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肝胆相照论坛 › 论坛 › 学术讨论& HBV English › 想问问StephenW
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想问问StephenW   [复制链接]

灰天

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发表于 2012-2-9 23:03 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
本帖最后由 风雨不动 于 2012-4-14 14:51 编辑

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StephenW

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才高八斗

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发表于 2012-2-9 23:07 |只看该作者
本帖最后由 StephenW 于 2012-2-9 23:38 编辑

回复 灰天 的帖子

       重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究   
            

                        注册号：

                    

                        Registration number：

                    ChiCTR-TRC-10000984                 

                        注册号获得时间：

                    

                        Date of releasing the registration number：

                    2010/09/23                 

                        注册号状态：

                    

                        预注册

               

                        Registration Status：

                    

                        Prospective registration

               

                        注册题目：

                    

                        重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

               

                        Public title：                    

                    

                        Randomized double-blinding controlled multicenter trial of Novaferon for Chronic hepatitis B

               

                        研究课题的正式科学名称：

                    

                        重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

               

                        Scientific title：                    

                    

                        Randomized double-blinding controlled multicenter trial of Novaferon for Chronic hepatitis B

               

                        研究课题代号(代码)：

                    

                        Study subject ID：                    

                                    

                        在其它机构的注册号：

                    

                        Secondary ID：                    

                                    
   
            

                        申请注册联系人：

                    

                        何德祥

               

                        研究负责人：                    

                    

                        谭德明

               

                        Applicant：                    

                    

                        Dexiang He

               

                        Study leader：                    

                    

                        Deming Tan

               

                        申请注册联系人电话：                    

                    

                        Applicant telephone：                    

                    +86 13907317567                 

                        研究负责人电话：                    

                    

                        Study leader's telephone：                    

                    +86 13975886582                 

                        申请注册联系人传真 ：                    

                    

                        Applicant Fax：                    

                    +86 10 64392557                 

                        研究负责人传真：                    

                    

                        Study leader's fax：                    

                    410008                 

                        申请注册联系人电子邮件：                    

                    

                        Applicant E-mail：                    

                    [email protected]                 

                        研究负责人电子邮件：                    

                    

                        Study leader's E-mail：                    

                    [url=mailto[email protected]][email protected][/url]                 

                        申请单位网址(自愿提供)：                    

                    

                        Applicant website(voluntary supply)：                    

                    www.jh509.com                 

                        研究负责人网址(自愿提供)：                    

                    

                        Study leader's website(voluntary supply)：                    

                                    

                        申请注册联系人通讯地址：                    

                    

                        北京市朝阳区利泽中二路望京科技创业园 F座5层

               

                        研究负责人通讯地址：                    

                    

                        中国湖南长沙市湘雅路87号

               

                        Applicant address：                    

                    

                        Building F, 5th floor, Wangjing Technology Park, Chaoyang District Beijing, China

               

                        Study leader's address：                    

                    

                        The XiangYa Hospital, ZhongNan University

               

                        申请注册联系人邮政编码：                    

                    

                        Applicant postcode：                    

                    100102                 

                        研究负责人邮政编码：                    

                    

                        Study leader's postcode：                    

                    410008                 

                        申请人所在单位：

                    

                        杰华生物技术（北京）有限公司

               

                        Applicant's institution：                    

                    

                        Genova Biotech Company, Ltd

               
   
            

                        是否获伦理委员会批准：

                    

                        是

               

                        Approved by ethic committee：                    

                    

                        Yes

               

                            伦理委员会批件文号：

                        

                            Approved No. of ethic committee：                        

                        2010（伦申）05                     

伦理委员会批件附件：

                        

                            Approved file of Ethical Committee：                        

                                             

                            批准本研究的伦理委员会名称：

                        

                            中南大学湘雅医院伦理委员会

                    

                            Name of the ethic committee：                        

                        

                            Ethic Committee of the XiangYa Hospital, ZhongNan University

                    

                            伦理委员会批准日期：

                        

                            Date of approved by ethic committee：                        

                        2010/05/25                     
   
            

                        研究实施负责（组长）单位：                    

                    

                        中南大学湘雅医院

               

                        Primary sponsor：                    

                    

                        The XiangYa Hospital, ZhongNan University

               

                        研究实施负责（组长）单位地址：                    

                    

