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肝胆相照论坛 论坛 学术讨论& HBV English GS-4774 (GI 13020) 2b期临床试验在美国
楼主: StephenW
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GS-4774 (GI 13020) 2b期临床试验在美国   [复制链接]

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发表于 2015-4-5 10:06 |只看该作者
等待好消息。

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发表于 2015-4-5 12:23 |只看该作者
坐等好消息

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才高八斗

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发表于 2015-4-5 16:01 |只看该作者
回复 战天斗hbv 的帖子

我一知半解,不能预测。所有临床试验的药物我有高的期望.

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发表于 2015-4-5 18:13 |只看该作者
战哥,希望你把推上吹到的妖风都往这里赶,开心开心

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发表于 2015-4-5 18:36 |只看该作者
回复 StephenW 的帖子

sw想法和我一样,虽然不会都成功,失败的药物也很多,但个个报期望

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发表于 2015-4-5 19:05 |只看该作者
newchinabok 发表于 2015-4-5 18:36
回复 StephenW 的帖子

sw想法和我一样,虽然不会都成功,失败的药物也很多,但个个报期望 ...

我记得你以前说过不喜欢治疗性疫苗。。。。

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发表于 2015-4-5 19:15 |只看该作者
低hbsag,哪个药都可以试试,gs4774再好的效果不会比古巴治疗性疫苗强多少

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发表于 2015-4-5 21:15 |只看该作者
newchinabok 发表于 2015-4-5 19:15
低hbsag,哪个药都可以试试,gs4774再好的效果不会比古巴治疗性疫苗强多少

古巴那个现在什么进度了啊?有新消息吗?

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版主勋章 才高八斗

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发表于 2016-6-4 18:46 |只看该作者
Randomized phase II study of GS-4774 as a therapeutic vaccine in virally suppressed patients with chronic hepatitis B.
Lok AS, et al. J Hepatol. 2016.
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Abstract
BACKGROUND & AIMS: GS-4774 is a heat-inactivated, yeast-based, T-cell vaccine designed to elicit hepatitis B virus (HBV)-specific T-cell responses. We evaluated the safety, tolerability and efficacy of GS-4774 in patients with chronic HBV infection.

METHODS: In this phase II study, 178 patients with chronic HBV infection and no cirrhosis who were virally suppressed on an oral antiviral (OAV) for ⩾1 year were randomized (1:2:2:2) to continue OAV alone or receive OAV plus GS-4774 2, 10, or 40 yeast units (YU) subcutaneously every 4 weeks until week 20. OAV was continued for the remainder of the study. Efficacy was measured by decline in serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) from baseline to week 24.

RESULTS: Baseline characteristics were similar across groups (mean age, 45-50 years; male, 62-74%; Asian, 68-80%; hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive, 24-26%; mean HBsAg, 2.5-3.1 log10 IU/ml). There were no significant differences between groups in mean HBsAg declines from baseline to week 24 or 48. Five HBeAg-positive patients receiving GS-4774 experienced HBeAg loss vs. none in the control group. Three GS-4774 40 YU-treated patients had HBsAg declines ⩾0.5 log10 IU/ml, but no patient experienced loss of serum HBsAg. No virologic breakthrough occurred. Injection site reactions were the most frequent adverse event (AE), and there were no treatment discontinuations.

CONCLUSIONS: GS-4774 was well tolerated, but did not provide significant reductions in serum HBsAg in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. Efficacy of GS-4774 in treatment naïve patients remains to be determined.

LAY SUMMARY: GS-4774 is a therapeutic vaccine designed to improve the immune response against hepatitis B virus (HBV) in patients who already have chronic infection with HBV. In this study, GS-4774 was safe and well tolerated in patients with chronic HBV infection receiving oral antiviral therapy, but did not result in a clinical benefit. Combination approaches with other agents, and evaluation in other populations of patients with HBV are ongoing to determine if GS-4774 might have a therapeutic benefit.

Copyright © 2016 European Association for the Study of the Liver. Published by Elsevier B.V. All rights reserved.
PMID 27210427 [PubMed - as supplied by publisher]
论坛里面忽悠不少,不能简单听信别人,关系自己健康,多了解一些乙肝治疗常识是有必要的(乙肝治疗指南+骆抗先博客)

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发表于 2016-6-4 19:12 |只看该作者
JOH:治疗性乙肝疫苗 GS-4774 phase II期临床研究失败
来源:艾兰博曼医学网 作者:会飞的喵星人 时间:2016/05/23


近日,治疗性乙肝疫苗 GS-4774 的 phase II期临床研究结果在 Journal of Hepatology 杂志上公布,研究结果显示 GS-4774 在研究的慢乙肝感染人群中未达到主要治疗终点,即 GS-4774 未能有效降低研究人群中的乙肝表面抗原(HBsAg)血清水平。在近期古巴治疗性乙肝疫苗ABX203(HeberNasvac) 和RNAi技术药物 ARC-520 临床表现如此抢眼的节骨眼上, GS-4774 糟糕的临床研究表现无疑是非常遗憾的。

GS-4774是一种热灭活酵母细胞T细胞疫苗,设计用于诱导HBV特异性T细胞应答。在该项 phase II期临床研究中研究人员主要评估该药物在慢乙肝感染者中的安全性、耐受性和有效性。

该 phase II期临床研究纳入了178名慢乙肝患者作为观察对象,研究对象均未发现患有肝硬化,并且口服抗病毒药物进行抗病毒治疗时间均大于等于1年,这些观察对象被按照1:2:2:2的比例随机分成四组,他们继续单独服用口服抗病毒药物治疗或接受口服抗病毒药物联合GS-4774[每四周2、10或40酵母单位(1单位=1千万的酵母细胞)皮下注射,直至20周]进行抗病毒治疗。在研究完成后口服抗病毒药物仍持续使用。研究药物的有效性是以血清HBsAg从基线水平到第24周的下降程度来衡量。

研究结果显示,研究中各组患者基线水平的情况相类似,平均年龄为45-50岁;男性占比62–74%;亚洲人群占比 68–80%;HBsAg 阳性患者占比24–26%;平均 HBsAg 水平 2.5–3.1 log10 IU/ml。然而在用药后发现各组间 HBsAg 下降水平从基线到24周或48周没有显著差异。接受GS-4774治疗的患者有5例HBeAg阳性的患者出现HBeAg消失,而未接受GS-4774治疗的组则没有一例出现HBeAg消失。3例接受40酵母单位注射的患者HBsAg下降水平大于等于0.5 log10 IU/ml,但没有一例出现HBsAg血清学消失。在研究期间没有出现病毒学突破发生。注射部位反应是最常见的不良事件(AE),没有出现治疗终止的情况发生。

研究人员在结论中写道“研究中我们观察到GS-4774的耐受性良好,但在慢乙肝患者中却并没有表现出显著的降低血清HBsAg水平的能力,而该药对于未经治的慢乙肝患者来说是否有作用仍有待观察。”

GS-4774 是一种治疗性乙肝疫苗,设计来改善已经感染乙肝病毒人群的免疫反应从而抗乙肝病毒。在这项研究中,GS-4774 安全性良好,在正在接受口服抗病毒治疗的慢乙肝患者中耐受性良好,但却没有获得临床获益。而研究机构下一步将会将该药跟其他的治疗方案进行联合应用研究,并在其他感染HBV的人群中进行持续研究从而观察GS-4774是否仍将有治疗获益。
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