡が行われ、早期承認につなげることができます。
Nittoは、今後当局からのサポートも受けながら、線維症をはじめとする難治性疾患の治療薬を多くの患者様へできるだけ早く提供できるよう、引き続き取り組む所存です。