东莞研发抗乙肝及肿瘤类新药填补国内空白

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东莞时间网讯2010年由广东东阳光药业有限公司（以下简称“东阳光公司”）引进的东阳光创新药物科研团队以抗肿瘤及抗病毒化学1.1类新药为主要研发方向，致力于研发具有国际先进水平的1.1类化学新药。该团队计划通过五年的项目实施，使抗乙肝新药GLS4项目成为世界首支全新结构的抗乙肝病毒1.1类化学新药，其研发成果有望达国际领先水平；抗肿瘤新药开发的化合物C-MET分子靶点是近年来国际上最新的科研成果，目前世界上还没有此类药物上市，若项目开发成功也将填补国内肿瘤新药相关领域的空白。

    目前，在东阳光药业研究院里，除了由习宁博士带领的东阳光创新药物科研团队外，还有致力于糖尿病系列创新药物的研发与产业化及抗体药物的研发与产业化两个省创新科研团队，各类研发人员已经超过千人，今年计划投入4.5亿元进行药物研发，这也使东阳光药业研究院已成为了国内规模最大、最有影响力的药物研发机构之一。

    研发成果丰硕

    据习宁介绍，东阳光创新药物科研团队经过短短几年发展，目前所开发的抗乙肝一类新药及抗肿瘤一类新药这两个项目分别获得了国家“十一五”和“十二五”新药创制重大专项的支持，团队所参与的阿奇霉素制剂国际化项目也获得了国家“十二五”新药创制重大专项的支持等，并获得多项权威认可和荣誉，国际制药巨头罗氏制药公司正在与之寻求合作。

    记者了解到，在专利申请上该团队不仅在国内与有实力的专利代理公司合作，而且还与世界最大的专利律师事务所合作。这样的模式已经取得了成效，GLS4和KT08项目在中国和国外的专利目前申请情况都十分良好。GLS4项目除中国外，在美国、欧洲等全球12个国家或地区都分别申请了专利，并且已经在新加坡、墨西哥等获得了专利授权。

    在实际研发中，团队的抗乙肝病毒一类新药GLS4项目在2010年完成了全部临床前实验和资料的收集、整理、归纳的工作，项目的研发得到了SFDA及CDE评审员的高度评价，目前该项目已经获得了临床证书，并完成Ⅰ期临床试验。

    抗丙肝一类新药目前已经完成了化合物DAG140药效学研究、药代动力学及安全性评价预实验，预计今年将完成全部药学资料研究及临床前药效学和药代动力学研究，2014年初即可进行临床申报。

    癌症作为困扰世界医学界的一大难题，现有的化疗性药物、放射性治疗和手术等医疗手段均无法根除癌症细胞。2008年，习宁博士带领东阳光医药创新团队，在之前工作的基础上，开发出全新结构的氮杂环类化合物。该化合物具有分子靶向活性，能直接与人体内各种生长因子受体（如C-MET，EGFR等）结合，从而控制癌细胞的生成，切断癌细胞的生长通道，能达到抑制癌细胞生长的目的。该化合物与目前市场上的抗癌药物相比优势明显，除具有很好的活性之外，还具有高度的靶向性，因此毒副作用相对于其他抗肿瘤药物比较小。

    同时，在制剂国际化开发方面，在团队的引领下东阳光公司的国外仿制药项目进展迅猛，其中齐多夫定产品已经获得了美国FDA的认证，产品即将进入美国市场，阿奇霉素产品也已获得欧盟GMP认证，此外还有多个产品已经或即将申报美国或欧盟。
人才成创新关键

    创新团队带头人习宁是美国莱斯大学有机化学博士，原世界最大生物制药公司——安进公司高级科学家，现任东阳光集团药业研究院首席科学家。团队核心成员包括戈尔德曼、辛格、吴传斌等8人，其中拥有博士研究生7名，外籍成员4名，均为药物设计、药物合成和药物临床药理等研究领域的资深专家。

    记者了解到，团队的引进除了获得省市各级政府的资金支持、政策保障之外，东阳光公司也为团队提供了一切能支撑团队工作的条件，坚持给人才提供最优厚的待遇，对于引进的创新科研团队成员，不仅提供高于国际标准的薪金，还提供免费别墅解决住房问题，并配套良好工作生活环境,使得团队能够更好地发挥自身作用，推动项目快速进行。

    据东阳光公司相关负责人介绍，东阳光药业研究院形成了特有的“海外专家指导 海归博士引导国内人才主导”的研发氛围，聚集了一大批国内外最优秀的顶尖专家学者，其中国外专家、海归博士50余人分别在研究院不同的部门领导开展药物的研发工作。

    同时，东阳光公司创设一流研发平台承接人才，东阳光药业研究院与美国国立卫生院、德国拜耳东阳光、美国耶鲁大学、中国军事医学科学院等科研机构院校开展长期的技术交流与合作，并与国家级华南新药创制中心展开全面合作，正式挂牌成为华南新药创制中心的第一个技术中心，双方将共享新药研发资源，建立了东莞地区规模最大和最先进的药物研发平台。