                        湖南长沙市湘雅路87号

               

                        Primary sponsor's address：                    

                    

                        No. 87, Xiang Ya Road, Changsha

               

                        试验主办单位：                    

                    

                        杰华生物技术（北京有限公司）, 北京市朝阳区利泽中二路望京科技园F座5层, 国家科技部

               

                        Secondary sponsor：                    

                    

                        Genova Biotech Company, Ltd., Building F, 5th floor, Wangjing technoloy Park , Chaoyang district, Beijing; Ministry of Science and Technique, China

               

                        试验主办单位地址：                    

                    

                        北京市朝阳区利泽中二路望京科技园F座5层, 国家科技部

               

                        Secondary sponsor's address：                    

                    

                        Building F, 5th floor, Wangjing technoloy Park , Chaoyang district, Beijing; Ministry of Science an

               

                        经费或物资来源：

                    

                        科技部“重大新药创制”课题

               

                        Source(s) of funding：                    

                    

                        National Novel Drug Development plan

               

                        研究疾病：

                    

                        慢性乙型肝炎

               

                        Target disease：                    

                    

                        Chronic hepatitis B

               

                        研究疾病代码：                    

                    

                        

               

                        Target disease code：                    

                    

                        

               

                        研究类型：

                    

                        干预性研究

               

                        Study type：                    

                    

                        Interventional

               

                        研究所处阶段：                    

                                            II期临床试验                 

                        Study phase：                    

                    

                        Phase II

               

                        研究目的：

                    

                        评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性

               

                        Objectives of Study：                    

                    

                        To assess the safety and efficacy of Novaferon in Patients with Chronic hepatitis B

               

                        研究设计：

                    

                        随机对照试验

               

                        Study design：                    

                    

                        Randomized control

               

                        纳入标准：

                    

                        1.自愿参加本临床研究的慢性乙型肝炎患者，且纳入试验后可能受益者。2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005年）的慢性乙型肝炎患者，且HBeAg阳性。3.HBV DNA（实时定量PCR法）≥105 cps/mL且≤109 cps/mL。4.年龄18～60岁，性别不限。5.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。6.必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意等。

               

                        Inclusion criteria                    

                    

                        1.Patients with Chronic hepatitis B participate in this clinical trial voluntarily and may benefit from this trial.2.Diagnosis of Chronic hepatitis B based on the guidelines of Chronic hepatitis B(2005). Patients are HBeAg -positive.3.Patients who have a serum HBV DNA level ranges between 105 cps/ml and 109 cps/ml.4.18~60 years of age, regardless of gender.5.Female: Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at screening, and use an approved contraception. Male: Must be surgically sterile or compliant with an adequate contraception during, and for 3 months after the treatment.6.The signed informed consent must be obtained prior to performing any study specific procedures.

               

                        排除标准：                    

                    

                        1.签署知情同意书的前6个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂及接受过抗肿瘤治疗。2.既往对干扰素类药物过敏。3.签署知情同意书的前3个月内接受过其它研究药物。4.同时接受其它任何抗乙肝病毒治疗。5.药物成瘾或酒精依赖者6.妊娠或哺乳期妇女等。

               

                        Exclusion criteria：                    

                    

                        1.Patients who have a history of interferon or antiviral use within 6 months before signing informed consent form.2.Patients with known allergy to interferon-αdrugs.3.Patients who had taken other investigational products within 3 months preceding the informed consent was signed.4.Patients who are receiving other antiviral therapies at the same time.5.Drug addiction or alcohol dependence.6.Pregnant or breast-feeding women.

               

                        研究实施时间：                    

                    

                        Study execute time：                    

                                        从From2010-6-1至To                    2010-6-1                 
   
            

                        干预措施：

                    

                        Interventions：                    

                                                
                                       

                                            组别：

                                    		                                       

试验组

                                    		                                       

                                            样本量：

                                    		                                        180                                    
                                       

                                            Group：

                                    		                                       

investigational group

                                    		                                       

                                            Sample size：

                                    
                                       

                                            干预措施：

                                    		                                       

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射

                                    		                                       

                                            干预措施代码：

                                    		                                                                           
                                       

                                            Intervention：

                                    		                                       

Novaferon ，intramuscular injection

                                    		                                       

                                            Intervention code：

                                    
                                       

                                            组别：

                                    		                                       

