替比夫定可以安全地降低围产期乙肝病毒母婴传播率

tonychant

替比夫定用于预防乙肝病毒围产期母婴传播的有效性和安全性：一项前瞻性的揭盲研究（A prospective and open-label study for the efficacy and safety of telbivudine in pregnancy for the prevention of perinatal transmission of hepatitis B virus infection）
背景与目的：在亚太地区，乙肝病毒（HBV）围产期传播是慢性乙肝病毒感染的主要原因。尽管使用了乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗，病毒复制活跃的母亲所生的婴儿有10-30％会受到感染。我们对体内病毒复制活跃的妊娠后期妇女使用替比夫定减少HBV传播的有效性和安全性进行了评估。

方法：对于229例HBeAg阳性，HBV DNA水平>1.0×107拷贝/ml的孕妇，在妊娠20-32周给予替比夫定600 mg / d (n = 135)或安慰剂(n = 94)进行治疗。产后12 h给所有婴儿注射乙肝免疫球蛋白 200 IU，并在0、1、6个月注射重组HBV疫苗20 μg。使用婴儿28周的HBsAg 和 HBV DNA结果确定围产期传播率。所有接受替比夫定治疗的受试者在抗逆转录病毒妊娠登记处进行注册。

结果：替比夫定治疗能够显著降低分娩前血清HBV DNA和乙肝e抗原（HBeAg）水平，并使升高的ALT恢复正常。治疗开始后第4周，HBV DNA水平开始显著下降，自12周起维持在较低水平。分娩时，135例接受替比夫定治疗的母亲有44例(33%)无法通过聚合酶链反应检测到病毒（DNA <500拷贝/ ml），而对照组的这一数字为0（0%）。分娩后七个月，替比夫定治疗组的母婴传播发生率低于对照组(0% vs 8%；p = 0.002)。只有在HBsAg 阳性的婴儿体内可以检测到HBV DNA。在出生后的随访期内，两组间的乙肝表面抗体水平没有显著差异。研究没有记录到与替比夫定治疗相关的严重不良事件。

结论：HBeAg阳性的孕妇在怀孕期间使用替比夫定可以安全地降低围产期的母婴传播发生率。在短期随访中，接受替比夫定治疗的母亲或他们的婴儿对替比夫定耐受性良好，没有安全性问题。研究数据支持在这些特殊人群中使用替比夫定。 Journal of Hepatology,Volume 55, Issue 6 , Pages 1215-1221, December 2011