Agenix设置为文件在中国的乙肝新药临床试验申请

StephenW

Agenix                                        www.agenix.com/
                                                                               
                                                                                       

Agenix Limited was listed on the Australian Stock Exchange in October 1987. Today's two primary businesses consist of AGEN Biomedical (headquartered in Brisbane, Australia) and Agenix Bio-Pharma Shanghai, in The People's Republic of China.

                                                                                                       
               
                                    
   


        Agenix set to file clinical trial application for Hepatitis B drug in China         Wednesday, March 27, 2013 by Angela Kean               

                                                                                       
                                Agenix (ASX: AGX) has reaffirmed it is on track to file a clinical trial application for its proprietary Hepatitis B drug candidate, AGX-1009, with China's State Food and Drug Administration (SFDA).

The company said in its recent half yearly report that filing of the clinical trial application is now scheduled for the June quarter of 2013.

Agenix is planning to undertake clinical trials in patients with chronic hepatitis B who develop resistance to current approved therapies.

The company Agenix is working closely with its strategic partners in China via a joint Australian-China drug development model that will enable it to do the trials with much lower study costs and faster patient recruitment than is possible in developed markets.

Agenix and partner Institute of Medicinal Biotechnology (IMB) of the Chinese Academy of Medical Sciences are confident the clinical trial application will meet SFDA requirements.

China is forecast to become the second largest pharmaceutical market in coming years.

AGX-1009 is based on a proven active compound successfully used in Gilead’s Viread which is widely used in Europe and the U.S.

The drug will be positioned as a low-cost, once-a-day therapy for millions of chronic hepatitis B patients in China.

AGX-1009 is patented at a chemical level in China to 2026 and international patent applications have been filed for its method of manufacture.

China has plans to support the development of innovative new drugs like AGX-1009 by spending US$1 trillion on healthcare in 2020.

Some generic drugs will be given priority in the approval process, particularly drugs that are in short supply, lack a branded competitor or that are used to treat rare diseases.

The recently announced plan allows producers of new drugs to provide a draft version of their application when applying for registration and called for drug specifications to be clarified during the period between registration and mass production.

Agenix plans to advance AGX-1009 into phase one trials in the first half of 2014.

StephenW

Agenix有限公司于1987年10月在澳大利亚证券交易所上市。今天的两个主要业务包括：AGEN生物和总部设在澳大利亚的布里斯班，Agenix生物制药上海，在人们的中华民国。

Agenix设置为文件在中国的乙肝新药临床试验申请

Agenix（ASX：AGX）重申了它的轨道上其专有的B型肝炎的候选药物，AGX-1009，与中国国家食品药品监督管理局（SFDA）提交临床试验申请。

该公司表示，在其最近的半年度报告，提交临床试验申请，现定于2013年6月季度。

Agenix正计划在慢性乙型肝炎目前批准的治疗产生耐药性的患者进行临床试验。

该公司Agenix其在中国的战略合作伙伴紧密合作，通过联合澳大利亚，中国的药物开发模式，使低得多的研究成本和更快的招募患者有可能在发达市场相比，它做试验。

Agenix（IMB），中国医学科学院医药生物技术研究所和合作伙伴有信心的临床试验申请，将​​符合国家食品药品监督管理局的要求。

中国预计将在未来几年内成为全球第二大医药市场。

AGX-1009是基于一个成熟的活性化合物成功地应用在Gilead公司的Viread的是在欧洲广泛使用，美国

该药物将被定位为成本低，每天一次的治疗的慢性乙肝患者在中国数以百万计的。

AGX-1009在中国的化学水平的专利，到2026年，其制造方法已申请国际专利申请。

中国在2020年花费1万亿美元的医疗保健计划，以支持发展创新的新药物AGX-1009等。

一些仿制药将优先考虑在审批过程中，特别是药物，是供不应求，缺乏一个品牌的竞争对手，或者是用来治疗罕见疾病。

最近宣布的计划提供了一个草案版本生产新的药物来申请登记注册时，他们的应用程序和要求加以澄清期间注册和大规模生产的过程中药品规格。

Agenix计划提前AGX-1009在2014年上半年进入一期临床试验。

咬牙硬挺

好消息啊，国外的科研靠谱

cwy121

是个什么药？？？？可以治愈？

9病成医

中国医学科学院医药生物技术研究所与Agenix公司关于抗乙型肝炎新药AGX-1009共同研发的签字仪式在京举行


来源：中国医学科学院北京协和医学院    2011/12/26 9:26:17     

中国医学科学院医药生物技术研究所与澳大利亚Agenix公司于北京半岛酒店签订了新药研发方面的合作备忘录。墨尔本市长Robert Doyle、北京市政府副秘书长戴卫、医药生物技术研究所相关领导蒋建东、赵立勋、Agenix公司执行主席兼首席执行官Nicholas Weston以及中国军事医学科学院毒物药物研究所中心主任丁日高博士参加了签字仪式。仪式由墨尔本市长Robert Doyle以及北京市政府副秘书长戴卫共同主持。