对照组

                                    		                                       

                                            样本量：

                                    		                                        180                                    
                                       

                                            Group：

                                    		                                       

control group

                                    		                                       

                                            Sample size：

                                    
                                       

                                            干预措施：

                                    		                                       

重组人干扰素α2b注射液，肌肉注射

                                    		                                       

                                            干预措施代码：

                                    		                                                                           
                                       

                                            Intervention：

                                    		                                       

interferon α2b，intramuscular injection

                                    		                                       

                                            Intervention code：

                                    
                                       

                                            组别：

                                    		                                       

合计

                                    		                                       

                                            样本量：

                                    		                                        360                                    
                                       

                                            Group：

                                    		                                       

Total

                                    		                                       

                                            Sample size：

                                    
                                       

                                            干预措施：

                                    		                                                                           
                                       

                                            干预措施代码：

                                    		                                                                           
                                       

                                            Intervention：

                                    		                                                                           
                                       

                                            Intervention code：

                                    
                                                            
   
            

                        研究实施地点：                    

                    

                        Countries of recruitment and research settings：                    

                                                
                                       

                                            国家：

                                    		                                        中国                                                                            

                                            省(直辖市)：

                                    		                                        湖南                                                                            

                                            市(区县)：

                                    		                                        长沙                                    
                                       

                                            Country：

                                    		                                        China                                                                            

                                            Province：

                                    		                                        Hunan                                                                            

                                            City：

                                    		                                        Changsha                                    
                                       

                                            单位(医院)：

                                    		                                        中南大学湘雅医院                                                                            

                                            单位级别：

                                    		                                        三级甲等                                    
                                       

                                            Institution
                                            hospital：

                                    		                                        The XiangYa Hospital, ZhongNan University                                                                            

                                            Level of the institution：

                                    		                                        Class III-A hospitals                                    
                                                            
   
            

                        测量指标：

                    

                        Outcomes：                    

                                                                                                            
                                            

                                                指标中文名：

                                        		                                            
                                       
                                            

                                                Outcome：

                                        		                                            

                                                HBeAg

                                       
                                                            
                                            

                                                指标中文名：

                                        		                                            
                                       
                                            

                                                Outcome：

                                        		                                            

                                                HBV DNA

                                       
                                                            
                                            

                                                指标中文名：

                                        		                                            
                                       
                                            

                                                Outcome：

                                        		                                            

                                                ALT

                                       
                                                            
                                            

                                                指标中文名：

                                        		                                            
                                       
                                            

                                                Outcome：

                                        		                                            

                                                HBsAg

                                       
                                                                                                   
               
   
            

                        采集人体标本：

                    

                        Collecting sample(s)                        
                        from participants：                    

                                                                           
                                            

                                                未填写任何采集标本。

                                            

                                                No sample added。

                                       
                                                                        
               
   
            

                        征募研究对象情况：

                    

                        Recruiting status：                    

                    

                        正在进行

                    

                        Recruiting

               

                        年龄范围：                    

                    

                        Participant age：                    

                    
                                最小                                                                Min age                                                            18                                                            岁                                years                           
                                最大                                                                Max age                                                            60                                                            岁                                years                           
               

                        随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：                    

                    

                        计算机软件

               

                        性别：                    

                    

                        男女均可

               

                        Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：                    

                    

                        计算机软件

               

                        Gender：                    

                    

                        Both

               
   
            

                        盲法：

                    

                        受试者  是  受试者不知道接受什么治疗     研究者  是  研究者不知道受试者接受什么治疗

               

                        Blinding：                    

                    

                        investigator: yes subject: yes

               
   
                        

                        研究负责(组长)单位：

                    
               

                        Organizer institution (leader institution)：                    

                    
               

                        资料收集汇总单位：

                    

                        中南大学湘雅医院

               

                        Data collection Institution：                    

                    

                        The XiangYa Hospital, ZhongNan University

               

                        资料管理单位：

                    

                        中南大学湘雅医院

               

                        Data management Institution：                    

                    

                        The XiangYa Hospital, ZhongNan University

               

                        资料分析单位：

                    

                        北京大学医学部统计教研室

               

                        Data analysis Institution：                    

                    

                        The Statistics institute ，Peking university

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StephenW

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发表于 2012-2-9 23:18 |只看该作者
本帖最后由 StephenW 于 2012-2-9 23:21 编辑

http://www.chictr.org/cn/proj/show.aspx?proj=421

谢谢你的提问。

我不知道Novaferon。似乎作为干扰素相同的方式.