    东阳光公司还制定了股权奖励等激励政策，让人才参与业绩分成。对新药研发成功的团队，最低可获得160万元的科技进步奖励，上不封顶；此外，新药、仿制药上市后，研发团队可参与利润分红，最高可能获得上亿元的奖励。

    东阳光研究院还设立了研究院办公室，做引进高层次人才的“行政保姆”，为引进的高层次人才提供子女就学、出入境证件办理等日常事务及行政业务服务，让人才腾出时间和精力，潜心科研。

    习宁表示，东莞目前对产业发展的资金支持力度比较大，但是作为研发来说后期费用需求会更大，希望能有更持续的支持。同时，东莞目前也已经从全国各地招揽来了行业相关的高端人才，和这个产业一样培养人才也是一个长期的过程，接下来要做的就是要把他们留在东莞，为产业发展储备足够的人才资源。

    产业化前景巨大

    据介绍，虽然新药研发的周期十分漫长，投入也很大，伴随也有很大的风险，但是一旦研发成功进入市场，其能带来十分丰厚的市场回报，而东阳光创新药物团队所研发的这些领域的市场前景更是巨大。

    在过去几年中，世界抗肿瘤药物市场一直都在增长。2004年全球抗肿瘤药物市场总销售额为240亿美元，2008年猛增至480亿美元，2009年达到550亿美元。而在抗乙肝新药的市场方面，我国是乙型肝炎的高流行区，根据上世纪70年代末和90年代初两次全国肝炎的流行病学调查的数据显示，我国感染过乙肝病毒的人将近七个亿，历年来累积下来的慢性乙肝病人大概有两千多万。

    目前，国内乃至全球还没有完全有效的治疗乙肝病毒的药物，东阳光创新药物科研团队开发的GLS4具有抑制乙肝病毒，并克服现有治疗药物的缺点。如果只有700万（市场份额只占5%来计算）人服用GLS4定，按每人每年1000元计，国内市场总量为70亿元。

    另据世界卫生组织统计，全球乙肝病毒（HBV）携带者约3.5亿～4亿人，占全球人口的5%以上。除去中国的1亿～2亿，全球其它地区还有2亿～3亿人口。业内人士表示，由于该疾病主要集中在东南亚地区，因此国际上大的医药企业在这方面将不会投入重金开发新的药物，而东阳光创新药物科研团队却很好地抓住这个机会。

    上述负责人表示，GLS4已申请了国际专利保护，乙肝病毒有多个亚型，而GLS4对多个亚型均有较强的抑制作用，因此该药能广泛应用于世界范围内。GLS4由于有国际专利的保护，其在国际上若能成功开发成治疗乙肝病毒的药物，也将具有巨大的海外市场前景。

    对于东莞下一步发展生物技术产业，习宁表示，生物技术产业是一个周期长、投入高、风险大和利润丰厚的高科技产业，政府需要有足够的耐心，就目前来看可以先引进一些有实力的生物技术企业，打造实力雄厚的研发、注册和生产一体的大型龙头企业，带动区域生物技术产业的发展。（孙维锋 ）

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出处（南方日报）
东阳光药业：自主研发创国家一类新药
完全杀死乙肝病毒新药有望2017年面世
从首家落户松山湖的企业到东莞制药业的领军企业之一，广东东阳光药业这10年来走过一条不平路。

    2001年，广东东阳光铝业股份有限公司开始尝试转型，这家总部在深圳的传统制造企业看好医药行业的市场前景，当年便在东莞长安镇建立医药研究院，此后又在松山湖创建东阳光药业公司。该企业相关负责人朱亚洲告诉记者，医药行业门槛高，一下很难做出成绩，企业创建之初也是为海外药企做OEM。

    医药产业是21世纪的高端和朝阳行业，东阳光药业的雄心并不是给人做“打工皇帝”。朱亚洲说，公司斥资无数、耗时7年，独立自主研发了一款可以完全杀死乙肝病毒的新药，药品已经拿到国家一类新药的临床批文，将在三期临床之后向卫生主管部门申请在中国大陆地区上市。

    朱亚洲说，按照国际惯例和行业标准，一类新药做完三期临床一般要5年时间，临床试验保证安全和有效的情况下，最早有望在2017年前后正式上市。全国数千家药企每年获批通过的一类新药屈指可数。

    松山湖药厂负责生产

    如果说在长安设立的研究院是东阳光的投石问路，在松山湖创建的东阳光药业则是该企业正式进入医药领域标志性事件。朱亚洲说，东阳光药业一开始就是按照欧美国家药企的标准建厂的，为斯洛文尼亚、德国、英国等欧洲国家大型药企代工生产药品。东阳光药业主要涉足行业三大块：一是大环内酯类药物；二是二型糖尿病药物；三是有自主知识产权新药的研发。

