药品专利强制许可问题浅析-国家知识产权局

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发展中国家药品的产量不到全球的1／10，但拥有世界上3／4以上的人口，公共健康危机日趋严重。以艾滋病为例，据世界卫生组织报道，95％以上的，多于3500万的HIV／AIDS的感染者在发展中国，而发展中国家的多数HIV／AIDS的感染者都因无法支付昂贵的药品费用而死亡。强制许可的倡导者认为“专利药品的强制许可是解决公共健康危机与专利药品昂贵矛盾的一剂良方”，所以当《TRIPS协定与公众健康多哈宣言》达成后，再经过20个月的艰苦谈判，世界贸易组织总理事会于2003年8月30日通过了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》后，强制许可的倡导者更是津津乐道。事实是否真正如此，强制许可是否能够使发展中国家获得廉价的公共健康药品，这里我们不防先引用曾亲历公共健康与专利药品谈判的国家知识产权局条法司副司长文希凯的话，“我们需要正确理解TRIPS中的强制许可制度。”

　　一、 强制许可的立法渊源及概况


　　强制许可是对知识产权的权利专有性的限制，在国际法中，它最早确立是在《保护工业产权巴黎公约》。在该公约中，强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权、阻碍发明的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的原则。专利的强制许可是指在未经专利所有权人同意的情况下，一国政府允许第三方生产专利产品或使用专利过程。如《保护工业产权巴黎公约》就明文规定如果某一专利三年内未在授予专利的公约成员国内实施，则可以允许他人获得该种强制许可。WTO的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）协定列出了五种可授予强制许可的情况：专利权人拒绝自愿授予；国家紧急状态或其他极端危机的状态；专利权人滥用私权构成不合理的垄断；公共非商业性使用；从属专利。除以上情况外，成员国还可自由判断哪些情况构成强制许可的理由，所以强制许可的引用不以上述5种情况为限。


　　强制许可虽然是一种非自愿许可，但也是一种有偿许可，法律往往规定，在实施强制许可时，知识产权的使用人要为此向知识产权的持有人支付一笔相应的费用，如《美国法典》（《US Code》）第28卷第1498条（b）款就规定，这笔费用应该是“完全而合理的补偿”。


　　然而在实践中，强制许可的使用少之又少。因为强制许可的真正意义，只在于对专利滥用者构成一种威胁。从法律的角度来看，立法者往往给强制许可的实施附加了非常苛刻的附加条件。从被许可人所取得的经济效果的角度衡量，强制许可的效果也并不值得称道。对一项专利进行成功的商业使用，除了专利本身，还包括需要附带转让的非专利技术（被称为“Know－how”），而强制许可条款往往不能控制非专利技术的转让，所以实施强制许可的商业价值就大打折扣。


　　二、 TRIPS与专利强制许可


　　TRIPS协定也肯定了专利强制许可制度。专利的强制许可的合法性在TRIPS第三十条“授予权利的例外”和第三十一条“未经权利持有人授权的其他使用”中得到了认可。根据三十一条的规定，发展中国家可以在国内立法中规定强制许可，属于三十一条下的强制许可，同三十条不同的是，不用满足三十条的严格限制。但是，仍需要遵守三十一条中为保护专利持有人合法利益的12个限制条件。例如，授权强制许可只能一事一议；在许可之前，拟使用者已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但是此类努力在合理的时间内未获得成功，才可以准许强制许可（当国家出现紧急状态或者其他极端紧急的情况下，或在公共非商业使用性的情况下，颁发强制许可不用满足该条件，但应迅速通知权利人）；强制许可只能是非独占性的许可；必须向专利持有人支付适当的费用，同时考虑授权的经济价值；该强制许可的目的应主要是为投放到准许该使用行为的缔约方国内市场等等。据此，发达国家和发展中国家都可以为了政府自身的目的，在国内立法中规定强制许可。但是，因为TRIPS有关强制许可的规定的原则性和一定的模糊性，发达国家和发展中国家在新一轮的公共健康危机中，对有关药品专利的强制许可实施问题的很多方面发生了分歧。


