关于将乙型肝炎抗病毒药物纳入《国家基本药物目录》的建议
案 由
一、乙肝抗病毒药物使用范围广，使用时间长，乙肝患者治疗成本高
1、使用范围广
中国是一个肝炎大国，慢性乙肝感染者数量为9600多万，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。虽然慢性乙肝携带者并不需要治疗，但是若出现肝功能异常（转氨酶持续或反复升高），或肝组织学检查有肝炎病变，慢性乙肝携带者则变成慢性乙肝患者，如果不加以药物控制，可能会进一步恶化导致肝硬化、肝癌。
慢性乙型肝炎患者可以通过核苷（酸）类药物（口服）和干扰素（注射）进行抗病毒治疗，最大限度地长期抑制乙肝病毒复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、肝细胞癌及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间（据《慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）》）。
核苷（酸）类药物已经国产上市的有4种，拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定。除替比夫定仅由北京诺华制药有限公司生产外，其他三种药物均有多家公司生产。对于干扰素治疗，我国已批准普通干扰素α（2a、2b和1b）和长效聚乙二醇干扰素α（2a和2b）用于治疗慢性乙型肝炎，并有多家公司生产。同时，干扰素还是慢性丙型肝炎的有效药物（《慢性丙型肝炎抗病毒治疗专家共识》，中华实验和临床感染病杂志，2009年第3卷第3期），值得注意的是中国有3800万慢性丙型肝炎感染者。
2、使用时间长
不管是核苷（酸）类药物还是干扰素类药物，都有服用时间长的特点。对于核苷（酸）类药物治疗，需每日服用，疗程不短于两年。对于干扰素治疗，普通α-干扰素需每周3次或隔日皮下注射给药，一般疗程为6个月。长效干扰素IFNα-2a或2b需每周注射，疗程1年（根据《慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）》）。
3、药品价格高，治疗成本高
为了限制部分药物的最高售价，2012年12月31日国家发展改革委发布了《关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知》（发改价格{2012}4134号），核苷（酸）类药物中除拉米夫定外，阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定三种药品均被限制最高售价。然而，患者从医疗机构拿到的药品价格通常为药品的最高限价或接近最高限价（可登陆“湖南医药价格公示”网站，查询各类药品在湖南省各医院的出售价。查询网址http://www.hnyyjg.com/）。
按照发改价格{2012}4134号通知，葛兰素史克公司生产的阿德福韦酯每盒（规格为10mg*14）最高售价254元，患者每月需支付600元左右；其他公司生产的每盒（规格为10mg*14）最高售价151元，患者每月需支付300元左右。
施贵宝公司生产的恩替卡韦每盒（规格为0.5mg*7）最高售价为240元，患者每月需支付1000元左右；其他公司生产的每盒（规格为0.5mg*7）为169元，患者每月需支付700元左右。替比夫定每盒（规格为600mg*7）最高售价为156元，患者每月需支付670元左右。
从“湖南医药价格公示”网站查询，服用拉米夫定，患者每月的花费为400元左右。长效干扰素每支价格均在1000元左右，患者每月需支付4000元。普通干扰素每支（500万单位）在60元左右，患者需每周3次或隔日注射。
药品价格高，用药时间长，无疑对慢性乙肝患者是一个沉重的经济负担。
二、纳入基本药物目录后，便于乙肝患者就近治疗，有利于降低药品售价
药品流通环节过多、价格虚高是近年来的社会热点问题，慢性肝炎抗病毒药物也不例外。根据卫生部联合多个中央部门发布的《关于印发<关于建立国家基本药物制度的实施意见>的通知》(卫药政发〔2009〕78号),“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”。这为乙肝患者在各级各类医疗机构就近治疗，提供了便利。
《通知》同时还规定，基本药品将采取统一招标、采购，“政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售”，也即医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。
乙型肝炎抗病毒药物纳入基本药物目录后，乙肝患者就近治疗更方便，药品售价也必将降低，让中国千万乙型肝炎患者受惠。
三、乙型肝炎抗病毒药物已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》
2009年11月27日人力资源和社会保障部公开的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》中，已经纳入恩替卡韦、拉米夫定和替比夫定3种核苷（酸）类药物和干扰素类药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。
乙型肝炎抗病毒药物已被纳入国家医保目录，也从另一个侧面反映慢性乙型肝炎是一种多发、常见，影响人群极广的疾病，符合2000多万乙肝患者的需求。
四、将乙型肝炎抗病毒药物纳入国家基本药物目录，符合国家基本药物制度“适应基本医疗卫生需求”和“公平获得”的原则
卫生部部长陈竺曾表示，基本药物不等于便宜药、廉价药，而是针对多发病常见病，疗效确切、质量可靠、数量充足、价格合理、人民群众能公平享有的首选药物（《治疗糖尿病和抗肿瘤药物将可能进入基本药物目录》，新华社昆明2009年2月19日电）。《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）纳入307种药物，用于治疗高血压、糖尿病需长期用药的常见疾病的药物，也在其中。对于艾滋病，国家更是出台“四免一关怀”政策，对艾滋病人开展免费艾滋病抗病毒治疗。中国有近一亿慢性乙肝感染者，2000万乙肝患者，却没有一种乙肝抗病毒药物纳入国家基本药物目录。
长期关注乙肝问题的蔡皓东医生曾在2009年发表博文《悲哀，乙肝大国的国家基本用药中竟无药可治!》，蔡医生讲到，“可治疗乙肝的有效药物不是国家基本药物，新医改的阳光能照到乙肝患者身上几分？”（蔡皓东医生博文网址；http://ditancaihaodong.blog.sohu.com/130049131.html）。
建
议
立即将用于乙型肝炎抗病毒治疗的药物——核苷（酸）类药物和干扰素纳入国家基本药物目录。
《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第九条的规定，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
建议发起人：雷闯
2013年
月
日
参考资料：
温馨提示：药物纳入《国家基本药物目录》和《国家医保目录》是不同的概念，纳入《国家基本药物目录》是指针对常见多发的疾病，社会需求广泛的药物，大众可以以价格合理、公平享有的方式获得该药物。药物纳入《国家医保目录》则指拥有医保的公民在获得该药物的时候，可以报销部分医疗费用。
关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知
(卫药政发〔2009〕78号)
http://zhengwu.beijing.gov.cn/zwzt/ygfazj/ygxgwj/gjwj/t1111155.htm
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）
http://www.gov.cn/gzdt/2009-08/18/content_1395524.htm
《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）
http://news.hexun.com/2013-02-20/151286396.html
国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知（发改价格{2012}4134号）
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2012tz/t20130108_522506.htm
《治疗糖尿病和抗肿瘤药物将可能进入基本药物目录》，新华社昆明2009年2月19日电）
卫生部部长陈竺19日在2009年全国医政工作会上透露，基本药物不等于便宜药、廉价药，而是针对多发病常见病，疗效确切、质量可靠、数量充足、价格合理、人民群众能公平享有的首选药物。
http://www.gov.cn/jrzg/2009-02/19/content_1236615.htm
发表于 2013-6-21 14:30
