CpG乙肝疫苗获得临床试验批件

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云南沃森生物技术股份有限公司关于研发疫苗产品获得临床试验批件的公告http://q.stock.sohu.com/cn/gg/118/191/11819120.shtml
2013-07-11 23:04:37  巨潮资讯网云南沃森生物技术股份有限公司

关于研发疫苗产品获得临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述
由云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)、江苏沃森生物技术
有限公司以及长春华普生物技术有限公司共同申报临床研究的重组（汉逊酵母）
乙型肝炎疫苗（CpG ODN 佐剂） （简称“CpG 乙肝疫苗”、“本疫苗”）获得国
家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。公司于 2013 年 7 月 11 日收到国家
食品药品监督管理总局颁发的 CpG 乙肝疫苗的药物临床试验批件，批件号为：
2013L01405。
公司“新型佐剂 CpG 脱氧寡核苷酸（CpG ODN）用于乙型肝炎（HBV）疫
苗的制备研究”项目于 2006 年获得国家“863 计划”专项支持，历经多年研究，
CpG 佐剂乙肝疫苗于 2010 年申报临床研究（受理号：CXSL1000021 滇）。
二、国家食品药品监督管理总局批准的本疫苗药物临床试验批件主要内容如下：
药物名称：重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN 佐剂）
剂型：注射剂
规格：10μg/0.5ml/支，每支预灌封注射器 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含
乙型肝炎病毒表面抗原 10μg，CpG ODN 250μg
注册分类：预防用生物制品
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合新药审
批的有关规定，同意本品进行Ⅰ、Ⅱ期临床研究。请按照国家食品药品监督管理
总局颁布的《药品注册管理办法》和《疫苗临床试验技术指导原则》进一步完善
临床研究方案，制定终止临床试验的不良反应标准，并严格遵守 GCP 实施。
本疫苗属于国内外均未上市、自主研发的新佐剂疫苗，每阶段的临床试验均
需进行足够时间的安全性观察，建议进行 7 天主动安全性观察。本临床试验目标
人群为无免疫应答人群，需完善并明确受试人群的入选和排除标准。在Ⅱ期临床
的剂量探索研究设计中（选择出最佳抗原剂量/佐剂剂量），需要合理的统计学考
虑。临床试验中应增加细胞免疫等指标的测定，以验证新佐剂的作用机制。请关
注免疫毒性及由于与佐剂基因组同源引起的毒性。
三、CpG 乙肝疫苗获得临床试验批件对公司的影响
根据权威文献报告，我国目前使用的重组乙型肝炎疫苗按 0，1，6 月 3 针全
程免疫后，约有 5%-15%的人不产生免疫应答（抗 HBs 滴度小于 10mIU/ml），这
一部分人群虽然接种了乙肝疫苗，但并未获得对乙型肝炎病毒感染的免疫力。本
公司和全资子公司江苏沃森生物技术有限公司以及长春华普生物技术有限公司
共同研发的 CpG 乙肝疫苗主要目的为利用 CpG 佐剂的免疫增强效应，提高接种
者的抗体应答水平，从而解决接种常规乙肝疫苗无应答人群对乙肝无免疫力的问
题。
公司研发的 CpG 乙肝疫苗目前批准进行临床试验的人群为 18 岁（包括 18
岁）以上无免疫应答人群（抗 HBs 滴度小于 10mIU/ml 为无应答），用于预防乙
型肝炎病毒感染引起的乙型肝炎等疾病。
国外研发的 CpG 乙肝疫苗有两个处于临床研究阶段，分别是美国 Coley 公
司和美国 Dynavax 公司的 CpG 乙肝疫苗。
本产品获得临床试验批件，标志着公司在新型佐剂疫苗研发方面取得了阶段
性成果，标志着本疫苗进入临床研究阶段。获得CpG乙肝疫苗药品临床试验批件
后，公司将按照国家临床试验的要求及本药物临床试验批件审批结论的具体要求
开展Ⅰ、Ⅱ期临床研究和相关研究工作。
本产品获得药物临床试验批件，对公司近期业绩不会产生较大影响。
四、风险提示
1、虽然本疫苗在临床前研究中显示了良好的安全性和有效性，但由于本疫
苗为国内外均未上市的具有较高创新的疫苗品种，临床试验的进度和结果均存在
较大的不确定性。
2、本疫苗获得的临床试验批件为批准Ⅰ、Ⅱ期临床研究，在本疫苗Ⅰ、Ⅱ
期临床研究完成后，需将Ⅰ、Ⅱ期临床研究总结报告提交国家食品药品监督管理
总局，如经审评确认Ⅰ、Ⅱ期临床研究表明本疫苗安全性、有效性初步得到验证，
国家食品药品监督管理总局方可能批准本疫苗进入Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床研究
考察疫苗在大规模人群使用的安全性和有效性，在本疫苗Ⅲ期临床研究成功后方
可申请产品生产批件，获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产，
产品批签发合格后方可上市销售。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告

云南沃森生物技术股份有限公司

董事会

二〇一三年七月十一日

一定转阴

又不是治疗性疫苗！有什么意思

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一定转阴 发表于 2013-7-22 19:44
又不是治疗性疫苗！有什么意思

用于治疗就是治疗性疫苗了。

jsmscym

控股弄钱的

咬牙硬挺

如何用于治疗？

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jsmscym 发表于 2013-7-23 14:25
控股弄钱的

不赚钱的企业是不道德的

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咬牙硬挺 发表于 2013-7-23 14:33
如何用于治疗？

http://www.hbvhbv.info/forum/thread-1228095-1-1.html