关于《药品经营质量管理规范》细化“传染病”规定、消除

玉魔头

  关于《药品经营质量管理规范》细化“传染病”规定、消除乙肝歧视、艾滋歧视的建议信

国家食品药品监督管理局药品安全监管司:
        我们是一家民间公益机构，长期在公共卫生领域开展反歧视工作。近日看到贵监管司通过国家食品药品监督管理局网站公开向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及社会各企事业单位征求《药品经营质量管理规范》(修订稿)的修订意见，这种征求民意、倾听民声、问计于民的姿态，是落实科学发展观、践行执政为民的体现。我们对此表示欢迎和赞赏。
        近年来，在药品的生产制造、运输经营行业出现了很多就业歧视，有些甚至诉诸法院并经媒体报道，引发社会关注。而这些歧视的根源则在于药品生产经营方面的相关规范存在着对“传染病”的模糊、滞后规定。现我们就药品生产经营领域存在的就业歧视现象和问题向贵监管司反映并针对《药品经营质量管理规范》提出相关建议：
                       
       一、药品行业乙肝歧视现象严重
        2008年10月8日，华商报刊登了题为《制药专业学生查出患乙肝 状告学校入学未体检》的报道。报道称河北蠡县北埝乡人李庆欢（化名）原就读于西安信息技术学院制药专业。2008年7月，学校开始让他们进行一年的实习，他被安排到了一家医院药房。但在该单位体检时，他被查出是乙肝携带者。后来，学校也以此为由不再给安排工作，并要求退学治病。
        2011年1月，《江淮晨报》报道，大学生物工程专业的大四学生小丁（化名）和合肥一家药厂达成了口头实习协议。不幸的是，他在入职体检时，被查出是乙肝病毒携带者，实习单位将他拒之门外。
        在求职过程中有同样遭遇的还有江苏无锡的徐军（化名）。2010年9月，徐先生从上海外企跳槽到江苏无锡一家制药企业。然而体检结果显示徐军系乙肝小三阳，对方以体检不合格为由拒绝录用。对方称由于自己是制药企业，我国《药品生产质量管理规范》对此有明确规定，患有传染病人员不得从事药品生产。徐军无奈之下诉诸法律，将该公司告上法庭。      
        事实上，乙肝的传播途径决定了乙肝病毒的携带者可以从事药品行业工作。
        卫生部2006年9月发布的《预防控制乙肝宣传教育知识要点》第二条指出，乙肝通过血液、母婴和性接触三种途径传播。日常生活和工作接触不会传播乙肝病毒。第七条指出，乙肝病毒携带者在工作和生活能力上同健康人没有区别。由于乙肝传播途径的特殊性，乙肝病毒携带者在生活、工作、学习和社会活动中不对周围人群和环境构成威胁，可以正常学习、就业和生活。
        2011年2月17日，卫生部办公厅政务公开办公室公布了《关于已核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业的说明》，其中并未有药品生产经营行业。
        可见，从医学上来说，乙肝病毒携带者可以从事药品行业的工作。
            
        二、药品行业相关法律规定模糊滞后，亟需规范明确
        我国《传染病防治法》将传染病分为甲乙丙三类，三类传染病患者是否适合某一行业的工作，应该按照传播途径等差异、依据现有医学知识，科学地逐一论证。
        2009年7月施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十三条就以列举的方式清楚地规定了“患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病”的人员不得从事接触直接入口食品的工作。该规定明确界定了应该受到从业限制的包括“消化道传染病”，“甲型肝炎”、“戊型肝炎”被列入，而“乙型肝炎”未被列入其中，这就消除了多年来食品行业对乙肝携带者的从业限制。
        2010年2月，卫生部修改了《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分不合理内容。也将乙肝排除在应当受限制的疾病之外。
        然而，我国《药品管理法》第五十一条、《药品生产质量管理规范》第三十二条、《药品经营质量管理规范》征求意见稿第四十一条仍规定，“患有传染病或者其他可能污染药品疾病”的人员不得从事直接接触药品的工作。此处关于“传染病”的规定过于笼统，没有细化传染病的种类，更没有从传染病的传播途径方面考量做出合理区别对待。
        在食品行业、公共场所服务行业有关的法规和规章中，已经改变了以往那种对“传染病”不加区别对待的做法，《药品经营质量管理规范》(修订稿)如果继续沿用以往对“传染病”不加区别对待的规定，显然已经过时、滞后。
        
       三、健康档案将可能泄露个人隐私
        《药品经营质量管理规范》征求意见稿第四十一条规定，“(健康检查)质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作”。
        健康档案包含从业人员的身体特征、疾病信息，但《规范》中并未规定相关隐私保护条款。在当今社会，有一些身体特征和疾病是被污名化的，如果档案管理不善造成隐私泄露，会对从业者工作、生活造成不利影响，也易对其精神造成损害。
        四、针对以上问题的建议
        将科学已经明确认定不会通过工作接触传播的乙肝、艾滋病等疾病排除在限制从事直接接触药品岗位的疾病之外。
        因此建议将《药品经营质量管理规范》征求意见稿第四十一条，“质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。”可修改为：
        “质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。”
        增加针对从业人员体检和健康档案管理的隐私保护规定。  
        及早着手对《药品生产质量管理规范》的类似规定也予以相应修改。     
        
                                                         此致
                                             敬礼！
                                                      
                                                                                                                                            北京益仁平中心

星崽舅舅

顶下，到现在还没看到新的规定出台，急啊

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