吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准

hao.k.h

2013年12月7日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。

具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。

Sofosbuvir为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂。吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新药申请（NDA），此前FDA已授予sofosbuvir优先审查资格及突破性疗法认定。

目前，在美国，约有400万慢性丙型肝炎患者，其中大部分出生于1945年-1965年婴儿潮时期。慢性丙型肝炎是导致肝癌和肝移植的首要原因，在最近几年来，作为致死病因，HCV已超过了HIV/AIDS。当前，HCV的标准护理包括48周的含聚乙二醇化干扰素（PEG-IFN）/利巴韦林（RBV）方案，但这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。

Sovaldi的获批，主要基于4个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION）的数据。在FDA审查期间，2个新的III期研究（VALENCE和PHOTON-1）添加至sofosbuvir的新药申请（NDA），FDA根据这些数据，授予sofosbuvir突破性疗法认定。

根据汤姆森路透的数据，分析师们平均预测，sofosbuvir在2014年的销售额将达到19亿美元。Gilead则估计，sofosbuvir一旦上市，市值将达110亿美元。

根据吉利德，在美国，28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本（WAC）费用将为2.8万美元，即每片1000美元，大多数患者需要治疗12周，总费用将达8.4万美元。（生物谷Bioon.com）