Gilead公司宣布C型肝炎的持续病毒学应答率两项3期研究的Sofosb

StephenW

Gilead Announces Sustained Virologic Response Rates from Two Phase 3 Studies of Sofosbuvir for Hepatitis C

      -- FISSION and NEUTRINO Studies Both Meet Primary Endpoints and      Will Support Regulatory Filing for Sofosbuvir --   
    FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 4, 2013--      Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) today announced topline results from two      Phase 3 studies, FISSION and NEUTRINO, evaluating a 12-week course of      the once-daily nucleotide sofosbuvir in combination with ribavirin      (FISSION) and in combination with ribavirin and pegylated interferon      (NEUTRINO) among treatment-naïve patients with chronic hepatitis C virus      (HCV) infection.   
      In the FISSION study, patients with genotype 2 or 3 HCV infection were      randomized to receive either a 12-week course of sofosbuvir plus      ribavirin (RBV) or standard of care with 24 weeks of pegylated      interferon alfa-2a (peg-IFN) plus RBV. The study met its primary      efficacy endpoint of non-inferiority of sofosbuvir plus RBV to peg-IFN      plus RBV, with 67 percent (170/253) of patients achieving a sustained      virologic response (SVR) in the sofosbuvir plus RBV treatment group      versus 67 percent (162/243) in the peg-IFN plus RBV treatment group (95      percent CI for the difference: -7.5 to +8.0 percent for sofosbuvir plus      RBV versus peg-IFN plus RBV; predefined criterion for non-inferiority      was a lower bound of a two sided 95 percent CI of -15 percent). All      common adverse events (≥10 percent in any group) occurred more      frequently in subjects receiving peg-IFN and RBV as compared to      sofosbuvir and RBV. The most common adverse events in the sofosbuvir      plus RBV arm occurring in ≥10 percent of the patients were fatigue,      headache, nausea, insomnia and dizziness.   
      In the NEUTRINO study, patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection      were treated with a 12-week course of sofosbuvir, RBV and peg-IFN. This      study met its primary efficacy endpoint of superiority compared to a      predefined historic control SVR rate of 60 percent with 90 percent      (295/327) of patients achieving SVR12 after completing therapy (P<0.001).   
      In the NEUTRINO study the most common adverse events that occurred in      ≥20 percent of patients were fatigue, headache, nausea, insomnia and      anemia.   
      “These data support the favorable clinical profile of sofosbuvir as the      backbone of a potent, safe and well-tolerated treatment regimen that is      effective across a broad range of HCV patient genotypes,” said Norbert      Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development      and Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “The sofosbuvir regimens      in these trials allowed us to shorten the duration of effective      hepatitis C therapy to just 12 weeks for treatment-naïve patients with      genotypes 1 through 6.”   
      About FISSION   

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Gilead公司宣布C型肝炎的持续病毒学应答率两项3期研究的Sofosbuvir

- FISSON和NEUTRINO的研究，既满足主要终点，并支持监管文件Sofosbuvir  -

福斯特城，加利福尼亚州 - （BUSINESS WIRE） -  2月。 4，2013  -  Gilead Sciences公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布两项3期研究，FISSON和NEUTRINO的营收结果，与利巴韦林（FISSION），并结合评估为期12周的每日一次的的核苷酸sofosbuvir在组合的过程中，利巴韦林和聚乙二醇化干扰素（NEUTRINO）在治疗初治患者的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

在FISSION研究，基因型2或3丙型肝炎病毒感染的患者随机接受24周的聚乙二醇干扰素α-2a干扰素（PEG-IFN）加RBV的sofosbuvir联合利巴韦林（RBV）或标准的12周的课程，护理。该研究达到了主要疗效终点的非劣效性的sofosbuvir加RBV PEG-IFN联合RBV，在sofosbuvir加RBV治疗组患者的持续病毒学应答（SVR）与67％与67％（170/253） （162/243），在PEG-IFN联合利巴韦林治疗组（95％CI的区别：-7.5％至+8.0％，为sofosbuvir加RBV与PEG-IFN联合RBV;预定义的非劣效性标准的下限一个双面95％CI为-15％）。所有常见的不良事件在任何一组（≥10％）更频繁地发生在接受PEG-IFN和利巴韦林相比到sofosbuvir和利巴韦林。在sofosbuvir加RBV臂≥10％的患者在发生最常见的不良事件是疲劳，头痛，恶心，失眠和头晕。

在NEUTRINO的研究中，基因1型，4，5或6丙型肝炎病毒感染的患者进行为期12周的治疗过程中sofosbuvir，RBV和PEG-IFN。该研究达到一个预定义的历史控制SVR率为60％与90％（295/327）的患者达到SVR12完成治疗后（P <0.001）相比，其主要疗效终点的优势。

在NEUTRINO的研究中，最常见的不良事件发生率≥20％的患者是疲劳，头痛，恶心，失眠和贫血。

“，说：”这些数据支持了良好的临床资料的sofosbuvir作为一个强有力的，安全和耐受性良好的治疗方案，在广泛的范围内是有效的丙型肝炎病毒基因型患者的骨干，博士，研究和开发的执行副总裁诺伯特Bischofberger和首席科学官，吉利德科学公司（Gilead Sciences）。 “在这些试验中的sofosbuvir方案使我们能够有效的丙型肝炎治疗的持续时间缩短到只有12个星期的治疗初治患者的基因型1到6。”

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