中国医学科学院医药生物技术研究所与Agenix公司关于抗乙型肝炎新药AGX-1009共同研发的签字仪式在京举行



中国医学科学院医药生物技术研究所与澳大利亚Agenix公司于北京半岛酒店签订了新药研发方面的合作备忘录。墨尔本市长Robert Doyle、北京市政府副秘书长戴卫、医药生物技术研究所相关领导蒋建东、赵立勋、Agenix公司执行主席兼首席执行官Nicholas Weston以及中国军事医学科学院毒物药物研究所中心主任丁日高博士参加了签字仪式。仪式由墨尔本市长Robert Doyle以及北京市政府副秘书长戴卫共同主持。
    中国医学科学院医药生物技术研究所与澳大利亚Agenix公司自2009年起已经在抗乙型肝炎新药AGX-1009等候选药物的研究开发等方面进行了合作，此次备忘录的签订标志着双方的合作上升到了一个新的水平。另外，本次会议中，Agenix的中国子公司与中国军事医学科学院毒物药物研究所签订了一份关于进行AGX-1009的毒理学测试的协议。
    AGX-1009是由中国医学科学院医药生物技术研究所独立研发的具有自主知识产权的新型抗乙型肝炎候选物，得到了“十一五”国家重大新药创制等基金的大力支持，有望成为乙型肝炎治疗的新药。
    中国医学科学院医药生物技术研究所与国际接轨的研究水平以及先进的科研管理经验在AGX-1009的研发过程中同样起到了重要作用。Agenix主席兼首席执行官Nicholas Weston在签字仪式上表示：“与诸如医药生物研究所在内的国际知名机构签订协议能进一步巩固我们在中国的商业地位，这是在通过新药开发、解决大量有待满足的临床需求、创造长期利益的道路上所迈出的又一步。”


  

cwy121

回复 9病成医 的帖子

说是效果和替诺差不多，有更小的毒性。不抑制肝脏酶

9病成医

原来是"出口转内销"的研发成果.

9病成医

乙肝新药AGX-1009将在中国开展临床试验
2011年07月13日16:48 来源：好医生网站
　　Agenix准备在中国开展乙肝新药临床试验

　　在和合作伙伴——中国医学科学院北京医药生物技术研究所（IMB）的高级代表于澳大利亚举行了一系列会议之后，以中国为重点的药物开发和诊断公司Agenix证实，已经准备提交乙型肝炎药物AGX-1009在中国开展临床试验的正式申请。

　　Agenix将于2012年第二季度向中国国家食品药品监督管理局（SFDA）提出正式申请，并于上周与中国的合作方进行了详细且有效验的讨论后，预期在2012年年底批准开始Ⅰ期临床研究。

　　由蒋建东教授领导的中国医药生物技术研究所（IMB）的高级代表参加了在澳大利亚举行的会议，会议集中讨论了AGX-1009的主要药理学、毒理学、化学成分、制造方法和临床试验方案资料申报。

　　Agenix的乙型肝炎的药物——AGX-1009，已突破了大量的早期研发障碍，并已发现是低毒性的，不会抑制肝脏内代谢这些药物的酶系。

　　IMB是中国医学科学院（CAMS）的一大基础，并直接处于中国卫生部的领导之下。CAMS在中国五个主要城市有18个研究机构，6所大学医院和约2000名学术研究人员。

　　Agenix主席兼行政总裁Nicholas Weston先生说：“与我们的合作伙伴IMB一起，迄今我们取得了出色的进展，并对临床前证据的质量感到非常满意。这些证据将有助于对未来的成功提供坚实的基础，而且有助于证明AGX-1009是安全有效的。”

　　“最近在澳大利亚和IMB举行的会议证实Agenix在中国的未来极具希望，并能够利用IMB作为我们的‘合同外包’的研究实验室。”

　　“我们共同相信我们有机会通过使有希望的候选新药快速商业化而大大地改善数百万人的健康和生活质量，并且在美国或欧洲将得到一部分成本，”Weston说。

9病成医

Agenix Limited (ASX:AGX)展示向中国市场推出的低风险肝炎新药2011年09月30日 14:59
来源：亚洲财经新闻 字号:T|T0人参与0条评论打印转发
Sydney， 2011年9月30日，(ABN Newswire) - Agenix Limited (ASX:AGX)日前表示，该公司的乙肝新药AGX-1009与Gilead 公司(NASDAQ:GILD)旗下在亚洲广泛用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）和肝炎的主打药物Viread具有相同的活性成分。

Agenix公司的主席兼首席执行官Nicholas WESton近日在出席首尔举办的2011韩国BIO生物产业博览会（Bio Korea 2011）时表示："我们公司领先的合成物AGX-1009是已证实的有效物质Tenofovir的前体药物，不过是由一条不同的分子侧链激活。简单的说，由于AGX-1009基于一种得到广泛证实并使用的合成物，对我们而言，商业开发AGX-1009的风险被大大降低了。而且，一旦AGX-1009获得批准，很可能在中国获得一级新化学实体的认证以及很好的价位。"

前体药物是本身没有活性的合成物，可经过体内代谢后变为具有活性的药物，因而可针对身体具体部位进行有靶向性的治疗。

Tenofovir于2008年在美国获得了美国食品及药物管理局对于治疗乙型肝炎的批准。

韩国BIO生物产业博览会是亚洲最大的保健以及生物科技会展之一。

Weston先生同时也强调，与中国医药[-0.32% 资金 研报]生物技术研究所建立的创新型的战略同盟关系可以加快证明AGX-1009的药用，并使AGX-1009在中国以及其它受肝病困扰的亚洲国家得到快速推广。

他说：" 我们相信Agenix很可能治疗成百万的患者，这一药物具有扎实的知识产权基础和很长的生命周期。"

Agenix和中国医药生物技术研究所目前正在中国完成临床前的准备工作，第一阶段临床研究计划在2012年开始。

相关的文稿演示可从澳洲证交所网站www.asx.com.au以及Agenix公司的官网http://www.agenix.com查阅。

内容关于 Agenix Limited

Agenix Limited (ASX:AGX)是在澳洲上市的一家国际生物科技公司，在中国设有一家全资子公司。

9病成医

这个AGX-1009的作用,可能类似替诺夫韦,就看价格优势了.