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吉利德HIV治疗新药TAF将有望取代Viread成为新一代利器
来源：生物谷 2015-03-03 09:13



2015年3月3日讯/生物谷BIOON/--在近日的“逆转录与感染”会议上，吉利德宣布该公司的HIV新药TAF已被证明能够安全用于那些患有轻至中度肾损伤的患者，有望取代当前市面上的治疗方法。

3期临床试验共有242名从未接受过治疗的HIV阳性患者参与，用于评估TAF对HIV-1型病毒感染的有效性。研究发现肾功能也并未遭到损伤。事实上，当患者放弃传统的HIV疗法而接受以TAF为基础的鸡尾酒疗法后，相关的肾病标志物水平反而下降了。

去年11月，吉利德向FDA提交了TAF的应用申请。目前该药物正在FDA审批中，有望代替吉利德的组合疗法Viread。

吉利德的Viread将于2017年专利保护到期，目前吉利德正努力推进TAF的审批，希望在Viread专利到期前获得批准，保证自身在HIV市场上的竞争力。因此，吉利德目前正努力证明TAF的安全性和有效性，试图让TAF成为比Viread更有竞争力的加强版。

据悉，2015年11月之前，吉利德的TAF获批与否将会得到决定。去年9月，吉利德宣布了两次临床试验的结果，试验共在1733名未接受过治疗的HIV患者中进行。结果表明TAF能有效抑制HIV，而且比传统药物更加安全。

吉利德的COO John Milligan在一月份的摩根大通医疗会议上表示，HIV药物已经有几十年的历史了，那些从20多岁开始接受HIV治疗的患者有望活到70多岁，这就意味着他们要接受终身治疗。因此我们需要最简单、最安全的治疗方式，TAF可以作为这些长期治疗手段的重要组成部分。

野村证券的分析师M. Ian Somaiya认为，此番对TAF的陈述将HIV推到关注的焦点位置，扩大了吉利德的投资组合，而不再仅仅局限于丙肝药物。正如M. Ian Somaiya所言，这些数据为Viread到TAF的市场转型提供了一条清晰的道路，并且帮助吉利德获得持续到21世纪20年代中期专营权。(生物谷Bioon.com）

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2015年11月前批准

哈拉玛特

国内上市得多久？

重韧

国内估计还早，美国有货，然后印度仿制，不久我们就可以买到印度货。当然有钱直接美国代 购TAF。

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以退为进？吉列德允许印度中国仿制替诺福韦酯
阅读：282014-08-15 20:32
标签：军事
以退为进？吉列德允许印度中国仿制替诺福韦酯X
2014年7月20日，在澳大利亚墨尔本召开的第20届国际艾滋病大会上，吉列德宣布已经与联合国药品专利池组织（MedicinesPatent Pool,MPP）达成了一项新协议。协议中，吉列德承诺，一旦得到美国相关管理机构批准，该公司治疗HIV和丙肝药物tenofovir alafenamide fumarate（TAF）的试验用药将扩大试用规模。
协议规定，MPP可以授权印度和中国的仿制药企业生产和分销TAF，范围可能达到112个发展中国家。吉列德公司与医疗事务部执行副总裁GreggH. Alton 表示“MPP对于在发展中国家推广HIV治疗药物十分关键，所以公司很愿意把TAF放进授权仿制专利药的清单里。吉列德希望通过这些合作，公司能为该药在获得批准后及时迅速的生产仿制药打下基础。”
其实这项新协议是对吉列德与MPP之前已签订协议的一个扩充。2011年7月，吉列德成为第一家加入MPP的制药企业。到目前已经有六家印度制药企业获得了MPP仿制吉列德HIV药物的授权。“吉列德对于提高发展中国家中HIV患者的用药福利方面作出了极其重要的贡献。对于这次合作伙伴关系的内容扩增我们非常欢迎，并且对于被授权企业生产出低价格高质量的TAF和其他吉列德抗逆转录病毒药物表示期待。” MPP执行理事Greg Perry对吉列德HIV药物专利授权方面做得工作大加赞赏。
授权协议是吉列德提高自己在发展中国家TAF用药覆盖率的主要方式。除了与MPP签订了合作协议外，吉列德还和其他11家仿制药生产企业有直接的合作关系。这些仿制药生产厂商之间的竞争对手吉列德HIV药物的价格起到了直接的降价效果，自2006年以来，此类药物的最低价格已经降至患者每人每月4美元。
如今，全球中低收入国家中有540万人正在接受吉列德HIV药物的治疗，此数字占到了这些国家所有接受HIV药物治疗的患者数量的一半。而让这些患者赖以生存的抗艾药物正是由吉列德授权的仿制药生产企业所仿制的。

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协议规定，MPP可以授权印度和中国的仿制药企业生产和分销TAF，范围可能达到112个发展中国,   价格谁决定？

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2014 药品专利池组织（MPP）与迪赛诺签订阿扎那韦产品分许可协议

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http://www.acebright.com/cn/New.asp?id=78

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与此同时，为积极响应刚刚宣布的MPP获得Gilead扩大相关产品的在中国的分授权企业的宣言，迪赛诺公司正在争取获得TDF, TAF, Cobicistat等产品的分授权，已经向MPP递交了申请（EOI）。据悉MPP已经确认和迪赛诺公司签订分授权协议，最终的协议将很快签署，并在9月15日向公众发布新闻。

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价格谁决定？