吉利德科学实验性HIV前体药TAF II期研究达主要目标

tonychant

吉利德科学（Gilead Sciences）周三宣布，评价替诺福韦alafenamide富马酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF，此前称为GS-7340）的一项II期临床试验达到了研究的主要目标，该药是替诺福韦（tenofovir）的一种实验性新颖前体药物，用于治疗HIV感染。该项为期48周、随机、双盲II期临床试验，在病毒载量（HIV RNA水平）≥5000拷贝/ml及CD4细胞计数≥50/立方毫米的HIV成人患者中开展。研究中，将日服一次的含TAF单一片剂（TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg）与Stribild TM（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg）进行了比较。数据表明，含TAF药物组取得了与Stribild药物组相似的病毒学应答，治疗24周时HIV病毒载量≤50拷贝/ml的患者比例为别为87%和90%。
此外，研究数据还表明，在治疗的24周时腰椎和髋部骨密度从基线水平的减少量，与Stribild组相比，含TAF药物组取得了统计学意义的更小减幅（p<0.005）。同时，与Stribild组相比，含TAF药物组在血清肌酐及血清肌酐清除率也具有小的统计学意义的不同。研究中各组的一般耐受性良好，不良事件发生率大体相似。吉利德计划于2013年在一个科学会议上提交该项研究的详细数据。
Stribild是吉利德新型四合一HIV药物，于今年8月获得了FDA批准。Stribild药物需每日服用一次，该药是由两种已有艾滋病毒药物和两种新型艾滋病毒药物合成的，这2种已有艾滋病毒药物分别是吉利德科学公司当前在售的emtricitabine (恩曲他滨)和tenofovir(泰诺福韦)，另外2种新型艾滋病毒药物则是elvitegravir(埃替拉韦)和cobicistat。
吉利德科学副总裁兼CSO Norbert Bischofberger博士称：“这些中期数据令人鼓舞，确保了将这种含TAF单一片剂治疗方案推进至III期开发。”

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