CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

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吉利德（Gilead）11月22日宣布，丙型肝炎药物Sovaldi（sofosbuvir 400mg 片剂）已获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Sovaldi联合其他药物，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。

Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，开发用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。

在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。

CHMP通过加速审批程序对sofosbuvir上市许可申请（MAA）进行了评估，如果获批，Sovaldi有望于2014年第一季度在欧盟上市。sofosbuvir的MAA，由6个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。

在美国，FDA顾问委员会于今年10月25日以15:0的投票结果，支持批准sofosbuvir，FDA预计将于2013年12月8日作出审查决定。

如果获批，sofosbuvir将成为用于C型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分，并有望消除传统注射药物的需求。

根据汤姆森路透的数据，分析师们平均预测，sofosbuvir在2014年的销售额将达到17.3亿美元。Gilead则估计，sofosbuvir一旦上市，市值将达110亿美元。

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