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本次董事会同意公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(以下简称:佳辰公司)
不申请“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、
随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”(以下简称“单独用药组”)的Ⅲ期临床
试验,并不再开启新的单独用药组II期临床研究。
● 本次董事会同意佳辰公司按原定II期临床方案进行“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫
苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”
(以下简称“联合用药组”)II期临床研究。本研究的目的是:“初步评价与单用恩替
卡韦治疗相比,治疗用(合成肽)乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗HbeAg阳性慢性乙型肝炎
患者的疗效及安全性”,其主要疗效指标为HBeAg血清转换率,次要疗效指标为血清学
应答、病毒学应答、生化学应答;安全性评价为研究过程中的不良事件及异常实验室检
查结果。联合用药组研究项目符合国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规
范》及相关法律法规的要求。
联合用药组临床试验于2010年6月召开启动会,试验周期为96周,预计将在2013年
初结束,随后将进行揭盲、统计分析和总结工作。截至目前,完成整个联合用药组的实
验及总结工作预计还将投入资金1000万元左右。因单独用药组《临床试验总结报告》结
论意见等因素的影响,联合用药组存在不能按临床方案完成试验的重大风险;即使联合
用药组完成II期临床试验,能否继续进行后续研究存在重大风险;即使联合用药组进行
后续研究,目前尚无法对后续研究时间周期进行准确预计。
全文见下
http://app.finance.ifeng.com/data/stock/ggzw/600132/14070098 |
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