NOVAFERON – Hepatitis B in Double-Blind Clinical Trial Successfully Completed              

Source

            Press Release         

Company

Genova Biotech

Tags

            Trial Results, Phase II, Protein Therapeutic, Systemic Anti-Infectives         

Date

            September 02, 2011         
            

In June 2010 Genova Biotech commissioned the Central South University Xiangya Hospital and three other drug clinical trial centers for researches in “Restructuring of Efficient anti-tumor  anti-viral protein injection in the treatment of chronic Hepatitis B (HBeAg)”; by February 2011 random, double-blind, positive controlled and  multi-center clinical research has completed successfully. Based on the information from the clinical center and third party testing data for primary efficacy parameter from Beijing You An Hospital (was commissioned by Genova) which was conducted blindly showing the clinical studies have achieved its expected goal successfully. Currently unblinding, data analysis, statistics and research work have been arranged.

Led by Professor Tan Deming who is the Doctoral Supervisor, the Executive Director of the Infectious Diseases Branch of the  Chinese Medical Association and the Director of the Infection Department of the Central South University XiangYa Hospital, a randomized double-blind trial under international standard has been conducted by comparing with selected interferon a-2b that are available in the market. After using a three-month short-term impact treatment with innovative drugs, the clinical research has found the following characteristics:

•1. Fast Recruitment and High-compliance subjects: This is a large-scale clinical study and requires 360 cases enrolled subjects. Recruiting subjects has started in mid-June 2010 after thorough preparation. In less than 5 months four hospitals have completed in recruiting all 360 cases into groups. The treatment was finished by February 2011 and only 12 subjects have dropped out during the period. This drug has gained good reputation from both the clinical trial researchers and patients.

•2. Safe with minimal side effect: During the pilot test process, no patient has symptom of severe adverse effect (SAE). In the first week only a few of them appeared to have flu-like symptom such as mild fever, muscle aches and low in transient white blood cells otherwise no other adverse reactions.

•3. Excellent result from Clinical Trial: In the three-month treatment period, patients have improved in clinical symptoms, physical enhancement; the primary efficacy parameters were significantly improved or even returned to normal. The third party standardized test results from You An Hospital have shown the copies of HBV-DNA negative rate 18%, HBVeAg negative rate of 35%! Although not yet unblinded, the experts believe that normal interferon cannot achieve such an effect within a period of three-month treatment. Based on the analysis from preliminary blinded results, patients with chronic Hepatitis B appear to have a higher ratio with symptoms of HBV DNA negative, HBV e antigen negative and seroconversion. This suggests using NOVAFERON in short term, its efficacy can be close or even exceed the standard course of interferon or pegylated interferon (compared with the effect of a 48-52 week standard treatment with either interferon or pegylated interferon which has already been approved by FDA in US). Its result is consistent with both clinical efficacy and antiviral activity in vitro.

Based on the third party analysis reports from the statistic experts, Genova Biotech will work closely with the related government departments and clinical trial experts for the next step of clinical research projects and strive to have the newly patented human protein drug available in market soonest. This can provide new drug for patents with Hepatitis B and also enhance the development of biotech industry in China.



NOVAFERON  - 乙型肝炎双盲临床试验顺利完成
源新闻公报
公司热那亚生物技术
标签的试验结果，二期工程，蛋白质治疗，全身抗感染
迄今9月02，2011

热那亚生物技术在2010年6月委托中南大学湘雅医院和其他三个药物临床试验中心“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎（HBeAg阳性）”的研究; 2011年2月随机，双盲，阳性对照，多中心临床研究已成功完成。基于从临床中心和第三方测试数据从北京医院（热那亚委托）盲目进行的临床研究已成功地达到了预期的目标主要疗效参数的信息。目前揭盲，数据分析，统计和研究工作，已安排。

人是博士生导师谭德明教授的带领下，执行主任一直传染病科，中国医师协会和中南大学湘雅医院，根据国际标准的随机双盲试验感染部主任进行比较与选择干扰素a-2b，是在市场上。使用三个月的短期影响创新药物治疗后，临床研究已发现以下几个特点：

