苏州获首个1.1类新药临床批件（国产替诺福韦）2016量产 ...

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留美博士创立企业研发完全自主知识产权的乙肝新药

　　本报讯（记者 施艳燕）昨天，博瑞生物医药技术（苏州）有限公司宣布，该公司完全自主知识产权的乙肝治疗药物“泰诺福韦双特戊酯”获得国家1.1类新药临床批件，现进入I级临床试验阶段。据了解，该批件是苏州历史上首个1.1类新药临床批件，标志着我市新药研发取得历史性突破。“1.1类新药的难度系数通俗地来说，就是研制出了之前世界上任何国家都没有批准上市过的全新药物。 ”据该公司董事长袁建栋介绍，我国化学新药根据研制难度分为六类，如果把新药分类比作一个“金字塔”，那么难度系数最高的1.1类新药就是金字塔塔尖。该类新药必须同时满足以下条件：首先，从未在国内外上市销售；其次必须是通过合成或者半合成的方法制得。通常1.1类新药都由我国自行创制且具有完全自主知识产权。据了解，该药2005年开始立项研制，预计2016年实现量产，目前该药已申请国际专利并已获得国内授权，由于获国家1.1类新药临床批件，所以该药品的专利保护期将达20年，这也意味着20年内任何国家的药厂都不得仿制该药。

　　目前全球有乙肝患者约2.6亿，耐药性是治疗的一大难题。据了解，目前我国已批准上市的抗乙肝病毒化学药物有四种，与已有的药物相比，该药的重大突破表现在耐药性上。据袁建栋介绍，一般来说，乙肝患者服用抗病毒药物2至3年后就会产生耐药性，而据已有的实验数据显示，服用该药后，乙肝病毒产生基因突变的时间明显长于其他药物。

　　据悉，博瑞生物医药技术（苏州）有限公司是苏州生物纳米园入驻企业，目前，该公司正在研发的一类新药已达8个，并都将在2013年前全部进入临床预实验阶段。该公司由留美博士袁建栋创立，他于2010年获园区首届金鸡湖“双百人才”称号。

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CXHL1000266 富马酸替诺福韦双特戊酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010 ...
我来告诉你吧，正大天晴换了一个酯而已

alpha (站内联系TA)
可悲的是即使费很大气力拿到了批件，但是疗效有限，得不到市场的认可，连成本都收不回，这样的例子不是没有。‘’

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国产替诺福韦2016年实现量产,看来价钱也不低
韦瑞德:富马酸替诺福韦二吡呋酯,正大天晴换了一个酯:富马酸替诺福韦双特戊酯,山寨替诺福韦,获国家1.1类新药临床批件,换了一个酯，疗效要看临床了。