又一个丙肝新药，治愈率100%，乙肝快了哈哈……

耳根

吉利德丙肝地位撼动——百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准——鸡尾酒治愈率达100%

来源：生物谷 2014-08-28 11:39

2014年8月27日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗领域，吉利德可谓独领风骚，其明星药物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的销售额突破58亿美元，为其带来了滚滚财源。然而，这一格局即将打破。

近日，百时美施贵宝（BMS）丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德明星药Sovaldi组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。

目前，吉利德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法ledipasvir/Sovaldi（LDV/SOF），百时美Daklinza/Sovaldi鸡尾酒疗法的获批，对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。

Daklinza/Sovaldi是一种每日一次、全口服、治愈率达100%的丙肝鸡尾酒疗法，为广泛基因型HCV丙肝患者提供了一种潜在治愈的治疗选择，包括一些难治性群体，如既往治疗失败的群体。

与Sovaldi一样，Daklinza与其他口服药物联合用药时，可排除常规注射制剂干扰素为基础的鸡尾酒方案。目前，在美国，吉利德Sovaldi是唯一的统治者，而艾伯维（AbbVie）和默沙东（Merck & Co）各自的全口服鸡尾酒疗法正在等待FDA的批准。

Daklinza是欧盟批准的首个NS5A复合体抑制剂，将与其他产品联用，提供一种较短治疗时间（12或24周）的治疗方案。而目前基于干扰素和利巴韦林（ribavilin）的治疗方案，治疗周期长达48周。Daklinza的获批，适用于欧盟所有28个成员国。此前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已授予Daklinza加速审批资格。

Dakllinza的获批，是基于数个研究的积极数据，包括一项开放标签、随机研究，调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的疗效，包括对特拉匹韦（telaprevir）或boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。数据表明，Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%，在既往对特拉匹韦或boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。

此外，Daklinza治疗丙型肝炎的安全性，已在横跨各种不同群体中得到了证明，包括老年患者、伴有晚期肝病群体、肝移植后受者群体及HIV/HCV共感染群体。（生物谷Bioon.com）

坚强才活着

乙肝之路还看不到希望！

耳根

回复 坚强才活着 的帖子

关键要看ARC520的三期临床试验，三期才是关键，三期失败了那就完了……

祈福2014

我相信不会很久远

齐欢畅2

好消息，其实乙肝也不麻烦。

sddp1

治愈乙肝的鸡尾酒疗法呢？

林伍伍

By The Associated Press

Gilead Sciences has reached a deal with several generic drugmakers to produce cheaper versions of its popular, expensive hepatitis C drug Sovaldi for use in developing countries.

Gilead said Monday that the India-based drugmakers will make a generic version of Sovaldi, also known as sofosbuvir, and another investigational drug for distribution in 91 countries.

林伍伍

美联社的消息，印度的两个制药厂获得山寨丙肝药生产许可证，很快又会像替诺走私，，，，，你懂的！

newchinabok

丙肝药在研100多种，乙肝几种，吓着你吧，洋人丙肝多，重视，国人，别人顾不过来

林伍伍

吉利德授权Sovaldi仿制药销往91个发展中国家，但没有中国

来源：新康界谭敏 2014-09-18 10:59

吉利德最近有两件抢眼球的事情！

一是吉利德很快要推出一款新药，新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF复方片，定价或高达95000美元/疗程。比惊人的Sovaldi还要贵！

二是近日吉利德与7家印度仿制商达成协议，生产Sovaldi仿制药和LDV/SOF 复方片，超低价销往91个发展中国家，帮助推进这些国家的人道主义项目。

这两件事放在一起，美国人得伤心成什么样子？有媒体直接“调侃”道，吉利德，你这么作，你父母知道么？

不过，中国的各位目前依然只能是此事的看客，因为Sovaldi和LDV/SOF复方片与中国暂时没关系，其仿制药与中国也没关系——没错，那91个发展中国家里不包括丙肝患者数量众多的中国。

