本帖最后由 风雨不动 于 2012-4-14 15:41 编辑
圣路易斯(MD Consult)——2011年5月23日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准Incivek (telaprevir)用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，适用人群为初治或既往接受过治疗但未获得持续病毒学应答(SVR)的患者(即复发者、部分应答者及无应答者)。包括肝硬化在内的代偿性肝病患者也可以使用此药。
Incivek与已获准的丙型肝炎治疗药物聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用，持续12周。此后，停用Incivek，继续使用聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。总疗程是基于之前的应答状态和当前的应答状态(根据病毒载量测定值确定)计算得出的。有了Incivek联合治疗，Vertex预计60%以上的患者将能够在24周内完成所有的治疗。 Incivek是丙型肝炎病毒NS3/4A丝氨酸蛋白酶的抑制剂，这种酶是丙型肝炎病毒复制的关键酶。Incivek的用量及用法为，375 mg片剂，口服，每次2片，每天3次，持续12周。每周的剂量为1盒，盒中配有日剂量的水泡条，以帮助患者掌握剂量。
FDA批准Incivek是基于三项3期研究的数据。这些研究显示，无论其之前的治疗经历如何，接受Incivek联合治疗者的SVR率均显著高于仅接受聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗者。
在研究中，与使用Incivek有关的最常见的不良药物反应有皮疹、瘙痒、贫血、恶心、痔疮、腹泻、肛门直肠不适、味觉障碍、疲乏、呕吐和肛门瘙痒。
受试者报告的与服用Incivek有关的严重皮肤反应包括药疹伴嗜酸性粒细胞增多和Stevens-Johnson 综合征。若发生严重的皮肤反应，应立即停用Incivek联合治疗方案中的所有药物。
贫血是已知与使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗有关的不良事件，在聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗的基础上加用Incivek可导致血红蛋白浓度进一步下降，所以应在开始Incivek联合治疗之前及治疗期间定期进行血红蛋白测量。
Incivek与聚乙二醇干扰素及利巴韦林的联合治疗方案禁用于孕妇和性伴侣怀孕的男性。育龄期妇女必须通过妊娠试验证实为阴性方可开始治疗，并在治疗期间和治疗终止后至少6个月内每月进行1次妊娠试验，同时使用2种或多种有效的避孕方法，其中包括宫内避孕器和屏障避孕法。这两种避孕措施不应含有激素类药物，因为这些药物在服用Incivek期间效果欠佳。在停用Incivek后2周，可以选择激素类药物作为避孕措施。 禁止与Incivek联用的药物包括盐酸阿夫唑嗪(Uroxatral)，阿托伐他汀(Lipitor，Caduet)，甲基麦角新碱(Methergine)等含麦角的药物、洛伐他汀(Advicor， Altoprev， Mevacor)、匹莫齐特(Orap)、利福平(Rifadin，Rifamate，Rifater)、辛伐他汀(Zocor， Vytorin， Simcor)、圣约翰草、三唑仑(Halcion)、以及西地那非柠檬酸盐(Revatio)或他达拉非(Adcirca) (用于治疗肺动脉高血压时)。 Vertex公司引入了一项综合性医疗救助与患者支持计划，以帮助无法承担Incivek费用的患者获得该药。这项计划将有助于Incivek候选者了解保险福利，为没有保险的合格患者免费提供Incivek，并为符合部分标准的个人承担Incivek相关的小额医药费或共同保险费用。另外，患者将能够通过24-7热线联系到护士，藉此获得支持、指导和有关丙型肝炎及其治疗的教育资料。
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发表于 2012-1-5 21:04