　　2001年11月14日，在WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》。宣言中声称TRIPS协定不会也不应阻止成员方采取保护公共健康的措施。为此，在重申我们对TRIPS协定所作承诺的同时，我们确认，该协定能够而且应该以支持WTO成员保护公共健康的权利，特别是促进所有人获得药品的权利的方式予以解释和实施。在这方面，我们重申WTO成员充分使用TRIPS协定中为此规定了灵活性的条款的权利，每一成员有权发放强制许可，并有权决定发放此类许可所依据的理由，我们认识到在制药领域生产能力不足或不具备的WTO成员在有效使用TRIPS协定项下的强制许可方面可能面临困难，我们指示TRIPS理事会为此问题找到快速解决办法，并于2002年年底前向总理事会报告等。


　　依据该多哈部长宣言，启动了包括TRIPS协定与公共健康问题在内的新一轮共包括5个议题的谈判。围绕《TRIPS协定与公众健康多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题，发达国家和发展中国家间发生了激烈的争论。原计划在2002年底达成的协议，终于在20个月以后的2003年8月30日达成了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》。在该决议规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。世贸组织总干事素帕猜指出，“这是一项历史性协议，它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内，充分发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。”


　　三、世界各国及地区专利强制许可的立法和实践


　　我们再来看看世界各国及地区药品专利强制许可的立法和实践。值得注意的是，因为强制许可是对知识产权专有权的限制，所以对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利。


　　美国  美国法院长期以来容忍在专利保护期内拒绝许可和专利遏制。1988年《专利滥用修正案》通过同意拒绝许可或使用的方式，将这种允许的专有性方式法典化了。在反托拉斯《谢尔曼法》、《空气净化法》等少数法典中规定了专利的强制许可，事实上，正如美国最高法院在一个案例中所述，“强制许可在我们的专利制度中是稀罕之物……它经常被人提议，却从未在广泛的范围内获得立法通过”。实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。值得注意的是，2001年“9．11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜尔公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜尔公司展开了谈判。最终，美国卫生部成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格。当然，舆论认为美国不启动强制许可可能出于多种考虑，如害怕自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损，但不可否认，最终药品的价格问题还是得到了妥善的解决。


　　加拿大  自1923年到1992年，加拿大在立法上肯定了强制许可。虽然强制许可对于维持加拿大医药产品的价格稳定可能产生了影响，但是对加拿大经济的总体影响却是负面的。一些专家认为，认可强制许可的直接后果是，加拿大制药行业不能参与世界性竞争，仅仅充当了其他国家技术开发成果的机械模仿者。在1982年和1987年期间，受强制许可的负面影响，加拿大药品价格每年平均增加9％——比消费者价格指数高出3．4个百分点，比美国同期药品价格上升还高出1．9个百分点。为了扭转不利局面，加拿大政府于1987年和1992年分别通过了C－22和C－91法案，在1993年放松和几乎取消了强制许可，专家预计“加拿大以研发为主的制药公司投入研发的费用有望从1984年的6900万加元增加到2000年的10亿加元。” “9．11事件”后，加拿大同样也面临与美国相似的炭疽恐慌。在加拿大政府宣布准备中止拜尔公司对西普洛降价的短短几个小时内，在拜尔公司的要求下，加拿大改变了主义，最终还是没有实施强制许可。


　　欧洲  欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。”


　　南非  南非是TRIPS协定生效后第一个启用强制许可的国家。首先我们应当关注的是南非实施强制许可的背景：南非是世界上AIDS感染率最高的国家，有1／8的公民被感染HIV／AIDS，在成年人中更是高达20％。南非议会建议通过立法允许健康管理者无视药品专利，允许强制许可和药品的平行进口。1997年南非修改了法律，还通过了《药品和相关物品的控制法》，该法22条允许当地公司以强制许可生产HIV／AIDS药品。1998年，39个药品公司为了南非从国外进口通用名AIDS药品，向南非一法院提出了对有关法律的异议。这个案子悬而未决，直到2001年4月，经受了沉重打击和舆论压力的药品公司撤回了其在南非的诉讼，并大幅度降低了这些药品在非洲的售价。