那么，我们继续以看客的心情，看看这个吉利德如何“作”。

降价，还是被踢出医保？

Sovaldi高达84000美元/疗程的价格，早已让美国医疗费用的支付方——保险极为不满，曾多次要求降价，但吉利德在他们面前，腰杆挺得很直，就是不降。然而，在印度面前，吉利德则给出了0.1折的巨大优惠。原因很简单，印度有相关法律法规，如果Sovaldi不降价，印度的药厂就可以强仿。

其实，在吉利德如此“厚此薄彼”之前，美国就已经表达了对Sovaldi的不满。美国药品福利管理者（PBMs）给Sovaldi设置了各种限制：比如要求医生在条件允许的情况下，对于丙肝患者延时治疗，直到Sovaldi价格降低。美国众议院能源与贸易委员会在致信吉利德公司，要求其公开价格体系建立方法，医疗保险公司和公共健康计划如果不为所有使用Sovaldi的丙肝患者买单会对公众健康产生什么影响等。北美最大的药房福利管理公司之一快捷药方甚至警告吉利德公司，Sovaldi的高价不可忍受，一旦有其他类似口服药获批，将呼吁所有客户和委托商停用 Sovaldi。

而这个“其他类似口服药”应该很快就上市了。百时美施贵宝(BMS)的全口服丙肝鸡尾酒 Daklinza/Sovaldi已获批，艾伯维(AbbVie) 开发的全口服丙肝鸡尾酒疗法(ABT-450/ritonavir/ABT-267/ABT-333)被FDA认定为突破性疗法，有望在今年年底前获批，这

两个鸡尾酒疗法在临床试验中对基因型1 HCV的临床治愈率达到了100%。更重要的是，他们将可能低价上市，以争夺市场份额。

摆在吉利德面前的，在不久的将来，要么就是降价，要么就是等着被踢出保险付费了。

91个发展中国家？还不是市场大头

Sovaldi的专利期还长着，可是，吉利德却出人意料地一口气与7家仿制药公司达成协议，授权生产Sovaldi仿制药。

这7家仿制药公司分别是Cipla、兰伯西（Ranbaxy Laboratories）、Cadila Healthcare、迈兰、SeQuent Scientific、Strides Arcolab和Hetero。他们所生产的Sovaldi仿制药将在包括印度和巴基斯坦在内的91个发展中国家销售。这些公司可以自主决定Sovaldi仿制药的售价，不过需要根据销售额支付给吉列德提成。

分析认为，此举可以让吉利德进入更为广阔的发展中国家市场，同时，也可以帮助吉利德缓和来自美国对其高昂价格的批评。

不过，这91个国家中没有包括全球丙肝患者最多的国家中国和一些患者众多的中等收入国家，如乌克兰、巴西、墨西哥和泰国——据称全球70%的丙肝患者生活在这些中等收入国家。显然，吉利德把这些更为丰厚的市场，留给了自己。

你可能不知道的吉利德：

吉利德（药企）创立于1987年，创始人里奥丹（Riordan）曾在门罗风险投资公司工作。

吉利德成立5年之内，没有收入，8年内没有盈利。这段时间，里奥丹为吉利德融资成绩如下：1988年融资200万美元；1989年1000万美元；1991年4000万美元；1992年纳斯达克上市融资8600万美元；1995年通过股市获9400万美元；1996年再通过股市获得1.6亿美元。

从1998年到2001年，销售收入增长5倍。此后一直保持高速增长。

拉姆斯菲尔德1988年成为吉利德的董事和资深顾问，1997年还成为吉利德的董事会主席。

2001年他从吉利德辞职去做国防部部长时，手里有数千万美元吉利德股票。

著名的抗流感病毒药物达菲是由吉利德研发并拥有专利权，罗氏公司参与了临床试验，并负责该药的生产、注册、上市和营销，吉利德则收取12%的权益金。

吉利德最初是从抗HIV/ADIS药物的“整合”（复合制剂，减少服药次数，甚至提高药物疗效）开始，目前其药品涉及HIV/ADIS、肝脏疾病、肿瘤、心血管疾病、呼吸疾病等领域，但数量最多的依然是HIV/ADIS用药。（生物谷Bioon.com）

原文地址：http://www.sinohealth.com/2014/0918/9861.shtml