本帖最后由 风雨不动 于 2012-4-14 14:49 编辑
乐复能治疗慢性乙肝临床研究获重大突破时间：2012年02月09日
“国家重大新药创制项目---- 乐复能治疗慢性乙型肝炎的临床研究”完全揭盲 
湘雅医院感染科主任谭德明教授（中）现场揭盲
由中南大学湘雅医院为中心伦理单位，湘雅二医院、湘雅三医院和湖南中医药大学第一附属医院共同参与进行的“国家重大新药创制项目——乐复能治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、阳性对照、多中心的临床研究”于2010年5月启动，2011年9月完成。经过普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司为期4个月的数据管理和统计分析，于2012年2月8日在湖南长沙华天大酒店完全揭盲。
该临床研究的创新药物为“乐复能”，阳性对照药物为治疗慢性乙型肝炎常用药物——干扰素α-2b，二者以1：1的比例分为A、B两组进行编盲，采用国际通行的随机双盲方法开展临床研究，共入组慢性乙型肝炎（俗称”大三阳”）病人360例，研究治疗期为3个月，并依受试者的意愿在随访期继续用药6个月，一共进行为期9个月的临床研究和观察。所有研究病例的筛查和剔除，主要指标的第三方复查以及数据最终确认等均在盲态下进行。经专家盲态审核，共计 352例纳入全分析集（FAS），294例纳入符合方案集(PPS)。符合国家药监局《药品临床试验管理规范》的相关要求。
揭盲现场
本研究主要数据现场揭盲结果显示，以国际公认的乙肝治疗满意疗效指标——e抗原转阴率为例，对照组使用干扰素α-2b治疗，e抗原转阴率在3个月治疗结束时为25.00%，疗后3个月和6个月随访分别为24.55%和21.88%；研究组使用创新药物乐复能治疗，e抗原转阴率在3个月治疗结束时为33.89%，疗后3个月和6个月随访分别为42.35 %和51.11 %！据文献资料显示，目前临床常用治疗慢性乙型肝炎的药物，包括美国FDA批准的长效干扰素在内的干扰素类和核苷(酸)类药物，对慢性乙型肝炎病人经过9-12个月的系统治疗，e抗原转阴率在30%左右。本临床研究结果意味着，乐复能在人类治疗慢性乙肝的历史上取得重大突破，将给广大乙肝患者带来福音，为人类健康事业做出贡献。
与会的专家与领导
乐复能全称“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”，是由北京杰华生物技术有限责任公司的海外华人留学生研发团队利用原创性蛋白质工程技术，投入巨资，历经10余年研发而成，已获得美国专利，是拥有自主知识产权的原创性药物。2007年，该公司将研究成果带回中国进行新药申报和商业开发，得到国家有关主管部门的大力支持，经国家食品药品监督管理局审批，获得Ⅱ/Ⅲ期临床批文，并在“十一五”和“十二五”“国家重大新药创制”科技重大专项中予以立项和资助。
全世界有5亿慢性肝炎患者，即每12个人有1位是肝炎患者，主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。尽管乙肝病毒携带者人数有所下降，但仍然高达9000万，慢性乙型肝炎患者3000万，丙型肝炎达4000多万，严重影响我国的社会与经济的各个方面，研究与开发具有自主知识产权的抗病毒性肝炎药物是国家中长期科技发展战略所要求的，也是杰华公司重要研究方向。
相关主要媒体报导链接： 人民网： 慢性乙肝治疗有突破性新药 搜狐： 慢性乙肝治疗有突破性新药 网易： 中南大学慢性乙肝新药疗效达到国际水平 健康报网 ： Ⅱ期和Ⅲ期临床研究表明——乐复能治慢性乙肝疗效确切 新华网 ：我国第一个独立知识产权的慢性乙肝新药“揭盲” 中国网 ： 慢性乙肝治疗有突破性新药 中南大学湘雅医院： 慢性乙肝新药物“乐复能”在长沙揭盲 疗效已达国际水平 文匯報： 國產乙肝新藥面世 療效冠全球 大公網： 國産乙肝新藥達國際水平 红网 ：慢性乙肝治疗有突破性新药 “乐复能”临床研究获成功 中国日报网： 慢性乙肝治疗有突破性新药 肝胆相照： 杰华生物的乐复能治疗慢性乙肝揭盲数据申核会议召开 星岛环球网 ：中南大学慢性乙肝新药疗效达到国际水平(图) 医生在线 ：治慢性乙肝创新药“乐复能”
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发表于 2012-2-18 19:10