•1。快速招聘和高遵守科目：这是一个大规模的临床研究，并要求360例参加科目。招聘对象已在2010年6月中旬开始，经过充分的准备。在不到5个月，已经完成了四家医院在招募入组的360案件。 2011年2月完成治疗期间下降了12个科目。此药已取得临床试验研究人员和患者的良好声誉。

•2。以最小的副作用，安全：在中试过程中，没有病人有严重不良反应（SAE）的症状。在第一周只有他们几个似乎有类似流感的症状，如轻微发烧，肌肉酸痛，在短暂的白血细胞，否则没有其他不良反应低。

•3。从临床试验的优异成绩：在3个月的治疗期间，患者已在临床症状改善，体质增强，主要疗效参数均显着改善，甚至恢复到正常状态。第三方佑安医院标准化的测试结果显示HBV-DNA的转阴率18％的副本，HBVeAg阴性率35％！虽然尚未揭盲，专家们认为，普通干扰素不能达到这样的效果在3个月的治疗期间。从初步蒙蔽的结果分析的基础上，出现慢性乙型肝炎患者HBV DNA阴性，乙肝病毒e抗原转阴和血清转换的症状有较高的比例。这表明在短期NOVAFERON，其疗效可以接近甚至超过干扰素或聚乙二醇干扰素的标准课程（用了48-52周的标准与使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的效果相比，它已经被FDA批准在美国）。其结果与临床疗效和体外抗病毒活性是一致的。

根据第三方统计专家分析报告，热那亚生物技术将紧密合作，与相关政府部门和临床试验的专家，为下一步的临床研究项目，力争有新专利的人类蛋白质药物在市场上提供最快。这可以提供新的B型肝炎的专利药物，并加强生物技术产业在中国的发展。


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发表于 2012-2-9 23:29 |只看该作者
http://www.genova509.com/novaferon.html
Novaferon is a new proprietary protein drug developed by Genova Biotech which can be used to treat a variety of malignant tumors and viral diseases. Its highly potent anti-tumor and anti-virus activities have been proven by National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological products: its anti-tumor and anti-virus activities are 246.7 times and 10 times higher than that of similar products, respectively!

Anti-tumor effect
    According to the pharmacodynamic study, Novaferon is able to inhibit tumor recurrence and metastasis and has a potent effect on colorectal cancer, liver cancer, lung cancer, breast cancer and some other solid tumors. In addition, the drug combination of Novaferon and other first-line chemotherapeutic drugs is able to enhance the efficacy of standard treatment.

Anti-virus effect
    Novaferon shows significant inhibitions of HBV and HCV replications. Moreover, it is able to inhibit the activity of avian influenza H5N1 to some extent and remarkably inhibit the HIV activity. Compared with Intron A®, the most popular anti-virus drug in the market, Novaferon shows a more efficient anti-virus activity.

Distinction of Novaferon compared with protein in foods
    Proteins are organic compounds made of 20 standard amino acids in general, which constitutes essential parts of organisms. The proteins contained in food are commonly hydrolyzed to amino acids in vivo, which provides nutrients for organisms. Differed from the function of protein in foods, Novaferon plays the roles of anti-tumor and anti-virus drugs in vivo.

  Multiple anti- tumor mechanisms
    Three main mechanisms of anti-tumor effect of Novaferon are involved:
    1.Inhibit tumor cell proliferation and induce cell apoptosis
    Novaferon functions mainly through interferon signaling pathways. A series of anti-tumor genes, involving cell proliferation, cell cycle, cell apoptosis, anti-inflammatory immune, and antigen recognition can be induced by Novaferon.
    Like Interferon α-2b, Novaferon possesses two interferon receptor binding sites. However, more binding sites for Novaferon have been observed on tumor cells compared with that of Interferonα-2b.
  2.Inhibit revascularization of tumor cells, block tumor’s blood supply so that “starve” the tumor cells
    It is proven that Novaferon is competent to significantly inhibit VEFG-induced HUVEC (Human Umbilical Vein Endothelial Cells) proliferation and the revascularization of HT-29 human colorectal cancer cells transplanted into nude mice.
3.Modify the immune function, actively inhibit tumor cell proliferation
    Novaferon enhances the activity of NK (Natural Killer) cells so that improves the anti-tumor function of immune system.

