2011年9月30日—10月23日，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司在其网站上公开征求《保健食品良好生产规（修订稿）》意见（《关于征求<保健食品良好生产规范（修订稿）>意见的函》食药监保化函〔2011〕426号）。来自食品药品监管部门、保健食品企业、个人通过网络、传真等形式提出了18份145条反馈意见，涉及条款9章73条。我们进行了认真梳理和研究，进行了修改完善，现将情况说明如下： 一、关于总体框架 本次修订从严格、可操作和普遍适用等方面着手，将《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》(以下称1998版)的国标体例调整为规范性文件体例，在提高硬件方面要求的同时，重点增加了软件管理方面制度设置，强调了验证和原辅料的管理。将1998版的人员部分调整为“机构与人员”，设计与设施调整为“厂房与设施”；原料和成品部分合并为“物料管理”；取消卫生管理部分，将其内容分散在相关部分，增加“设备管理”和“文件管理”部分。关于预防性卫生监督问题，属于对新建厂房设计的审评，本次修订删除了这方面内容，因验证内容较少，没有单独列章。 二、关于认证问题 保健食品良好生产规范是企业获得生产许可、开展生产活动的重要条件，也是监管部门依法监督检查的重要依据。符合保健食品良好生产规范为动态过程，不宜实行认证管理。企业作为第一责任人，应严格按照保健食品良好生产规范要求生产，监管部门则对企业的生产过程实施风险管理和全过程动态监管。 三、关于人员资质问题 对于生产企业中技术人员比例有量化的要求，1998版规定“专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%”，修订版予以保留，便于对保健食品审查细则进行衡量和操作。有关人员健康及体检要求，按照《食品安全法》及其实施条例的规定执行。 四、关于净化车间洁净级别问题 为了保障保健食品的质量安全，参考国际标准，修订版采用了新的洁净室（区）空气洁净度级别表，洁净室（区）监测执行《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292～16294-2010，并考虑生产企业实际情况，允许已取得保健食品生产许可证的企业在2015年12月31日前按照现行洁净室（区）要求执行。 | 
发表于 2011-12-30 21:28
