Sofosbuvir治疗基因型2/3的丙肝感染者3期试验

tonychant

Gilead科技公司宣布了其在POSITRON三期研究里，通过为期12周的试验，来对每日1次sofosbuvir加ribavirin（RBV）治疗干扰素（IFN）治疗无效的携带2或3型基因型的丙肝病毒（HCV）感染者的头条结果。该研究发现78%的患者（161/207）在治疗完成12周后，其HCV RNA依然不能检测到（SVR12）。Sofosbuvir的安全性特征与前期研究的结果相似，且鲜有因不良事件而终止治疗的患者。

POSITRON是首项对sofosbuvir用于携带2或3型基因型的丙肝感染者治疗进行评价的3期临床试验。

“能在三分之二的患者中取得持续的病毒学反应，对于这项基于sofosbuvir这种药物全口服方式治疗那些没有合适的替代疗法的患者群体来说，是一个让人印象深刻的结果。这些患者之前都被确定拒绝了干扰素疗法，或不能接受干扰素治疗，或对干扰素不耐受，”Gilead科技公司研发部执行副总裁兼CEO Norbert Bischofberger博士说，“我们预期能在2013年上半年和大家分享更多的3期研究结果，并预期在2013年中期向监督机构提交sofosbuvir相关文件。”

在POSITRON研究里，那些携带有2或3型基因型，且对干扰素治疗不耐受、或不适合干扰素疗法、或不愿接受干扰素疗法的HCV患者，被随机分配（3:1），接受为期12周的sofosbuvir（400mg，每天一次）加据体重而确定剂量的RBV（每天两次）治疗（该组207名患者），或接受安慰剂治疗（该组71名患者）。在这207名被随机分配接受sofosbuvir/RBV治疗的患者里，15%患有代偿性肝硬化（一种比较严重的肝脏疾病），53%为携带2型基因型的感染者。在2型和3型基因型携带者中，SVR12分别为93%和61%。所有接受sofosbuvir/RBV治疗的患者在治疗期间均转为HCV RNA阴性，且由于病毒学失败而出现复发。而接受安慰剂治疗的患者没有一例达到SVR12。在超过10%的患者中发生的最常见的不良事件包括：疲劳、恶心、头痛、失眠、瘙痒和贫血。

该研究的全部资料将会向未来的科学会议递交并进行展示。

这项对sofosbuvir进行研究的3期临床试验包括两个额外的研究，用于评价sofosbuvir加RBV对携带2或3型基因型的HCV感染者进行为期12周和16周治疗的效果。第四项3期临床试验用于评价sofosbuvir加RBV和peg-IFN用于携带1、4、5、6型基因型的HCV感染者的治疗效果。根据研究结果，这些研究将会支持在2013年中期向监管机构递交的关于全口服sofosbuvir加RBV用于携带2/3基因型的首次治疗、多次治疗及胰岛素不耐受的患者进行治疗，及关于sofosbuvir与RBV和peg-IFN联合用于携带1、4、5、6基因型的HCV感染者首次治疗的文件。

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