最新数据：我国首个乙肝疫苗乙克三期临床试验获阶段性结

tonychant

我国首个乙肝疫苗乙克三期临床试验获阶段性结果

相关专家表示：乙克疗效仍待大样本量试验

本报讯（记者黄辛 见习记者闫洁）具有自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗（乙克）第一阶段Ⅲ期临床试验日前已全部完成。结果分析表明，在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%的患者病毒载量降至临床阴性，84.4%的患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等。这表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。

这一国家重大科研项目由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所联合承担。

据介绍，乙肝病毒E抗原（HBeAg）血清学转换（与乙肝病毒复制密切相关的E抗原消失，并且出现E抗体）是目前国际公认的最为适合的乙肝治疗药物的疗效评价标准。该研究即采用了此标准。研究团队在Ⅱ期Ｂ阶段临床实验中，半年内给慢性乙肝患者注射6剂乙克（一个疗程）后，已取得较好疗效。但是，为进一步提高疗效，研究团队在第一阶段Ⅲ期临床试验中，根据现行抗病毒治疗（使用核苷类药、干扰素）慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验，增加了一个疗程，即对慢性乙肝患者共进行了12剂乙克注射，治疗期由半年延长为一年，随访6个月。

据悉，此次临床试验严格按照国际标准，在国际临床试验注册网络注册，并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”进行，由北京地坛医院牵头、杭州泰格医药科技有限公司全程监督，在全国21家国家药物临床研究机构展开。

自2007年9月首例慢性乙肝患者入组，至全部518名患者完成两个疗程治疗及随访，此次临床试验历时3年多。据统计，经过12剂疗程及随访6个月后，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与作为安慰剂的氢氧化铝对照组无统计学差异。虽然Ⅱ期Ｂ阶段与第一阶段Ⅲ期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还须扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。

而据记者了解，按照国家食品药品监督管理局的相关规定，如果用药组与安慰剂组没有出现统计学上的差异，新研制的药物不能注册上市，进行生产和销售。

针对此次患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝对照组无统计学差异的问题，研究组成员之一、复旦大学生物医学研究院研究员汪萱怡接受《科学时报》采访时说，很多疫苗的临床试验都采用氢氧化铝做安慰剂。“我们想都没想就使用了氢氧化铝。但在氢氧化铝对照组里，也有乙肝患者出现了E抗原血清转换的现象，甚至有的转为临床阴性。”

汪萱怡表示，有的乙肝患者可能没有服用任何治疗药物也会转阴，此次试验的结果可能是因为氢氧化铝对照组的人数少了，出现E抗原血清转换为偶然；也有可能是氢氧化铝起到了一定的作用。

“至于具体的原因，目前我们正在加紧研究。”汪萱怡说。

据了解，该研究团队将在国家科技重大专项“十二五”计划的支持下，进一步设计和开展第二阶段Ⅲ期临床确证试验。

至于乙克疫苗何时能上市生产，汪萱怡表示，他们还需进行Ⅲ期临床试验后再作决定。

《科学时报》

xiaoyeji

不乐观

富贵数字

发来发去就这么个消息 .
这个无疑是失败了的. 折腾来折腾去就是搞经费 .   说直接点就是骗子

王二小三

没事就放出点消息  来安慰下我们  呵呵

dragoneagle

什么叫无差异？直接说就是没啥效果呗，跟安慰剂一个级别的，总算明白闻骗子为啥在10月份的那次会议上的讲话啥意思了，唉，中国的科研命题，就是一群砖家骗子变着法子骗国家科研经费

班长

意料之中的事

看来疫苗这条路是走不通了

  只有用"蒂达", "速立特"之类的中药能根治啦

StephenW

回复 班长 的帖子

"意料之中的事" - 为什么呢？你可以请详细说明?

班长

StephenW 发表于 2011-11-12 12:08
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"意料之中的事" - 为什么呢？你可以请详细说明?

前期试验,这么多年来,就没有什么乐观的消息

这次公布阶段结果.更证实了这一点

V友

说明，一是未说乙克E抗原血清转换率，说明乙克应不高，故意隐藏了；二是：“针对此次患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝对照组无统计学差异的问题”，对患者E抗原血清转换率乙克是无效的（除非氢氧化铝对乙肝有效，但这个可能性不大）； 二是：“结果分析表明，在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%的患者病毒载量降至临床阴性，84.4%的患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等。”，对E抗原血清转换的患者与其他治疗患者E抗原血清转换的患者比较，无参照可比较，效果怎样无结论，但这个临床意义可不怎么大。——————所以说，乙克临床试验应达不到预期的效果

V友

但这样严谨的科学精神还是值得肯定的，药物的临床试验效果不佳的很常见。