甲磺酸莫非赛定（GLS4JHS）广东阳光药业有限公司自主研发的一种以干扰乙型肝炎病毒（HBV）核心颗粒组装，进而干扰HBV核衣壳组装为作用机制的二氢嘧啶类抗病毒新药（1.1类新药，全新机制，临床批件号：2011L02354、2011L02355、2011L02356、2011L02357），拟用于慢性乙肝病毒感染的抗病毒治疗。体外实验证实，莫非赛定呈剂量依赖性的减少病毒衣壳的正确组装，而形成错误的立体结构，使病毒衣壳和核心蛋白二聚体的量均减少。莫非赛定对HBV复制周期的作用位点与拉米夫定等核苷类似物作用靶点不同，莫非赛定作用于病毒核衣壳，而拉米夫定作用于逆转录酶。莫非赛定正是通过阻断HBV正常核衣壳的形成强烈抑制病毒DNA复制以及成熟病毒颗粒的产生。 甲磺酸莫非赛定胶囊目前已完成单剂量递增、连续给药剂量递增、食物对药代动力学影响3项I期临床试验。安全性和药代动力学数据表明，GLS4在很大的给药剂量范围内均有良好的安全性和耐受性。口服GLS4有稳定的生物利用度，其吸收快、分布于全身，表现为剂量依赖型药代动力学特征。I期临床试验观察到的不良事件种类、发生率和严重程度在甲磺酸莫非赛定组和安慰剂组相似，且所有不良事件均为轻度，未经处理后均恢复正常或改善。所有不良事件的发生率和严重程度未呈现剂量相关性。整个I期临床试验期间，无重度不良事件和严重不良事件发生，没有受试者因不良事件提前终止试验。 目前正在进行乙肝初治患者的临床试验，已启动的中心包括北京，广州，上海，长沙，南昌，杭州的8家三甲医院，其他医院正在准备启动。 入选对象
年龄18～65周岁，性别不限； 没有服用过非核苷类似物药物的的慢性乙型肝炎患者； 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性； 乙型肝炎e抗原（HBeAg）为阳性。 安全与获益 甲磺酸莫非赛定胶囊已在124名健康受试者中完成3项Ⅰ期试验，安全性良好； 研究过程中医师会对您的病情进行全程跟踪观察，并根据实际情况合理调整用药； 研究期间您将获得免费的治疗药物和与本研究有关的体格检查及实验室检查等； 完成所有试验后您将获得2600元的经济补助以及半年的恩替卡韦免费用药。 欲了解有关参加本项研究的更多信息，请联系： 邮箱：[email protected] QQ： 1184479277 | 
发表于 2013-4-18 10:00