Characteristics
    1.Highly potent.
    Novaferon shows both high in vitro anti-virus activity and high in vivo anti-tumor activity. Its anti-tumor and anti-virus activities are 246.7 times and 10 times higher than that of similar interferon products in the market, respectively.
    2.Multiple anti-tumor mechanisms.
    The mechanisms of anti-tumor effect of Novaferon involve cell proliferation inhibition, tumor cell revascularization inhibition and immune modification, which is absolutely unique in the family of anti-tumor drugs.
    3.Low toxic.
    Compared with Interferon α-2b, Novaferon in the same dose doesn’t show any enhanced toxicity.
    4.Quality stable.
    Novaferon is qualified as a safe national biologics.

Proposed indications
    Clinical indications for Novaferon are listed below according to the pre-clinical trial:
    1.Terminal tumor disease. Novaferon is additionally suitable for the patients who have missed or rejected radiotherapy and chemotherapy.
    2.Post-surgical recurrence and metastasis of tumors. Novaferon is suitable for most tumor patients, particularly for the patients with obvious tumor metastasis.
    3.Combined with chemotherapeutical drugs for a multimodality treatment of tumors.
    4.HBV, HCV and other viral diseases.

Verifications by authorities
    The anti-tumor activity of Novaferon is 246.7 times higher than that of HUIFNα-2b, while its anti-virus activity is 10 times higher than that of HUIFNα-2b.
    ------- Standard Research Center, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products.
    Novaferon is prominent in aspects of anti-growth, anti-recurrence and anti-metastasis of tumor cells.
    ------- Shanghai Institute of Material Medica, Chinese Academy of Sciences; the 202nd General Hospital of Chinese PLA (People’s Liberation Army) (Shenyang).

  R & D team, technology platform and patent
    The R & D team is composed of overseas Chinese scientists, under the leadership of Dr. Longbin Liu and the chief scientist Haitao Wang.
    The technology platforms include the protein engineering technology in North America, and the domestic production technology, etc.
    Our innovative products are protected by the Chinese, American and World Intellectual Property Organizations.

  Therapeutic effect
    It is estimated that one week’s consumption of Novaferon is able to result in effective symptom reduction.

Significant therapeutic effects on terminal cancer
    Novaferon is also functional in treating terminal cancers. The symptoms of patients with the survival time less than 12 hours can be reduced using Novaferon.

  Direction for use, application and dosage, period of treatment
    1.Routes of administration
    Intramuscular or subcutaneous injections are suggested.
    2.Application and dosage
    The daily dose is one intramuscular or subcutaneous injection, given continually for 28 days. Multi-cycle application is available.
    3.Period of treatment
    The periods of anti-tumor treatment vary depending on specific circumstances. The minimum period of anti-virus treatment is supposed to be 6 months, referring to the practical applications of other interferon products in the market.
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发表于 2012-2-9 23:30 |只看该作者
杰华生物网站新闻说这次揭盲，转阴率超过50%，我们如何查询消息的真实性。

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发表于 2012-2-9 23:30 |只看该作者
novaferon是一个新的专有的蛋白质药物，由热那亚生物技术开发可用于治疗各种恶性肿瘤和病毒性疾病。研究所已经证明了其高度有效的抗肿瘤和抗病毒的活动，为控制药品和生物制品：其抗肿瘤和抗病毒的活动，比同类产品高出246.7倍和10倍，分别为！

抗肿瘤作用
据药效学研究，Novaferon是能够抑制肿瘤的复发和转移，并有大肠癌，肝癌，肺癌，乳腺癌和一些其他实体肿瘤的强有力的影响。此外，药物组合的Novaferon和其他第一线化疗药物是能够提高的标准治疗方法的疗效。

抗病毒的作用
novaferon显示显著抑制乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒复制。此外，它能够在一定程度上抑制禽流感H5N1病毒的活动，并显着抑制HIV活性。 Novaferon内含一个®，市场最流行的反病毒药物相比，显示了一个更有效的抗病毒活性。

食品中的蛋白质与Novaferon区别
蛋白质是构成生物体的重要组成部分，在一般情况下，20个标准氨基酸制成的有机化合物。食物中所含的蛋白质是常用水解氨基酸在体内，这为生物体提供营养。从食品中蛋白质的功能不同，Novaferon扮演的角色在体内的抗肿瘤和抗病毒的药物。