    公司选择在松山湖落户主要有三个方面的考量：一是松山湖制药厂定位于东阳光药业海外仿制药的生产基地，主要出口欧美地区，东莞有区位优势；二是东莞属于珠三角地区，相对内地更加容易吸引人才；三是当时制药厂的总部设在深圳，而研究院设在长安，希望厂址和研究院靠得更近。

    从2006年开始，东阳光药业先后通过国家GMP（药品生产质量管理）认证、欧盟GMP认证以及FDA（美国食品药物管理局）认证，短短几年时间就成长为国内先进的制药企业。

    获得这些海外认证，意味着东阳光药业可以为海外药企代工，但贴牌生产实现不了产业抱负，利润也较低。该企业去年出口欧美仿制药的销量只有2千万元人民币左右。朱亚洲说：“出口欧美市场的药物质量要求很高，包括原材料、采购厂商都需要经过欧盟认证以及委托生产企业的认证，而有些原料国内是没有的，因此需要到外国去采购，然后在中国进行生产再销往外国，这样就无形增加了成本。”

    但事情总要一步步来。朱亚洲说，OEM是公司踏足欧美先进制药市场的第一步，要从头开始学起，企业未来目标是向FDA和EMEA（欧洲药品管理局）递交制剂产品的注册申请，把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。

    勇创国内一类新药

    2006年，东阳光和上海制药集团获得罗氏“达菲”生产的授权资格。为了争夺这一资格，背后还有一场没有硝烟的商战。当时东阳光的竞争对手是广东医药业的大佬——广药集团，但后者最后还是被东阳光给挤出了局，这一结果令各界颇感意外。东阳光副总经理涂浪鸥曾淡定地说，罗氏对公司进行了一系列严格的考察，东阳光版的“达菲”也有了自己的名字——“军科奥韦”，今后将使用东阳光自己的商标。

    同样生产“达菲”，东阳光的产能令上药集团大跌眼镜。东阳光版“达菲”一年的产能将达到上千万人份，上药版“达菲”的产能约为每月20万人份。朱亚洲说，因为产能大，东阳光生产的“达菲”主要用作国家药品的战略储备，在甲型流感疫情发生之后，国家曾大量采购。

    朱亚洲说，搞药物研发就是“烧钱”的事情，一件新药还未进入市场的研发各项投入将达到数亿元，可集团高层还是下定决心要有自己的研发药。

    东阳光找准了乙肝药物这个突破口。朱亚洲说，中国有两亿多乙肝患者，居世界之最，还有3.8亿的潜在乙肝携带者。而目前市面上治疗乙肝的药物只能转阴，帮助控制病情，一旦停药了有可能会复发，“东阳光研发的这款新药能够完全杀死乙肝病毒。”

    他说，这个项目最初是在2003年从世界著名药企德国拜耳公司手中全权买下的，将两位德国拜耳公司的首席科学家一并请到了东莞，后又专门组成了100多人的研发团队，并从2004年起经过7年时间在实验室和动物身上实验，直到2011年底终于拿到了国家一类新药临床批文，目前将进入至少5年的临床实验阶段。

    朱亚洲说，“这支药物受到卫生部的高度重视，已经在卫生部挂了号。临床试验的综合因素很多，要看有多少志愿者，要看是否安全有效，国际惯例和行业标准一般是5年时间完成三期临床，在达到临床效果之后就可向卫生部申请在大陆地区上市。”

z3f

还是看临床效果吧！
对此持观望态度。。。

hchu

朱亚洲说，中国有两亿多乙肝患者，居世界之最，还有3.8亿的潜在乙肝携带者。而目前市面上治疗乙肝的药物只能转阴，帮助控制病情，一旦停药了有可能会复发，“东阳光研发的这款新药能够完全杀死乙肝病毒。”

可惜这个朱亚洲是个商人。

希望奇迹

可能吗？已被国内的乙肝新药忽悠得没了信心！

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上了太空后就是不一样呢

老衲

看看有多少药企和就业人员是靠病人养活的就知道结果了，就是有能根治的药，也会改动一下的。替诺为什么在印度和南非等国家可以生产，而中国不行呢？这个专利完全可以不承认的，就是因为中国的药企太需要政府保护了，太需要病人来养了！并且这些抗病毒的药的生产成本便宜得令人吃惊，为什么要卖得这么贵？

nwjk

回复 老衲 的帖子

就是有能根治的药，也会改动一下的
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我认为不会。如果谁生产的乙肝药物能够让病毒除根，我觉得他会大量生产去赚钱，他干嘛要改动一下？改的没有了高超之处，怎样占领市场？有了这样好的药物，也会得到政府支持，因为这样也可以节约政府的医疗支出。即使某政府官员为私利考虑，他让药物研发者把好药改动成为坏药，我认为也是很难的事，研发者同意吗？你不批准在国内生产，他不会去国外吗？