转载----奥美拉唑还是耐信

monk58

专利延期

有时，当一种畅销药专利期满的时候，可以制造一种实质上与之一
模一样的药物并申请专利，再唆使使用者转而使用新药就可以了。这种
新药应当与旧药有一定程度的差别以获得申请新的专利的资格。以 耐信
为例。耐信 是英国阿斯利康公司 制造的用来治疗 胃溃疡的一种质子泵抑制剂。
它在2001年上市，正好是该公司治疗胃溃疡的畅销药洛赛克（奥美拉唑）专利到期的时候。
这并非巧合。如果没有替代产品的话，洛赛克专利到期带来的损失对阿斯利康
而言可能是致命的。 洛赛克曾经是全球最畅销的药物，每年的销售额高达60亿美元。
当专利到期之后，它将面临与通用名药制造商的竞争，它的销售额将直线下
降 。

为了防止这种损失的出现，阿斯利康公司制定了多方面的战略，其
中包括起诉可能的通用名药制造商等，还有一个大胆的计划。洛赛克
是一种活性和一种非活性 （被称为异构体）的奥美拉唑 分子的混合物。
公司将提取洛赛克的活性组织，并将其申请专利，命 名为 耐信（公司不
会称其为“洛赛克的一半”，但是事实上它就是这样），并将其宣传为对
洛赛克的改进，让人们在洛赛克即将过期之前转而使用这种新药。这个计
划确实奏效了。

在洛赛克专利即将到期之前，该公司获得了FDA对新药耐信 的批准。
随后，它发动了大规模的广告攻势以便说服洛赛克的使用者
和医生，耐信是一种更好的新药。很快，耐信 就成为美国广告做
得最多的药物。媒体上到处都是耐信的广告 ----“今天的紫色药丸
就是 耐信，由 洛赛克制造商制造。”为了帮助完成药物的转换，阿
斯利康对耐信的定价略低于洛赛克 ，并且对医疗保险计划和医院给
予折扣，免费向医生赠送试用品，甚至还通过报纸提供优惠券。这场广
告攻势 2001 年花费了公司5亿美元。最终，似乎一夜之间， 耐信----
新的紫色药丸 ----取代了洛赛克 。很快该公司就停止了在所有
媒体上对旧药的宣传。现在它们只提 “叫做耐信 的紫色药丸”。就
好像洛赛克从来没有出现过一样（事实上，洛赛克现在作为一种非处
方药来销售，为了弥补耐信的部分成本）。

许多人都对这个故事知之甚详，或者知道大概是怎么回事。他们知
道制药公司耍这种诡计，就是为了理直气壮地把药价定得很高。但是，
你可能还不知道临床实验中的猫腻。为了获得 FDA 对耐信 的批准，
阿斯利康需要做一些临床实验。这些临床实验中有些是将耐信与安
慰剂进行比较，但还有四项是直接将 耐信与 洛赛克 进行比较 （检测
它们对食道溃疡的疗效），这些实验对市场营销战略是非常关键的。该
公司想要证明耐信比洛赛克 好，是对旧药的一种改进。
请注意阿斯利康是怎么做的。按规定，应当是用不超过 20mg、或
者仅仅 10mg 的耐信 ，与标准的 20mg的洛赛克进行比较，但事实
上，该公司用了更大剂量的 耐信 。它分别将20mg 和 40mg的耐信
与 20mg 的 洛赛克进行比较。在这种情况下，耐信看起来好像是一
种改进----尽管如此，效果仍不理想，在四个临床实验中只有两个支持
这个结论。事实上，即使使用了更大剂量的耐信，也没能使 耐信
显得比旧药的疗效更好。临床实验的更符合逻辑的结论，应当是加大
洛赛克的标准用量，允许通用名药的竞争，彻底忘掉耐信----但是，
阿斯利康可不希望这样，只有那些身患胃溃疡并且需要为每个药丸 （药
丸本身还可能导致胃溃疡）花费 美元的患者希望如此。医疗保险和医
疗补助服务中心的前主任汤姆 史卡利 曾这样对一群医
生说过：“如果你为患者开了 耐信 ，你应当感到羞愧。”

来自《制药业的真相》.安吉尔.