多抗肿瘤机制
涉及三反肿瘤效果Novaferon的主要机制：
1.Inhibit肿瘤细胞增殖并诱导细胞凋亡
novaferon功能主要通过干扰素信号通路。一系列抗肿瘤基因涉及细胞增殖，细胞周期，细胞凋亡，抗炎免疫，抗原识别，可以由Novaferon诱导。
Novaferonα-2b干扰素一样，拥有两个干扰素受体结合位点。然而，更多的结合位点Novaferon已观察到肿瘤细胞与干扰素α-2b的。

2.Inhibit肿瘤细胞的心肌血运重建术，块肿瘤的血液供应，使“饿死”肿瘤细胞
事实证明，Novaferon能力显着抑制VEFG诱导的人脐静脉内皮细胞（人脐静脉内皮细胞）的增殖和HT-29人结肠癌细胞移植到裸鼠体内血运重建。
3。修改的免疫功能，积极抑制肿瘤细胞增殖
novaferon增强NK细胞活性细胞（自然杀伤），因此，提高免疫系统的抗肿瘤作用。

特征
salary有强有力的。
novaferon显示无论是在体外抗病毒活性高，在体内的抗肿瘤活性高。其抗肿瘤和抗病毒的活动比干扰素类似产品在市场上，分别增加了246.7倍和10倍。
2。多抗肿瘤机制。
反肿瘤效果Novaferon的机制涉及抑制细胞增殖，肿瘤细胞的心肌血运重建术抑制和免疫的修改，这是绝对独特的抗肿瘤新药的家庭。
3。低毒性。
相比，在相同剂量的α-2b干扰素，Novaferon不显示任何毒性增强。
4.Quality稳定。
novaferon有资格作为一个安全的国家生物制品。

拟议的迹象
根据临床前试验，临床适应症为Novaferon下面列出：
1.Terminal肿瘤疾病。 novaferon此外是为那些错过或拒绝放疗和化疗的患者不适合。
2.Post手术的复发和转移肿瘤。 novaferon是适合大多数肿瘤患者，尤其是具有明显的肿瘤转移的患者。
3.Combined与化疗药物对肿瘤的综合治疗。
4.HBV，丙型肝炎及其它病毒性疾病。

核查当局
抗肿瘤活性的Novaferon-2BHUIFNα高246.7倍，而其抗病毒活性比的HUIFNα-2B高出10倍。
-------标准研究中心，国家管制药品生物制品研究所。
novaferon是在反增长，反抗肿瘤细胞的复发和转移等方面的突出。
-------中国科学院上海科学院，中国材料药物;中国人民解放军（人民解放军）（沉阳）第202医院。

研发团队，技术平台和专利
海外中国科学家组成的研发团队，博士刘龙滨路和首席科学家王海涛的领导下。
技术平台包括蛋白质工程技术，在北美和国内的生产技术等。
由中国，美国和世界知识产权组织保护我们的创新产品。

治疗效果
据估计，一个星期的消费Novaferon是能够导致有效减少症状。

对晚期癌症有显着疗效
novaferon也是治疗晚期癌症的功能。可以减少患者的症状与生存时间不少于12小时，使用Novaferon。

方向使用，应用程序和剂量，治疗期间
管理1.Routes的
肌注或皮下注射建议。
2，适用及用量
每日剂量为肌注或皮下注射，由于持续28天。多周期应用程序可用。
3.Period治疗
抗肿瘤治疗期间，视具体情况而有所不同。最小的抗病毒治疗期间应该是6个月，指的是产品在市场上的其他干扰素的实际应用。
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发表于 2012-2-9 23:32 |只看该作者
杰华生物网站新闻说这次揭盲，转阴率超过50%，我们如何查询消息的真实性。

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发表于 2012-2-9 23:38 |只看该作者
有些真实性
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sunpk861007

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发表于 2012-2-10 15:19 |只看该作者
为什么没有报道是几期临床呢？感觉报道很模糊，谁能搞到揭盲完整数据啊
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发表于 2012-2-10 17:10 |只看该作者
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为什么没有报道是几期临床呢？--  第2阶段
感觉报道很模糊，谁能搞到揭盲完整数据啊 --正确, HBV DNA，乙肝表面抗原转阴，ALT也应该有数字.
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