对抗艾药物“替诺福韦”实施专利强制许可的建议案

tonychant

自从2001年11月14日《多哈宣言》[1]签署以来，世界上很多国家都在充分利用《TRIPS协议》[2]的灵活性条款，通过实施专利的强制许可来提高本国基本药物的可及性，降低国民医药费用负担，保证社会医疗保障体系的安全性和促进本国制药行业的发展。尤其是在抗艾滋病药物（以下简称“抗艾药物”）方面，许多国家都实施了专利的强制许可，仿制药已成为遏制艾滋病疫情的有力手段。泰国、巴西、马来西亚、印度尼西亚等国都已走在了我国的前面。为此我们呼吁：尽快对抗艾药物“替诺福韦”（专利详细信息见附件二）实施专利强制许可，通过国内生产提高其对于广大感染者的可及性并降低医药费用负担。
    一．实施专利强制许可的必要性
    替诺福韦是世界卫生组织推荐的治疗艾滋病的首选一线药物。由美国吉里德（Gilead）公司生产。其核心化合物专利将到2018年7月到期。由于其垄断地位，国内药厂不能生产，只能进口，价格大约为每人每月26美元，每人每年的费用为312美元，合人民币1997元。由于其昂贵的费用，我国目前大约只有25%的艾滋病人能够使用替诺福韦。还有很大一部分病人在使用毒副作用很大、世界卫生组织推荐淘汰使用的药物——司他夫定（d4T）。
    根据国家艾滋病防治行动计划，到2015年，我国的艾滋病在治人数将达到23万多人。如果全部实现以替诺福韦为核心的一线药物的话，仅该药一项每年的开支将达7176万美元，按现行汇率计算约合4.6亿元。加上鸡尾酒疗法中需要的其他进口药物，到2015年，进口药物占艾滋病药物的费用比例将高达91.2%。
替诺福韦不仅是抗艾滋病的首选一线药物，同时也是治疗乙型肝炎的有效药物。我国目前的乙肝阳性人口大约为9300万，该药的需求非常巨大。
    由于该药的重要性，国际社会于2011年7月，成功地说服吉利德公司将该药品的专利放入成立不久的药品专利池中（Medicines Patent Pool）。药品专利池是一个自愿授权的机制。目前有130个国家都能从中获益，其价格为每人每年76美元，但中国被排除在外。
    令人欣慰的是，中国是许多抗艾药物原料药（API）和中间体最大的供应国。国内许多制药厂都已具备了生产替诺福韦成药的能力，并已向国家食品药品监督局递交了注册申请。据测算，国产仿制药的价格将在每人每月60-70元，年平均费用约780元，只相当于进口药物的39%。
    但是，由于专利的限制，该药物目前不能实现国产化。
    二．实施专利强制许可的可行性
对替诺福韦这种抗艾一线药实施专利强制许可不仅有着很强的必要性，其可行性也十分明确：
    ㈠ 有国际和国内法的依据和支持
    在国际法层面，《多哈宣言》中第5款规定：各国在艾滋病流行等紧急状态下，基于应对公共健康危机和保护药品可及性等需要，可批准专利药物的强制许可。（宣言全文请参见附件一）
在国内法层面，《中华人民共和国专利法》第六章（专利实施的强制许可）第五十条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
    ㈡ 有国际社会的支持
    《多哈宣言》是发展中国家的胜利，已成为解决发展中国家缺医少药的重要依据。长期以来世界卫生组织、联合国艾滋病规划署、南方中心和其他国际非政府组织，如无国界医生（MSF），第三世界网络（TWN），国际治疗倡导联盟（ITPC）等，都在致力于推动发展中国家充分运用该宣言，来解决因专利问题带来的基本救命药物可及性的问题。
    依据《多哈宣言》，目前世界上许多国家都已实施了药品专利强制许可。（详见附件四）
    ㈢ 生产能力具备，生产热情高涨
    长期以来，我国一直是抗艾药物原料药和中间体最大的生产国。由于专利的限制，一直不能提供成药。在整个产业链中，我们只是一个低端的原料供应商。但是当原料药生产出来后，90%的生产程序就已完成，且制药行业最严重的环境污染环节发生在原料药的生产过程中。国内制药厂商已完全克服了生产替诺福韦成药的技术难题，具备了生产能力。这为强制许可的实施提供了重要的技术和物质保障。目前，安徽贝克药业、上海迪赛诺制药等制药厂商已向国家食品药品监督局递交了替诺福韦的注册文件。
    三．实施专利强制许可的政策建议
    因此，对抗艾首选一线药替诺福韦实施专利强制许可，不仅有法律依据，而且有生产能力；不仅有国际社会的支持，而且有国内消费者的需要和认可。对救命的关键治疗药物实施专利的强制许可，体现了党和政府尊重生命、以人为本的治国理念，是我们在推进知识产权保护方面与国际接轨的同时兼顾发展中国家基本权益的重要举措。
    在此,我们提出对替诺福韦实施强制许可的政策建议如下：
    第一，建议国家食品药品监督局依据上述有关政策，加快对替诺福韦的注册审批工作。如前所述，国内现已具备替诺福韦成品药的生产能力，并有厂家已提交注册申请，这是开展药品合法生产并上市的第一步。
    第二，建议国家知识产权局在该药物完成登记注册手续后，运用前述国际宣言及协议的灵活性条款，根据我国专利法的有关规定，研究并签发替诺福韦专利的强制许可令。
    第三，建议卫生部有关部门会同国家性病艾滋病防治中心（以下简称“性艾中心”），与国家知识产权局组织联合招标，并向中标企业授权。
    第四，建议国家食品药品监督局组织专门力量，加强产前、产中和产后的质量检查和检测，确保仿制药物的质量；并由国家发改委制定合理的微利价格，实现其非商业使用和非营利目的，同时保护制药企业的生产积极性。
    第五，建议由性艾中心组织生产，统一采购和统一发放，封闭运行，确保仿制药物不流向市场，保证其非营利、非商业性的公共卫生用途。
    第六，以替诺福韦为突破口，建议由卫生行政部门牵头组成工作小组，对其他关系国计民生的重要关键救命药物是否实施专利强制许可进行深入的调查研究，并与相关国际组织、非营利组织及企业建立联系和协调机制。
[1] 又称《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》
[2] 《TRIPs协议》的全中文翻译为《与贸易相关的知识产权保护协议》

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