中国新药审批为何如此慢

newchinabok

提起我国的药品审批上市制度，首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。

近日，有媒体报道称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年左右。

“中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基(Alex Gorsky)说。

“我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后，中国的药品审批比其他地方长数年时间。”礼来制药首席执行官李励达说。

其实，中外新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。另外，对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”中美都有“绿色通道”。

环球网记者查阅资料发现，为了鼓励新药创制，2009年国家食品药品监督管理总局(CFDA)对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”。这四类新药

具体包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

在2013年，CFDA又出台了“优先审评”政策，只不过这个“优先审评”只针对于仿制药。

业内人士指出，我国的药品“绿色通道”主要针对于仿制药，鼓励我国创新药的研发。

而美国FDA，根据不同情况对那些“治疗严重危及生命疾病的药品”开通了3条“绿色通道”。

优先审评(Priority Review)，主要针对能够“在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显着改进的药品”上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗效上优于已上市产品的药物。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。

快速通道(Fast Track)，主要针对那些“有潜力治疗严重和危及生命疾病”的新药研发和审批。其必须具备两个条件，首先是严重或危及生命类疾病或病症，如艾滋病或癌症等。第二是治疗目前没有治疗手段的疾病，符合这一定义的，包括在已有治疗方法的条件下，更能够改善病症的严重结果的；或为不能接受现有治疗方法的患者提供效益的；还有与现有疗法具有类似疗效，可避免现有疗法严重毒害问题的；以及与现有疗法具有类似效益，但在某些方面有改进，并能证明对严重结果改善的，这四种情况都可以申请进入快速通道。进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做等提出指导意见，让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程。

加快审批(Accelerated Approval)，对于“治疗严重危及生命疾病的药品”允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。而批准的基础是药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗效则需进一步研究证明。加快审批的最典型例子是格列卫(Glivec)，该药由于在治疗白血病急性发作上的特殊疗效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。

另外，欧洲药品评估局(EMEA)，对于“具有重大公共卫生效益的医药产品”实行“加快评审”，如甲型H1N1流感疫苗等。需要申请人证明该产品是引入了新的治疗方法，或改进了现有治疗方法，能在相当大的程度上维持或改进公共健康尚未满足的需求。

日本药品与医疗器械管理局(PMDA)，对于“治疗严重疾病且优于目前已有的治疗方法的药品或医疗器械”实行“优先审评”。严重疾病主要指：对生命有重大影响(致死性)的疾病或病情进展是不可逆的，严重影响日常生活的疾病。优于目前已有治疗方法主要指：目前无有效的治疗、预防方法或在安全性、有效性、患者肉体及精神负担等方面优于目前已有治疗方法。而要证明其医疗上的价值，必须至少要有到Ⅱb期的临床实验结果。

对于发达国家的药品审评“绿色通道”，前CFDA药品审评中心副主任，广州中山大学药学院教授张克坚指出，国外的优先审评程序始终以满足患者最大的需求为导向，解决临床未满足的需求是其最核心的理念。

中外药品审批操作程序很相近，为何药品上市时间却相差甚远？

有专业人士分析，人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。

据了解，国家药品审评中心编制有120人，十余年未曾变化，而其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说，由于药品审评中心按照参公人员来对待，收入太低，高端技术人员根本留不住。而美国2013年药品审评中心有3600人，一般专业审评员都有博士学位和多年工作经验。审评员的待遇基本相当于美国大学副教授/教授，属于美国高收入阶层。而欧盟的审评员也有3700人左右。另外，中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右，而美国每年评审经费高达数十亿美元。

国家食品药品监督管理总局副局长尹力曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决。

除了人手外，企业大量重复申报，占用审评资源，是导致审评进展缓慢的一个原因。“同一个品种批得太多，无序竞争，市场混乱”，也是药品审评部门官员对外公开发言中，经常提及的行业弊病。

一位药企负责人表示，希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少，速度应该也会快一些。

据了解，我国现行的药品审评收费标准是1995年制定的，近20年没有调整，临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元；药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。而美国，新药临床试验申请(IND)不收费，而新药生产上市申请(NDA)大约收费200万美元。仿制药和生物类似药也开始收费，收费主要用于审评人员的工资和办公费用。

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美国NDA费用吓人

baobao7676

还有一个原因就是这些原研企业不在中国同步申请，等FDA做完了再走一遍流程， 这又浪费了好几年。

newchinabok

根本不想让新药进来，冲击国内老药

hoimes

新药审批一点也不慢，那些劣药，换名字为提价的黑心药，层出不穷，每年都象走马灯一样，假冒伪劣生产厂家遍地开花，那些疗效不彻底但价格相当彻底的进口药医院少么？在医药管理方面中国和印度相比差十万八千里，一天一地。

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hoimes 发表于 2015-2-14 18:18
新药审批一点也不慢，那些劣药，换名字为提价的黑心药，层出不穷，每年都象走马灯一样，假冒伪劣生产厂家遍 ...

换个名字出新药是不可能的。
遍地也是扯，我们比印度好多了

hoimes

毒胶囊主流药厂都被攻陷，还不叫遍地么？
个列为国内20000，去印度代购回来还被抓，还让人活吗？
替诺福韦国内1600，印度400，还比印度好，良心让狗吃了么？

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hoimes 发表于 2015-2-17 01:20
毒胶囊主流药厂都被攻陷，还不叫遍地么？
个列为国内20000，去印度代购回来还被抓，还让人活吗？
替诺福韦 ...

现在安全的很，以前胶囊是一家厂的事，其他厂就是受害的。就像台湾的地沟油
那个是因为信用卡出的事，现在放了
别人印度卖的是盗版，放国内就是假药，别说得强盗很正义似的。

hoimes

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印度生产的药全是正版，尤其格列维、替诺福韦、索非布韦这些救命良药。是印度政府直接和药厂谈判强压下来的价格，索非布韦从60000美金压到900美金。如果药厂不同意，印度就实施专利强制许可，药厂就1分钱也得不到。药厂被逼无奈，只能授权生产低价药物少捞不少。反观中国政府的一些高官是怕字当头，多级世界言犹在耳却又接受美国主导。在这样的官员领导下，贺威力在中国是全球最贵价自然不足为奇。注意：行贿罚款和药价谈判、强制许可是两回事。
药是真是假，不同的标准自然结果不同，能治好病、副作用在合理范围之内，就是好药、真药。另外一个标准是经药监局认定。这两个标准应该是一致的，但代购的格列卫属于符合前一标准，而且是真正的救命良药。但按后一标准则自然属于假药。很显然，药没问题，有问题的是制度和执行制度的人。几乎在所有方面都压倒印度，但在药物管理、强制许可方面远不如印度，这是广大患者的深度痛苦所证明的事实。

hoimes

4元几百片不见了，几百元几滴的滴丸出来了，这不是换个名字换个形式卖高价又是什么？不这样，药品流通主管部门、医药代表、拿回扣的医生这些利益黑链上的虫虫们靠什么进行高消费？大过年的不扯这些了，都快乐过年吧！包扩那些虫虫们。