替芬泰-Y101-马蹄金素-苯丙氨酸二肽衍生物-贵州百灵

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5月30日公司 收到博诺威医药关于替芬泰片Ⅰ期临床试验的函，替芬泰片Ⅰ期临床试验 已于2016年5月27日完成，现已进入：样本检测、统计分析和总结报告阶段。博诺威医药将会对项目研究结果进行汇总整理并编制《临床研究总结报告》，总结报告编制工作预计将于2016年7月15日前完成。

　　 特此公告



乙肝新药进临床准备阶段
2012-11-29 02:00:10　来源: 中国证券报·中证网
http://money.163.com/12/1129/02/8HEN77K700253B0H.html
贵州百灵公告，公司参与研发的抗乙肝国家一类新药取得进展，正进入临床前准备工作。目前公司与天津药物研究院、中科院天然产物化学重点实验室、解放军302医院等联合研发的国家一类新药“Y101”，前期耗时6年的研究工作已经告一段落，即将向药监部门申报进行临床试验。

据了解，Y101以采用传统的民族草药“马蹄筋”作为研究基础，在其肝炎治疗有效成分马蹄金素基础上合成二肽化合物而成。研发小组介绍，从前期的动物模型用药试验结果显示，Y101对于乙肝病毒具有明显的抑制作用，阻碍病毒复制并且能在停药后有较好的抗反弹效果。

中国工程院院士，负责药物研制工作的天津药物研究院刘昌孝接受中国证券报专访时介绍说，我国是乙肝患病大国，以往的治疗手段都存在耐药性无法解决好的问题，这次研制的Y101是由2006年天津药物研究院与意大利国家卫生研究院和米兰大学的合作研究基础转化而来，在国内药品研制领域具有较高的起点，药物研制标准是参考欧盟、美国的要求来做的。

刘昌孝介绍，此次研制的抗乙肝新药属片剂产品。从前期的试验结果看，其副作用、耐药性、疗效持续等表现均优于以往市场上已有的药物。刘昌孝表示：“国家一类新药的申请十分严谨审慎，在正式递交临床申请之前，我们还会考虑再次邀请临床专家、SFDA注册咨询师等进行深入讨论，为申报的顺利通过做足准备。”

咬牙硬挺

效果怎样？

william69

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william69 发表于 2012-11-21 14:36
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谢谢

xiangsiwuyong

期待吧

替比佩乐能

这是啥药啊？大家有谁知道来说说啊

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证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2011-097
贵州百灵企业集团制药股份有限公司化药一类新药Y101项目进展公告
2011-12-27 来源：证券时报网 作者：


　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司在首次公开发行股票的招股说明书中披露"化药一类新药Y101"（以下简称：Y101）的有关情况，现根据有关规定对该项目进展情况作如下信息披露。2011年12 月21 日贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称：贵州百灵）、贵州省-中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院四方于天津药物研究院召开了Y101研究工作会议，与会人员认真按照四方签订的《化药一类新药Y101（暂定名）开发》合同所规定的第一阶段研究内容，对本项目最新的进展进行了总结，总结如下：

　　一、Y101药学研究：

　　1、在小试的基础上，在30 升合成釜中完成了Y101原料药中试合成工艺路线的优化，按优化工艺生产得到约8 kg原料药；

　　2、以上原料药的纯度达99%以上，单一杂质含量小于1％。，达到了化药一类新药对原料药的纯度要求；对5批中试原料药样品进行的全检结果表明，在样品纯度、溶剂及重金属残留等指标上均达标；

