最成熟乙肝疫苗为何问题频出

tonychant

记者从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库

乙肝疫苗市场上周又生事端。三名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应：两名死亡，一名生命垂危。这三名婴儿接种的乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。日前，国家食药总局通知暂停该公司批号为C201207088和C201207090的批次使用。对于不良反应起因，国家食药总局表示正在进行调查。截至发稿，本报尚未联系上康泰生物对此事进行置评。

疫苗批次紧急停用

记者注意到，三名产生严重不良反应的婴儿分别来自湖南衡阳常宁、衡山县，常德汉寿县，目前仅常德汉寿县的婴儿尚在抢救。记者从湖南省疾控中心获悉，当地已展开调查，疾控、卫生和公安部门都有参与。记者未获得被抢救婴儿的进一步信息。

记者从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。“国家食药总局的专家已经和我们取得联系，我们也想尽快弄清楚事件原因。”康泰生物常务副总经理张建三日前接受当地媒体采访时说，这些疫苗已被要求暂停使用，库存封存，等到专家组做出调查结论后再做处理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。

深圳康泰生物制品股份有限公司的网站显示，该公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售；2008年，公司经过战略性资本重组注册资本达到3.57亿元。该公司的网站还称，现有产品重组乙型肝炎疫苗（酵母）从国际著名制药公司默克公司引进，其安全性和有效性得到了有力保证；目前康泰生物已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。

深圳市药监局相关工作人员日前透露，目前相关调查还在进行，具体原因还不能简单下结论，不仅要调查疫苗的生产、运输及仓储等，还要调查具体使用是否符合操作规范，被接种者本身是否存在问题等，如有调查结论，将在第一时间公布。

专家号称最安全

记者注意到，在乙肝疫苗处于风口浪尖的当下，市场上另一则消息是，继重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗研制宣告失败后，白云山乙肝疫苗备受关注。12月13日，白云山治疗性乙肝疫苗Ⅱb期临床试验揭盲数据公布。公司公告称，该疫苗的安全性与有效性达到预期效果，并将根据相关部门的批复情况决定，下一步是否进入III期临床研究，还是继续II期临床研究，或者是终止本项目临床研究等其他情况。不过，对此揭盲数据，业界人士总体并不满意，认为疫苗的有效性存疑。

记者获悉，乙肝是主要通过血液等体液进行传播的疾病。1992年起，我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范畴。2005年起，中国开始为新生儿免费提供乙肝疫苗接种。首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任、亚太扑灭病毒性肝炎联盟（CEVHAP）常务理事贾继东此前曾指出，疫苗接种是目前最有效的乙肝防控手段。当前，中国免费接种疫苗的政策实施不够及时，正是乙肝发病率居高不下的重要原因之一。

广州市疾病控制预防中心一位负责人接受《国际金融报》记者采访时透露，事实上，从1983年开始为新生儿进行乙肝疫苗接种，我国已接种过亿新生儿，临床不良反应都在可控或可接受范围内，可以说，乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一，其控制乙肝发病率较为有效且经济。

广东岭南肝病研究所所长杨炯则表示，这次婴儿接种后死亡的事件只是个案，当下仍有待事件定论揭晓。“目前我国成人的乙肝携带率是13.3%，而5岁以下的儿童乙肝携带率只有0.3%，可见集中疫苗为降低乙肝携带率做出了突出贡献。”

对于近年来时有发生的疫苗接种后死亡的事件，杨炯认为，乙肝疫苗接种后的反应因人而异，同时也受很多复杂因素影响，风险是不可避免的，此次负面事件对康泰生物会造成不小的影响，但不会影响疫苗整个产业的发展。

StephenW

疫苗没有杀死婴儿，制造商说，
Vaccine didn't kill babies, maker says2013-12-18 09:22      chinadaily.com.cn     Web Editor: Wang Fan        Share on sinaweiboShare on twitterShare on facebookMore Sharing Services0
The deaths of two babies injected with hepatitis B vaccine were caused by the babies' underlying diseases and not by the vaccine, the product's manufacturer said on Monday in a report published in Beijing Times.
Both babies, aged 8 months and 1 month, from Changning and Hengshan, in Hunan province, were given doses of a vaccine made by Shenzhen-based Biokangtai.
The two batches of vaccine involved have now been suspended from use.
Another baby in Hunan reportedly became ill after being injected with the Biokangtai vaccine, but that baby is now out of danger, Beijing Times reported.
In a prepared statement on Monday, Biokangtai said that the production, storage and transportation of its hepatitis B vaccine was all conducted in accordance with State regulations.
Gao Lidong, deputy director of the Hunan Center for Disease Control and Prevention, said autopsy results are needed before anyone can judge whether the infant deaths were related to the vaccine, and it will take about two months to get those results.
Gao also told the newspaper that 108,654 shots of the vaccine had been administered, and no babies other than these three had become ill.
Biokangtai has been producing the vaccine since 1994 and now has more than 50 percent of total market share on the Chinese mainland.

疫苗没有杀死婴儿，制造商说，
2013年12月18日09:22 chinadaily.com.cn网络编辑：王帆
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两名婴儿注射乙肝疫苗的死亡是由婴儿的基础疾病引起的，而不是由疫苗产品的制造商周一表示，在北京出版时报报道。

两个婴儿，年龄8个月和1个月，从长宁，衡山，湖南省，分别给予剂量由总部位于深圳的Biokangtai制成的疫苗。

这两个批次的疫苗涉及现已暂停使用。

在湖南一个孩子据说病倒被注射了Biokangtai疫苗后，但宝宝现在脱离了生命危险，京华时报报道。

周一在一份准备好的声明， Biokangtai表示，生产，储存和乙肝疫苗的运输按照国家规定为所有进行。

郜离岽，湖南省疾病预防控制中心和预防的副主任，他说，需要尸检结果之前，任何人都可以判断婴儿死亡是否与疫苗有关，而这将需要大约两个月来获得这些结果。

高也告诉本报记者108,654投篮疫苗已经管，也没有婴儿比这三个其他变得不适。

Biokangtai一直生产该疫苗自1994年以来，目前拥有总市场份额在中国大陆的50％以上

咬牙硬挺

到底怎么回事？