治疗性乙型肝炎疫苗（乙克） IIIb期）临床试验

newchinabok

乙克”是乙肝表面抗原（HBsAg）和高效价抗乙肝免疫球蛋白（HBIG）组成免疫复合物（IC）类的治疗性乙型肝炎疫苗，在863计划资助下由复旦大学医学院分子病毒学实验室研制开发，已于1997年获得国家发明专利。目前已经完成I期、IIa、IIb、Шa期临床试验。为了进一步验证“乙克”的疗效及安全性，现在全国十几个城市的近30家医院开展——多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价“乙克”治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性（IIIb期）临床试验 ,中国人民解放军第三O二医院为研究中心之一，特在本院招募20例慢性乙肝患者参与此项临床试验。

tonychant

中科院院士闻玉梅发表在《肝脏病学杂志》（Journal of Hepatology）的论文显示，治疗性疫苗－－“乙克”项目III期临床试验研究发现，当疫苗接种剂数由6剂增加至12剂时有效性反而降低。2011年华丽家族收购海泰投资有限公司，并借此介入“乙克”项目，与广州药业、重庆啤酒一同成为涉及研发治疗性乙肝疫苗的三家上市企业。

论文显示，III期试验在先前IIB期临床试验使用6剂疫苗基础上增加至12剂。然而，与IIB期试验结果相比，III期治疗性疫苗组的HBeAg血清转变率由21.8%降至14.0%，而安慰剂组则从9%增加至21.9%。结论是，使用治疗性疫苗过度刺激反而会导致有效性下降。

按照华丽家族收购海泰投资时披露的时间表，“乙克”项目早应在2011年发布III期临床报告，并在今年获得《新药证书》及《药品生产许可证》。该项目的临床数据至今迟迟未发布，多位疫苗研发界人士曾向大智慧表示，“乙克”研发的情况并不乐观，可能已经失败。

目前，“乙克”是国内唯一一个进入III期冲刺的治疗性乙肝疫苗，重庆啤酒黑天鹅在前，市场一直对“乙克”谨慎度量。此次院士闻玉梅在《肝脏病学杂志》发布的论文发出的信号是，“乙克”项目在450例患者中的III期试验正在进行并未失败，但是进展无法明确“乙克”的前景。

广州药业的治疗性疫苗尚处于IIb临床试验阶段，将在今年进行揭盲，揭盲结果决定疫苗研究成败；另一家研制治疗性乙肝疫苗的重庆啤酒，已然疫苗梦碎。（生物谷Bioon.com）

StephenW

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这项临床试验, 必须是不同临床试验IIIa.不知道什么是不同的?

newchinabok

我国首个乙肝治疗性疫苗乙克三期临床试验取得阶段性结果

中广网上海11月9日消息（记者吴善阳 通讯员孙国根）由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所共同合作研发的国家重大科研项目、具有中国自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗（乙克），近期第一阶段Ⅲ期临床试验已完成全部结果分析。在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%患者病毒载量降至临床阴性，84.4%患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。
据悉，本次临床试验严格按照国际标准，在国际临床试验注册网络注册，并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”进行。以复旦大学及北京生物制品研究所为申办方，由北京地坛医院牵头，杭州泰格医药科技有限公司全程监督，在全国21家国家药物临床研究机构展开。

据介绍，该研究采用了目前国际公认最为适合的乙肝病毒Ｅ抗原（HBeAg）血清学转换（与乙肝病毒复制密切相关的Ｅ抗原消失，并且出现Ｅ抗体）作为疗效评价标准。研究团队在Ⅱ期Ｂ阶段临床实验中，半年内给慢性乙肝患者注射6剂乙克（一个疗程）后，已取得较好疗效，但是，为了进一步提高疗效，研究团队在第一阶段III期临床试验中，根据现行抗病毒治疗（使用核苷类药、干扰素）慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验，增加了一个疗程，即对慢性乙肝患者共进行了12剂乙克注射，治疗期由半年延长为一年，随访6个月。 自2007年9月首例慢性乙肝患者入组，至全部518名患者完成2个疗程治疗及随访，历时3年余。据统计，经过12剂疗程后及随访6个月后，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝组无统计学差异。虽然Ⅱ期Ｂ阶段与第一阶段III期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还须扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。
鉴于乙克是与民生相关的重大科研项目，该项目将继续获国家科技重大专项十二五计划支持。研究团队将根据要求进一步设计第二阶段  

newchinabok

解放军302医院官网,临床药物临床试验页面可见一些药物信息

咬牙硬挺

不看好，看数据似乎和安慰剂差不多嘛

诗意栖居

服了，还在这忽悠呢