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12月8日,备受市场关注的重庆啤酒(600132)治疗用(合成肽)乙肝疫苗II期临床试验揭盲结果公布。这一公告已比原计划迟到了三天。
公告显示,安慰剂组应答率28.2%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。
一名医学抗体专家在查阅了该份数据报告后向早报记者表示,“就从数字来看,疫苗确实是无效的。因为相比使用了不加入疫苗的安慰剂实验群体,使用了加入疫苗的那样本的应答率基本一致。”他解释道,通常安慰剂使用的是不含任何药理成分的制剂或剂型,“很多用的都是佐剂,佐剂很安全很稳定,不会发生让人体产生杂抗体的情况。”
“我可以肯定地说,这个临床样本的结果,可得出的结论只有一个——该疫苗对这群实验样本来讲,是失败的。”一生物学教授说道,“虽然一般来讲,应答率后应有一组‘正负值’,但偏离值也不会太大。”
上述人士进一步解释称,所谓应答率指的是产生免疫反应。应答率并非越高越好,究竟多高才好目前并没有定论。
“无效”结论让众多投资者感到失望。过去A股市场爆炒,来自“世界上首个乙肝治疗性疫苗”预期。
目前,中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个。一是复旦大学闻玉梅院士研究的抗原-抗体复合型疫苗,属于蛋白疫苗,是乙肝表面抗原和表面抗体大概6比3混合佐剂,该疫苗正在进行三期临床试验。该课题组同时在研究DNA疫苗,但还没批准进行临床试验。华兰生物(25.00,-0.21,-0.83%)和天坛生物(16.70,-0.38,-2.22%)的子公司研发的正是该种疫苗;一种是第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗,通过仿乙肝抗原的某些肽链诱导细胞产生抗体,该疫苗已进行二期b临床试验。重庆啤酒子公司生产的正是这种疫苗,算是目前进程最快的疫苗。
还有一种为广州空军医院全军肝病中央副主任、主任药师陈光明正在研究的DNA疫苗,是通过将仿乙肝抗原的序列连接到质粒载体中,在人体内内源表达抗原诱导细胞产生抗体,该疫苗已获得二期b临床试验批文,即将进行二期b临床试验。广州药业(13.14,0.00,0.00%)生产的正是这种疫苗。
另外一种则是重组(汉逊酵母)乙肝疫苗(CpG佐剂)。沃森生物(54.930,-0.40,-0.72%)2009年7月申报临床批件。2011年2月,该疫苗10微克和20微克两个规格已获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。不过,该公司获得临床试验批件后,仍需1年半完成临床试验,后续程序包括临床试验总结、申请生产批件、GMP认证等。
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