　　3、中试原料药稳定性试验（40℃加速试验6个月）结果显示有关物质变化在正常范围值内。

　　二、Y101制剂研究：

　　1、Y101的剂型基本确定为片剂，处方工艺的研究已基本完成，待确定临床推荐剂量后再进行制剂的中试放大；

　　2、制成制剂样品的稳定性有待进一步考证。

　　三、Y101药效学研究：

　　1、Y101抗乙肝病毒活性已得到解放军302医院及中国医学科学院医药生物技术研究所的多次确证；

　　2、进一步证实了Y101对保肝降酶、利胆退黄的作用；

　　3、研究发现Y101抗乙肝病毒作用机制可能与其抑制乙肝病毒的cccNDA相关。

　　4、初步实验发现Y101具有抗乙肝病毒耐药病毒株的作用。

　　四、Y101安全性研究：

　　1、大鼠3个月长期毒性除高剂量（620 mg/kg）组发现有体重下降现象外无其它不良反应；

　　2、正在用猴进行长期毒性的安全性预试验研究，最大剂量达到400 mg/kg时仍未发现明显的毒性反应；

　　3、已完成一、二段大鼠生殖毒性实验，未发现不良反应；

　　4、遗传毒性的微核实验结果为阴性；

　　5、猴的长期毒性实验将于近期进行。

　　五、Y101药代动力学研究：

　　1、大鼠药代预试验基本完成，25 mg/kg口服给药剂量时绝对生物利用度在50%左右，最终的给药浓度要等到给药剂量确定后再行确定；

　　2、 猴的药代实验12.5 mg/kg给药剂量时绝对生物利用度在40%左右。

　　六、下一阶段工作安排：

　　1、在100 升合成釜中进行原料药放大合成实验，并继续优化合成工艺，确保生产工艺的稳定性和重现性；

　　2、确定临床剂量，开展制剂样品稳定性和中试实验；

　　3、深入研究Y101具有抗乙肝病毒耐药病毒株活性的作用机理；

　　4、完成药代动力学和安全性试验。

　　七、各方一致认为，到目前为止，Y101的研究开发工作进展正常，如果研究工作顺利，预计2012年6月能完成全部临床前研究工作，2012年12月能够向国家食品药品监督管理局提交新药申报材料。依照《药品注册管理办法》由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　八、公司于2010年披露的招股说明书Y101项目情况中，Y101项目的第二期研究阶段时间为（2010年10月－2011年４月），鉴于药代与安全性实验方案调整，公司与研究单位商议，决定本项目研究计划延期至2012年12月。

　　九、"治疗乙型肝炎一类新药Y101的临床前研究"（项目编号：2011ZX09102-009-02）获得国家"十二五"重大新药创制专项项目的立项，经协商，同意将该项目的国家拨付经费（￥：251.76万元）全部作为Y101项目的追加投入，由各项目承担方按照该专项项目合同书确定的经费比例进行分配。

　　十、贵州百灵企业集团制药股份有限公司拨出的第二笔项目款（￥：300万元）将按照项目资金分配协议进行使用。

　　十一、风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，Y101项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

　　1、公司的Y101项目现处在临床前研究阶段，存在临床前研究结果不能向国家食品药品监督管理局申请或不能按期向国家食品药品监督管理局申请药品注册申报工作的可能性风险；

　　2、公司的Y101项目存在通过药品注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险；

　　3、公司的Y101项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

　　4、公司的Y101项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　　2011年12月23日

http://epaper.stcn.com/paper/zqs ... /content_330633.htm

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贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称：“公司”或“贵州百灵”） 2012年12月25日收到贵州省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院，中国人民解放军三0二医院合作研发的替芬泰（Ｙ101）临床申报资料已获贵州省食品药品监督管理局受理。
http://finance.qq.com/a/20121227/000164.htm

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刚有公告
5月30日公司 收到博诺威医药关于替芬泰片Ⅰ期临床试验的函，替芬泰片Ⅰ期临床试验 已于2016年5月27日完成，现已进入：样本检测、统计分析和总结报告阶段。博诺威医药将会对项目研究结果进行汇总整理并编制《临床研究总结报告》，总结报告编制工作预计将于2016年7月15日前完成。

　　 特此公告

肝和胆

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