　　巴西  在与艾滋病的斗争中相当成功且极为坚决的巴西，实际上也并未真正动用强制许可程序。2001年9月，巴西政府宣布对罗氏制药生产的抗HIV药物Nelfinavir启动强制许可。在得到了世界卫生组织必须药品计划的支持，成功迫使罗氏制药将这种药品在巴西的销售价格降低40％。在很大程度上，巴西政府的行动可以视为商业谈判中的一种技巧。


　　印度  为了保护民族工业，在1970年颁布的专利法中，印度规定对食品、药品、农用化学品等只授予方法专利，而不授予产品专利。1997年，美国针对印度没有遵守过渡期的义务向WTO专家组提交了议案，为此，专家组对印度进行了制裁。1999年和2002年，在欧美等国的强烈要求和WTO的监督下，印度两次调整专利法。印度立法肯定强制许可制度。在2002年的第二次修改中，已将“国家突发事件，非常紧急情况，以及专利产品的公众非商业化使用”作为行使强制许可的理由，还有人建议在第三次修改专利法中，扩大强制许可的使用范围。在WTO中，印度享受到2005年的过渡期，因此，印度成了生产通用名药品制造者的家园。


　　2000年印度非注册类药品的出口额达16亿美元，尽管如此，印度的药品研究和发展的状况不容乐观，因为他们把目光都集中在仿制西方的专利或非专利药品，本国工业研发能力并没有很大提高，而到了2005年，印度的这些药品生产商将不知何去何从。印度的强制许可已经被多国认为是一个失败的例子。


　　由以上分析可以看到，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。


　　四、中国的立法及应施策略


　　中国立法也肯定了强制许可制度。在我国专利法和专利法实施细则中规定了发明和实用新型专利可以进行强制许可。针对强制许可的具体实施问题，我国还新颁布《专利实施强制许可办法》。专利法第四十九条规定“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”这些规定，为我国实施强制许可提供了依据。


　　我们应该看到，中国同样也属于发展中国家，同样面对不容乐观的公共健康危机。中国HIV／AIDS的感染者超过了100万，去年SARS在中国的数个省份爆发，今年的禽流感H5N1病毒仍在侵袭，这些都引起了我国政府足够的重视。所以，在我国肯定药品强制许可制度，是符合我国利益的，是享受WTO赋予的该权利的一种表现。


　　在我国专利法颁布后的十几年间，还没有发生过一起关于专利药物的强制许可案。与此同时，我们也应该看到，目前在中国实施强制许可并不是最佳的选择。原因如下：


　　一、中国的公共健康危机目前的状况还没有必要实施强制许可。在中国流行的公共疾病中，目前最大的隐患还是艾滋病。就我国HIV／AIDS感染者占总人口的比例而言，远远低于南非等国。


　　二、实施药品专利强制许可可能带来的负面效果诸多。发展中国家也承认，在实施强制许可之后，仿制药品质通常不及原来的专利药，延误了患者的治疗。此外，国家的一些腐败现象有时也会影响患者得到需要的药品。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家的制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。世界银行就此问题进行的调查报告显示，如果没有专利权保护，65％的医药产品将永远不会被投放到市场，60％将不会被开发。


　　三、目前我国政府在公共健康药品的可及性问题上所采取的措施和途径是颇有成效的。我国政府目前采取的途径包括：与医药公司协商降价；对2002～2006年度的进口抗HIV药物免征进口关税；同国外的制药公司协商实现本地化生产；同某些医药公司和国际组织开展了多个合作项目，帮助少量感染者获得一些免费的药品等。


　　正如世界知识产权组织仲裁中心国际仲裁员及调解员的郑胜利教授所言，“强制许可是一把悬在半空中的剑”。对中国而言，强制许可这把剑最大的意义在于它出鞘前的威慑。

04-03-12

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http://www.sipo.gov.cn/yl/2004/200804/t20080402_365337.html

crazycat

如果无法强制许可，那么在某些情况下国家还是应当为公共医疗卫生兜底，尤其是因为国家政策失误导致大面积公共医疗卫生事故的情况下。