苏州获首个1.1类新药临床批件
2011年07月16日 07:21:23 来源：苏州日报 字号：〖大 中 小〗 留美博士创立企业研发完全自主知识产权的乙肝新药 本报讯（记者 施艳燕）昨天，博瑞生物医药技术（苏州）有限公司宣布，该公司完全自主知识产权的乙肝治疗药物“泰诺福韦双特戊酯”获得国家1.1类新药临床批件，现进入I级临床试验阶段。据了解，该批件是苏州历史上首个1.1类新药临床批件，标志着我市新药研发取得历史性突破。“1.1类新药的难度系数通俗地来说，就是研制出了之前世界上任何国家都没有批准上市过的全新药物。 ”据该公司董事长袁建栋介绍，我国化学新药根据研制难度分为六类，如果把新药分类比作一个“金字塔”，那么难度系数最高的1.1类新药就是金字塔塔尖。该类新药必须同时满足以下条件：首先，从未在国内外上市销售；其次必须是通过合成或者半合成的方法制得。通常1.1类新药都由我国自行创制且具有完全自主知识产权。据了解，该药2005年开始立项研制，预计2016年实现量产，目前该药已申请国际专利并已获得国内授权，由于获国家1.1类新药临床批件，所以该药品的专利保护期将达20年，这也意味着20年内任何国家的药厂都不得仿制该药。
目前全球有乙肝患者约2.6亿，耐药性是治疗的一大难题。据了解，目前我国已批准上市的抗乙肝病毒化学药物有四种，与已有的药物相比，该药的重大突破表现在耐药性上。据袁建栋介绍，一般来说，乙肝患者服用抗病毒药物2至3年后就会产生耐药性，而据已有的实验数据显示，服用该药后，乙肝病毒产生基因突变的时间明显长于其他药物。
据悉，博瑞生物医药技术（苏州）有限公司是苏州生物纳米园入驻企业，目前，该公司正在研发的一类新药已达8个，并都将在2013年前全部进入临床预实验阶段。该公司由留美博士袁建栋创立，他于2010年获园区首届金鸡湖“双百人才”称号。
http://www.subaonet.com/html/livelihood/2011716/35C348DHHG04C5D.html
顶级治疗乙肝新药苏州造 有望直接纳入医保体系
2011年07月16日 10:04:19 来源：姑苏晚报 字号：〖大 中 小〗 本报讯（记者 张登峰 通讯员 廖勇斌）乙肝患者有了好消息！昨天，记者从苏州生物纳米园获悉，由园区博瑞生物医药与国内某知名药厂联合申报的顶级治疗乙肝的新药“泰诺福韦双特戊酯”，获得国家食品药品监督管理局颁发的药物I期临床试验批件。这是苏州历史上首个获得临床批件的“1.1类”新药。
据介绍，新药研发共分为六类，其中又以“1.1类”新药的研发最难。一类新药是指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，必须是由我国自行创制、完全具有自主知识产权，并且未在国内外上市销售的药品。
博瑞生物医药高级副总裁王征野告诉记者，“由于是国家的1.1类新药，所以该药品的专利保护期将达到20年，也就是20年内，该化合物受到专利保护，任何国家的药厂都不得仿制。 ”王征野表示，该药品从2005年开始立项，即将进入临床研究阶段，预计2016年，该药将正式量产，并有望直接纳入全国医保体系，为我国治疗乙肝作出重要贡献。
http://www.subaonet.com/html/society/2011716/AB2G68D0AAGC444.html
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发表于 2011-7-17 07:42
